이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혼합형 하부 요로 증상에 대한 경요도 전립선 절제술 시의 내부 보톡스

2024년 7월 30일 업데이트: Cristina Palmer, Benaroya Research Institute

혼합 하부 요로 증상에 대한 경요도 전립선 절제술 시의 내부 오나보툴리눔톡신 A(보톡스)

양성 전립선 비대증(BPH)으로 인해 장기간 폐쇄성 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자에게도 과민성 방광 증후군(OAB) 증상이 나타날 수 있습니다. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 BPH의 표준 치료법입니다. 그러나 수술 직후 기간에 TURP에는 빈뇨 및 절박뇨를 포함한 OAB 유사 증상이 포함될 수도 있습니다. 기본 OAB 증상이 있는 남성의 경우 이러한 초기 증상 악화는 고통스러울 수 있습니다.

보톡스는 과민성 방광을 치료하기 위한 온라벨 적응증이 있는 FDA 승인 약물입니다. AUA 지침에 따르면 이는 3차 치료 요법으로 간주됩니다.

이 연구의 목적은 TURP와 동시에 보톡스를 받은 남성의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

TURP시 보톡스 주사의 효과에 대한 관찰연구를 수행할 예정이다.

자격이 있다고 판단되면 참가자는 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 환자의 LUTS를 평가하는 데 널리 사용되는 설문지이며 불완전한 비우기, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 주저함 및 야간 빈뇨를 평가합니다. AUA-QoL(삶의 질 점수)은 이러한 증상이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 묻습니다. 결합된 설문지로 관리되는 경우 이를 AUA 증상 점수라고 합니다. 이러한 점수를 합산하여 환자를 경증(점수 0-7), 중등도(8-19) 또는 중증(20-35) LUTS(11)로 분류할 수 있는 전체 심각도 점수를 생성합니다. AUA 증상 점수는 증상의 심각도를 정의하는 벤치마크이며 BPH의 초기 관리의 일부로 AUA 지침에서 이러한 점수 수집을 권장합니다(3,4,12). UDI-6은 비뇨생식기 조난 목록의 검증된 약식이며 요실금의 영향과 심각도를 평가합니다(13).

그런 다음 참가자는 버지니아 메이슨 비뇨기과의 외과 의사 3명 중 한 명과 함께 TURP 및 보톡스 시술을 받게 됩니다.

수술 후 약 4주 후에 참가자는 담당 제공자를 방문하게 됩니다. 증상의 변화와 시술에 대한 만족도를 평가하기 위해 AUA 증상 점수, UDI-6, PGI-I 및 VM 시술 후 설문지를 다시 관리하여 증상을 평가합니다.

그런 다음 참가자는 수술 후 약 3개월 동안 방문하게 되며 이때 설문지가 다시 관리됩니다. 환자는 필요한 경우 개별 증상에 따라 더 빨리 서비스 제공자에게 후속 조치를 취할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

특정 참가자의 총 예상 참여 기간은 4개월입니다.

동반질환, 요역동학 결과, 배뇨 후 잔여량, 요류, 수술 기간, 예상 혈액 손실량, 입원 기간, 30일 재입원율, 30일 요폐율을 포함한 인구통계학적 데이터가 전자의무기록을 통해 각 피험자별로 수집됩니다. .

우리는 TURP 단독 이후에 발표된 과잉 활동 및 성가신 비율과 관련하여 TURP와 동시에 보톡스의 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 양성 전립선 비대증 및 폐쇄성 LUTS에 대한 치료로 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받은 남성이 포함됩니다. 연구 집단은 TURP 당시 과민성 방광(OAB) 치료제로 보톡스를 활용할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성이며, TURP 및 보톡스 시술 예정자입니다.
  2. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 비영어권
  2. 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  3. 지난 12개월 이내에 방광에 보톡스를 접종한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보톡스와 TURP 병용이 수술 후 자극성 배뇨 증상을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
기간: 일주
수술 후 방문 시: 공허 시험(Trial of Void) 평가를 사용하여 수술 후 요폐율을 평가합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 비뇨기과 학회 증상 점수를 사용하여 보톡스와 TURP를 동시에 사용하면 요폐율이 높아지는지 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
AUA 증상 점수가 0~7(경증), 8~19(중등도), 20~35(심각)인 경우 수술 후 방문
4주 및 12주
내부 버지니아 메이슨 시술 후 설문지를 사용하여 동시 보톡스와 TURP가 요폐율로 이어지는지 여부를 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
수술 후 방문 시 VM 사후 절차 설문지가 관리됩니다.
4주 및 12주
환자가 관찰한 요실금 개선을 평가하기 위해 PGI-I(환자 전체 인상 개선)를 사용하여 동시 보톡스와 TURP가 더 높은 요폐율로 이어지는지 여부를 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
환자의 전반적인 개선 느낌(PGI-I) 관리
4주 및 12주
Urinary Distress Inventory, Short Form(UDI-6)을 사용하여 동시 보톡스와 TURP가 더 높은 요폐율로 이어지는지 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
수술 후 방문 시 요로 고통 목록의 짧은 6개 질문 형식을 관리합니다.
4주 및 12주
보톡스와 TURP를 동시에 사용하면 요폐율이 높아지는지 확인하기 위해 방광 스캔을 사용하여 배뇨 시험 후 방광에 남아 있는 소변의 양을 평가합니다.
기간: 4주 및 12주
방광 스캔을 통해 얻은 배뇨 후 잔여물.
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다