- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531655
Botox intratrusore al momento della resezione transuretrale della prostata per sintomi misti delle vie urinarie inferiori
Onabotulinumtossina A intratrusore (Botox) al momento della resezione transuretrale della prostata per sintomi misti delle vie urinarie inferiori
I pazienti con sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore (LUTS) di lunga durata dovuti a ipertrofia prostatica benigna (IPB) possono anche sviluppare sintomi della sindrome della vescica iperattiva (OAB). La resezione transuretrale della prostata (TURP) è il trattamento gold standard per l’IPB. Tuttavia, nell’immediato periodo postoperatorio, la TURP può includere anche sintomi simili alla Rubrica fuori rete, tra cui frequenza e urgenza urinaria. Per gli uomini con sintomi di base della Rubrica fuori rete, questo peggioramento iniziale dei sintomi può essere angosciante.
Botox è un farmaco approvato dalla FDA con indicazioni sull'etichetta per il trattamento della vescica iperattiva. Secondo le linee guida AUA è considerata una terapia di terza linea.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati degli uomini che hanno ricevuto Botox in concomitanza con la TURP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà effettuato uno studio osservazionale sull'effetto dell'iniezione di Botox al momento della TURP.
Se ritenuti idonei, i partecipanti saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione. L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i LUTS nei pazienti e valuta lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, l'esitazione e la nicturia. Il punteggio AUA sulla qualità della vita (AUA-QoL) chiede in che modo questi sintomi influenzano la qualità della vita. Quando somministrato come questionario combinato, questo viene indicato come punteggio dei sintomi AUA. Questi punteggi vengono sommati per produrre un punteggio di gravità complessivo, che può classificare i pazienti come affetti da LUTS lievi (punteggio 0-7), moderati (8-19) o gravi (20-35) (11). Il punteggio dei sintomi AUA è un punto di riferimento nel definire la gravità dei sintomi e la raccolta di questi punteggi è raccomandata nelle linee guida AUA come parte della gestione iniziale dell'IPB (3,4,12). L'UDI-6 è una forma breve convalidata dell'inventario del disagio urogenitale e valuta l'impatto e la gravità dell'incontinenza urinaria (13).
I partecipanti verranno quindi sottoposti alla procedura TURP e Botox con uno dei tre chirurghi del dipartimento di Urologia del Virginia Mason.
A circa quattro settimane dall'intervento, i partecipanti avranno una visita con il loro fornitore. I sintomi verranno valutati risomministrando il punteggio dei sintomi AUA, l'UDI-6, il PGI-I e il questionario post-procedura VM per valutare il cambiamento dei sintomi e la soddisfazione per la procedura.
I partecipanti avranno quindi una visita postoperatoria di circa 3 mesi, momento in cui verranno somministrati nuovamente i questionari. I pazienti avranno l'opportunità di ricontattare il proprio fornitore prima, se necessario, in base ai sintomi individuali.
La durata totale prevista della partecipazione per ciascun partecipante è di 4 mesi.
I dati demografici, comprese comorbidità, risultati urodinamici, residuo post-minzionale, flusso urografico, durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, durata del ricovero, tasso di riammissione a 30 giorni e tasso di ritenzione urinaria a 30 giorni verranno raccolti per ciascun soggetto tramite la cartella clinica elettronica .
Valuteremo l'impatto del Botox in concomitanza con la TURP rispetto ai tassi pubblicati di iperattività e fastidio dopo la sola TURP.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età ≥ 18 anni e sottoposto a procedura TURP e Botox.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Di lingua non inglese
- Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Storia di somministrazione di Botox nella vescica, nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare se la simultanea Botox e TURP sono efficaci nel ridurre i sintomi irritativi della minzione postoperatoria.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Alla visita postoperatoria: verrà utilizzata la valutazione della prova del vuoto per valutare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per identificare se Botox e TURP concomitanti portano a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando il punteggio dei sintomi dell'American Urological Association
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
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Visite postoperatorie con punteggio dei sintomi AUA: (da 0 a 7 (lieve), da 8 a 19 (moderato), da 20 a 35 (grave))
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Quattro e dodici settimane
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Per identificare se la concomitanza di Botox e TURP portano a tassi di ritenzione urinaria utilizzando il questionario interno post-procedura Virginia Mason
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
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Alla visita post-operatoria verrà somministrato il Questionario Post Procedura VM.
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Quattro e dodici settimane
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Identificare se la contemporanea somministrazione di Botox e TURP porta a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per valutare il miglioramento osservato dal paziente nell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
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Somministrare l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
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Quattro e dodici settimane
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Per identificare se la contemporanea somministrazione di Botox e TURP porta a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando l'Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
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Somministrare il breve modulo da 6 domande dell'Urinary Distress Inventory durante le visite post-operatorie
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Quattro e dodici settimane
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Per identificare se la concomitanza di Botox e TURP portano a tassi più elevati di ritenzione urinaria utilizzando una scansione della vescica per valutare la quantità di urina residua nella vescica dopo la prova minzionale.
Lasso di tempo: Quattro e dodici settimane
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Residuo post-minzionale ottenuto tramite scansione della vescica.
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Quattro e dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
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- IRB23-046
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