Effekt af lavmolekylært heparin på graviditetsudfald med protein S-mangel
29. juli 2024 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, fase 2-forsøg, der evaluerer, om lavmolekylært heparin kan forbedre graviditetsresultater med protein S-mangel
At evaluere om lavmolekylært heparin kunne forbedre graviditetsresultater i graviditeter med protein S-mangel.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et parallelgruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 48 graviditeter med protein S-mangel i Kina.
Patienter er randomiseret i tre grupper for at modtage enoxaparin kombineret med aspirin, aspirin alene og ingen intervention.
Det primære resultatmål er antallet af levendefødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Hui Zhang, Professor
- Telefonnummer: +8613522338836
- E-mail: zhangxh100@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meng-Tong Zang, MD
- Telefonnummer: 18744579871
- E-mail: zangztong@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing/Beijing
-
Beijing, Beijing/Beijing, Kina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Tong Zang, MD
- Telefonnummer: 18744579871
- E-mail: zangztong@163.com
-
Kontakt:
- Xiao-Hui Zhang, Professor
- Telefonnummer: +8613522338836
- E-mail: zhangxh@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plasmaaktivitetsniveauer for PS, når de ikke er gravide, er under de nedre grænser for referenceværdierne for voksne (generelt omkring 60-70 % for PS) uden brug af warfarin. Eller niveauer af frit protein S-antigen i andet og tredje trimester er henholdsvis mindre end 30 % og mindre end 24 %
- Gravide kvinder, der fødte fra 1. august 2024 til 15. oktober 2027
- Et eller flere familiemedlemmer udviser de samme symptomer som patienten
- Tidligere trombosehistorie med tidlig debut (50 år eller derunder)
- Gentagen tilbagevenden af trombose
- Tromboser på usædvanlige steder
- Ny opstået trombose under nuværende graviditet eller efter fødslen
- Patienter med diagnose bekræftet ved genanalyse Inklusionskriterier 1 og 2 skal altid være opfyldt uanset punkt 3-8.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trombofili bortset fra protein S-mangel
- Antiphospholipidsyndrom, systemisk lupus erythematosus, blodpladeabnormiteter, vaskulære lidelser, blodgennemstrømningsobstruktion, paroxysmal natlig hæmoglobinuri, ondartet tumor og andre tilstande, der har tendens til at forårsage trombose
- Allergi/overfølsomhed over for enoxaparin eller aspirin
- Heparin-associeret trombocytopeni eller trombocytopeni (trombocyttal <75 × 10^9/L)
- Organlæsioner med risiko for blødning, såsom akutte mavesår/tarmsår, hjerneblødning, cerebral aneurisme
- ukontrolleret hypertension eller svær hypertension (systolisk blodtryk >200 mmhg og/eller diastolisk blodtryk >120 mmHg)
- Svært leversvigt (INR >1,8)
- Serumkreatinin større end 80 umol/L (1,3 mg/dl) og en unormal 24 timers urin-kreatinclearance (<30 ml/min)
- Unormal livmoderhule på hysterosalpingogram/hysteroskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppen
Forsøgspersoner randomiseret til kombinationsgruppen vil modtage daglige injektioner af enoxaparin i en dosis på 4000 IE og aspirin 75 mg per dag oralt indtil fødslen.
|
Enoxaparin 4000 IE/dag ved subkutan injektion på randomiseringstidspunktet og fortsatte indtil fødslen.
Dosisjusteringer blev foretaget gennem hele undersøgelsen baseret på symptomer som blødning og trombose.
Andre navne:
Aspirin 75 mg, oralt, én gang dagligt på tidspunktet for randomisering og fortsatte indtil fødslen.
Dosisjusteringer blev foretaget gennem hele undersøgelsen baseret på symptomer som blødning og trombose.
Andre navne:
Deltagere i alle grupper vil modtage daglige injektioner af enoxaparin i en dosis på 4000 IE inden for 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin-gruppen
Aspirin vil blive givet i en dosis på 75 mg oralt hver dag indtil fødslen.
|
Aspirin 75 mg, oralt, én gang dagligt på tidspunktet for randomisering og fortsatte indtil fødslen.
Dosisjusteringer blev foretaget gennem hele undersøgelsen baseret på symptomer som blødning og trombose.
Andre navne:
|
|
Andet: Alle grupper
Deltagere i alle grupper vil modtage daglige injektioner af enoxaparin i en dosis på 4000 IE inden for 6 uger efter fødslen.
|
Enoxaparin 4000 IE/dag ved subkutan injektion på randomiseringstidspunktet og fortsatte indtil fødslen.
Dosisjusteringer blev foretaget gennem hele undersøgelsen baseret på symptomer som blødning og trombose.
Andre navne:
Deltagere i alle grupper vil modtage daglige injektioner af enoxaparin i en dosis på 4000 IE inden for 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for levendefødte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, vurderet op til 42 måneder
|
Hændelser af levende fødsel
|
Fra randomiseringsdato til levering, vurderet op til 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for moderens koagulationsrelaterede indikatorer
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til 6 uger efter fødslen
|
D-Dimer i ng/ml, Protein S-aktivitet i %
|
Fra start af studiebehandling til 6 uger efter fødslen
|
|
Parametre til at vurdere sikkerheden af lavmolekylært heparin
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til 6 uger efter fødslen
|
Moderens trombocyttal i 10^9/L, Antal hæmoragiske hændelser, Antal tilfælde af hudreaktioner på injektionsstedet
|
Fra start af studiebehandling til 6 uger efter fødslen
|
|
Andre hændelser med uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: op til 37 uger
|
tidlig abort (indtil 12. svangerskabsuge), sen abort (12-28 ugers svangerskab), for tidlige fødsler (28-37 ugers svangerskab)
|
op til 37 uger
|
|
Neonatale data
Tidsramme: efter leveringen (forventet gennemsnit på en måned)
|
Neonatal vægt i gram, neonatal længde i centimeter, Apgar 1-minut, 5-minutters, 10-minutters score i score, antal neonatale komplikationer
|
efter leveringen (forventet gennemsnit på en måned)
|
|
Hændelser af placenta insufficiens
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
|
Hændelser med præeklampsi, intrauterin væksthæmning, placentaabruption og intrauterin fosterdød osv.
|
op til 6 uger efter fødslen
|
|
Hændelser af trombose/tromboemboli
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til 6 uger efter fødslen
|
trombose/tromboemboli
|
Fra start af studiebehandling til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodproteinforstyrrelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombofili
- Protein S mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- PKU-PS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .