Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Botox intratrusore al momento della resezione transuretrale della prostata per sintomi misti delle vie urinarie inferiori

30 luglio 2024 aggiornato da: Cristina Palmer, Benaroya Research Institute

Onabotulinumtossina A intratrusore (Botox) al momento della resezione transuretrale della prostata per sintomi misti delle vie urinarie inferiori

I pazienti con sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore (LUTS) di lunga durata dovuti a ipertrofia prostatica benigna (IPB) possono anche sviluppare sintomi della sindrome della vescica iperattiva (OAB). La resezione transuretrale della prostata (TURP) è il trattamento gold standard per l’IPB. Tuttavia, nell’immediato periodo postoperatorio, la TURP può includere anche sintomi simili alla Rubrica fuori rete, tra cui frequenza e urgenza urinaria. Per gli uomini con sintomi di base della Rubrica fuori rete, questo peggioramento iniziale dei sintomi può essere angosciante.

Botox è un farmaco approvato dalla FDA con indicazioni sull'etichetta per il trattamento della vescica iperattiva. Secondo le linee guida AUA è considerata una terapia di terza linea.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati degli uomini che hanno ricevuto Botox in concomitanza con la TURP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio osservazionale sull'effetto dell'iniezione di Botox al momento della TURP.

Se ritenuti idonei, i partecipanti saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione. L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i LUTS nei pazienti e valuta lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, l'esitazione e la nicturia. Il punteggio AUA sulla qualità della vita (AUA-QoL) chiede in che modo questi sintomi influenzano la qualità della vita. Quando somministrato come questionario combinato, questo viene indicato come punteggio dei sintomi AUA. Questi punteggi vengono sommati per produrre un punteggio di gravità complessivo, che può classificare i pazienti come affetti da LUTS lievi (punteggio 0-7), moderati (8-19) o gravi (20-35) (11). Il punteggio dei sintomi AUA è un punto di riferimento nel definire la gravità dei sintomi e la raccolta di questi punteggi è raccomandata nelle linee guida AUA come parte della gestione iniziale dell'IPB (3,4,12). L'UDI-6 è una forma breve convalidata dell'inventario del disagio urogenitale e valuta l'impatto e la gravità dell'incontinenza urinaria (13).

I partecipanti verranno quindi sottoposti alla procedura TURP e Botox con uno dei tre chirurghi del dipartimento di Urologia del Virginia Mason.

A circa quattro settimane dall'intervento, i partecipanti avranno una visita con il loro fornitore. I sintomi verranno valutati risomministrando il punteggio dei sintomi AUA, l'UDI-6, il PGI-I e il questionario post-procedura VM per valutare il cambiamento dei sintomi e la soddisfazione per la procedura.

I partecipanti avranno quindi una visita postoperatoria di circa 3 mesi, momento in cui verranno somministrati nuovamente i questionari. I pazienti avranno l'opportunità di ricontattare il proprio fornitore prima, se necessario, in base ai sintomi individuali.

La durata totale prevista della partecipazione per ciascun partecipante è di 4 mesi.

I dati demografici, comprese comorbidità, risultati urodinamici, residuo post-minzionale, flusso urografico, durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, durata del ricovero, tasso di riammissione a 30 giorni e tasso di ritenzione urinaria a 30 giorni verranno raccolti per ciascun soggetto tramite la cartella clinica elettronica .

Valuteremo l'impatto del Botox in concomitanza con la TURP rispetto ai tassi pubblicati di iperattività e fastidio dopo la sola TURP.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà maschi che sono stati sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) come trattamento per l'ipertrofia prostatica benigna e LUTS ostruttivi. La popolazione in studio utilizzerà Botox come trattamento per la vescica iperattiva (OAB) al momento della TURP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età ≥ 18 anni e sottoposto a procedura TURP e Botox.
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Di lingua non inglese
  2. Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Storia di somministrazione di Botox nella vescica, nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare se la simultanea Botox e TURP sono efficaci nel ridurre i sintomi irritativi della minzione postoperatoria.
Lasso di tempo: 1 settimana
Alla visita postoperatoria: verrà utilizzata la valutazione della prova del vuoto per valutare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare se Botox e TURP concomitanti portano a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando il punteggio dei sintomi dell'American Urological Association
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
Visite postoperatorie con punteggio dei sintomi AUA: (da 0 a 7 (lieve), da 8 a 19 (moderato), da 20 a 35 (grave))
Quattro e dodici settimane
Per identificare se la concomitanza di Botox e TURP portano a tassi di ritenzione urinaria utilizzando il questionario interno post-procedura Virginia Mason
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
Alla visita post-operatoria verrà somministrato il Questionario Post Procedura VM.
Quattro e dodici settimane
Identificare se la contemporanea somministrazione di Botox e TURP porta a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per valutare il miglioramento osservato dal paziente nell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
Somministrare l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Quattro e dodici settimane
Per identificare se la contemporanea somministrazione di Botox e TURP porta a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando l'Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
Somministrare il breve modulo da 6 domande dell'Urinary Distress Inventory durante le visite post-operatorie
Quattro e dodici settimane
Per identificare se la concomitanza di Botox e TURP portano a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando una scansione della vescica per valutare la quantità di urina residua nella vescica dopo la prova minzionale.
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
Residuo post-minzionale ottenuto tramite scansione della vescica.
Quattro e dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi