Botoks dowypieraczowy w czasie przezcewkowej resekcji prostaty z powodu mieszanych objawów dolnych dróg moczowych
Dowypieracz Onabotulinumtoxin A (Botoks) w czasie przezcewkowej resekcji prostaty z powodu mieszanych objawów dolnych dróg moczowych
U pacjentów z długotrwałymi objawami obturacyjnymi dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym przerostem prostaty (BPH) mogą również rozwinąć się objawy zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) jest złotym standardem leczenia BPH. Jednak w bezpośrednim okresie pooperacyjnym TURP może również obejmować objawy podobne do OAB, w tym częste oddawanie moczu i parcie na mocz. W przypadku mężczyzn z wyjściowymi objawami OAB to początkowe pogorszenie objawów może być niepokojące.
Botoks jest lekiem zatwierdzonym przez FDA i ma na etykiecie wskazania do leczenia nadreaktywnego pęcherza. Według wytycznych AUA uznawana jest za terapię trzeciego rzutu.
Celem tego badania jest ocena wyników mężczyzn, którzy stosują botoks jednocześnie z TURP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne wpływu wstrzyknięcia botoksu w czasie TURP.
Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) to kwestionariusz powszechnie stosowany do oceny LUTS u pacjentów i oceniający niepełne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wahanie i nokturię. Wynik jakości życia AUA (AUA-QoL) pyta, jak te objawy wpływają na jakość życia. W przypadku podawania w formie kwestionariusza łączonego, określa się to jako punktację objawów AUA. Wyniki te sumuje się, uzyskując ogólny wynik ciężkości, który pozwala sklasyfikować pacjentów jako mających łagodny (0-7), umiarkowany (8-19) lub ciężki (20-35) LUTS (11). Skala objawów AUA stanowi punkt odniesienia przy określaniu nasilenia objawów, a gromadzenie tych wyników jest zalecane w wytycznych AUA w ramach początkowego leczenia BPH (3,4,12). UDI-6 to zwalidowana, krótka forma kwestionariusza zaburzeń układu moczowo-płciowego, służąca do oceny wpływu i ciężkości nietrzymania moczu (13).
Następnie uczestnicy przejdą zabieg TURP i botoksu u jednego z trzech chirurgów na oddziale urologii w Virginia Mason.
Około cztery tygodnie po operacji uczestnicy odbędą wizytę u swojego lekarza. Objawy zostaną ocenione poprzez ponowne podanie skali objawów AUA, UDI-6, PGI-I i kwestionariusza po zabiegu VM w celu oceny zmian w objawach oraz zadowolenia z zabiegu.
Następnie uczestnicy odbędą wizytę pooperacyjną około 3 miesiące, podczas której ponownie zostaną podane kwestionariusze. Pacjenci będą mieli możliwość wcześniejszej wizyty kontrolnej u swojego lekarza, jeśli zajdzie taka potrzeba, w oparciu o indywidualne objawy.
Całkowity przewidywany czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi 4 miesiące.
Dane demograficzne, w tym choroby współistniejące, wyniki badań urodynamicznych, pozostałości po mikcji, przepływ uropochodny, długość operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu, odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni i wskaźnik zatrzymania moczu w ciągu 30 dni, będą gromadzone dla każdego pacjenta za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej .
Będziemy oceniać wpływ botoksu jednocześnie z TURP w porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami nadaktywności i problemów po samym TURP.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat, planowany zabieg TURP i botoks.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Historia przyjmowania botoksu do pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy jednoczesne stosowanie botoksu i TURP skutecznie łagodzi pooperacyjne objawy podrażnienia związane z oddawaniem moczu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podczas wizyty pooperacyjnej: Ocena Trial of Void zostanie wykorzystana do oceny częstości pooperacyjnego zatrzymania moczu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy jednoczesne stosowanie botoksu i TURP prowadzi do częstszego zatrzymywania moczu, przy użyciu punktacji objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: Cztery i dwanaście tygodni
|
Wizyty pooperacyjne, gdy wynik objawów AUA: (0 do 7 (łagodny), 8 do 19 (umiarkowany), 20 do 35 (ciężki))
|
Cztery i dwanaście tygodni
|
|
Aby określić, czy równoczesny botoks i TURP prowadzą do zatrzymania moczu, za pomocą wewnętrznego kwestionariusza po zabiegu Virginia Mason
Ramy czasowe: Cztery i dwanaście tygodni
|
Podczas wizyty pooperacyjnej zostanie podany kwestionariusz po zabiegu VM.
|
Cztery i dwanaście tygodni
|
|
Aby określić, czy równoczesny botoks i TURP prowadzą do częstszego zatrzymywania moczu, należy zastosować Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w celu oceny zaobserwowanej przez pacjenta poprawy w zakresie nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Cztery i dwanaście tygodni
|
Zapewnij pacjentowi globalne wrażenie poprawy (PGI-I)
|
Cztery i dwanaście tygodni
|
|
Aby określić, czy równoczesny botoks i TURP prowadzą do częstszego zatrzymywania moczu, za pomocą krótkiego formularza Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Ramy czasowe: Cztery i dwanaście tygodni
|
Podczas wizyt pooperacyjnych podawaj krótki formularz składający się z 6 pytań dotyczący Inwentarza Zaburzeń Moczowych
|
Cztery i dwanaście tygodni
|
|
Aby określić, czy równoczesny botoks i TURP prowadzą do częstszego zatrzymywania moczu, należy zastosować badanie pęcherza moczowego w celu oceny ilości moczu zalegającego w pęcherzu po próbie oddania moczu.
Ramy czasowe: Cztery i dwanaście tygodni
|
Pozostałość po mikcji uzyskana poprzez skanowanie pęcherza.
|
Cztery i dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .