- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06531655
혼합형 하부 요로 증상에 대한 경요도 전립선 절제술 시의 내부 보톡스
혼합 하부 요로 증상에 대한 경요도 전립선 절제술 시의 내부 오나보툴리눔톡신 A(보톡스)
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인해 장기간 폐쇄성 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자에게도 과민성 방광 증후군(OAB) 증상이 나타날 수 있습니다. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 BPH의 표준 치료법입니다. 그러나 수술 직후 기간에 TURP에는 빈뇨 및 절박뇨를 포함한 OAB 유사 증상이 포함될 수도 있습니다. 기본 OAB 증상이 있는 남성의 경우 이러한 초기 증상 악화는 고통스러울 수 있습니다.
보톡스는 과민성 방광을 치료하기 위한 온라벨 적응증이 있는 FDA 승인 약물입니다. AUA 지침에 따르면 이는 3차 치료 요법으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 TURP와 동시에 보톡스를 받은 남성의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
TURP시 보톡스 주사의 효과에 대한 관찰연구를 수행할 예정이다.
자격이 있다고 판단되면 참가자는 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 환자의 LUTS를 평가하는 데 널리 사용되는 설문지이며 불완전한 비우기, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 주저함 및 야간 빈뇨를 평가합니다. AUA-QoL(삶의 질 점수)은 이러한 증상이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 묻습니다. 결합된 설문지로 관리되는 경우 이를 AUA 증상 점수라고 합니다. 이러한 점수를 합산하여 환자를 경증(점수 0-7), 중등도(8-19) 또는 중증(20-35) LUTS(11)로 분류할 수 있는 전체 심각도 점수를 생성합니다. AUA 증상 점수는 증상의 심각도를 정의하는 벤치마크이며 BPH의 초기 관리의 일부로 AUA 지침에서 이러한 점수 수집을 권장합니다(3,4,12). UDI-6은 비뇨생식기 조난 목록의 검증된 약식이며 요실금의 영향과 심각도를 평가합니다(13).
그런 다음 참가자는 버지니아 메이슨 비뇨기과의 외과 의사 3명 중 한 명과 함께 TURP 및 보톡스 시술을 받게 됩니다.
수술 후 약 4주 후에 참가자는 담당 제공자를 방문하게 됩니다. 증상의 변화와 시술에 대한 만족도를 평가하기 위해 AUA 증상 점수, UDI-6, PGI-I 및 VM 시술 후 설문지를 다시 관리하여 증상을 평가합니다.
그런 다음 참가자는 수술 후 약 3개월 동안 방문하게 되며 이때 설문지가 다시 관리됩니다. 환자는 필요한 경우 개별 증상에 따라 더 빨리 서비스 제공자에게 후속 조치를 취할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
특정 참가자의 총 예상 참여 기간은 4개월입니다.
동반질환, 요역동학 결과, 배뇨 후 잔여량, 요류, 수술 기간, 예상 혈액 손실량, 입원 기간, 30일 재입원율, 30일 요폐율을 포함한 인구통계학적 데이터가 전자의무기록을 통해 각 피험자별로 수집됩니다. .
우리는 TURP 단독 이후에 발표된 과잉 활동 및 성가신 비율과 관련하여 TURP와 동시에 보톡스의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성이며, TURP 및 보톡스 시술 예정자입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 비영어권
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 지난 12개월 이내에 방광에 보톡스를 접종한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보톡스와 TURP 병용이 수술 후 자극성 배뇨 증상을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
기간: 일주
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수술 후 방문 시: 공허 시험(Trial of Void) 평가를 사용하여 수술 후 요폐율을 평가합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 비뇨기과 학회 증상 점수를 사용하여 보톡스와 TURP를 동시에 사용하면 요폐율이 높아지는지 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
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AUA 증상 점수가 0~7(경증), 8~19(중등도), 20~35(심각)인 경우 수술 후 방문
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4주 및 12주
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내부 버지니아 메이슨 시술 후 설문지를 사용하여 동시 보톡스와 TURP가 요폐율로 이어지는지 여부를 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
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수술 후 방문 시 VM 사후 절차 설문지가 관리됩니다.
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4주 및 12주
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환자가 관찰한 요실금 개선을 평가하기 위해 PGI-I(환자 전체 인상 개선)를 사용하여 동시 보톡스와 TURP가 더 높은 요폐율로 이어지는지 여부를 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
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환자의 전반적인 개선 느낌(PGI-I) 관리
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4주 및 12주
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Urinary Distress Inventory, Short Form(UDI-6)을 사용하여 동시 보톡스와 TURP가 더 높은 요폐율로 이어지는지 확인합니다.
기간: 4주 및 12주
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수술 후 방문 시 요로 고통 목록의 짧은 6개 질문 형식을 관리합니다.
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4주 및 12주
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보톡스와 TURP를 동시에 사용하면 요폐율이 높아지는지 확인하기 위해 방광 스캔을 사용하여 배뇨 시험 후 방광에 남아 있는 소변의 양을 평가합니다.
기간: 4주 및 12주
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방광 스캔을 통해 얻은 배뇨 후 잔여물.
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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