Intradetrusor-Botox zum Zeitpunkt der transurethralen Resektion der Prostata bei gemischten Symptomen der unteren Harnwege
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) zum Zeitpunkt der transurethralen Resektion der Prostata bei gemischten Symptomen der unteren Harnwege
Patienten mit langjährigen obstruktiven Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahypertrophie (BPH) können auch Symptome eines überaktiven Blasensyndroms (OAB) entwickeln. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist der Goldstandard für die Behandlung von BPH. In der unmittelbaren postoperativen Phase kann die TURP jedoch auch OAB-ähnliche Symptome umfassen, einschließlich häufiger Harndrang und Harndrang. Für Männer mit anfänglichen OAB-Symptomen kann diese anfängliche Verschlechterung der Symptome belastend sein.
Botox ist ein von der FDA zugelassenes Medikament mit Indikationen auf dem Etikett zur Behandlung einer überaktiven Blase. Gemäß den AUA-Richtlinien handelt es sich um eine Behandlungstherapie der dritten Wahl.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Männern zu bewerten, die gleichzeitig mit ihrer TURP Botox erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Beobachtungsstudie zur Wirkung der Botox-Injektion zum Zeitpunkt der TURP durchgeführt.
Wenn die Teilnehmer als geeignet erachtet werden, werden sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des LUTS bei Patienten verwendet wird und unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Intermittenz, Dringlichkeit, schwachen Strahl, Zögerlichkeit und Nykturie beurteilt. Der AUA-Lebensqualitäts-Score (AUA-QoL) fragt, wie sich diese Symptome auf die Lebensqualität auswirken. Bei Verwendung als kombinierter Fragebogen wird dies als AUA-Symptomscore bezeichnet. Diese Scores werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu ergeben, der Patienten in leichte (Score 0–7), mittelschwere (8–19) oder schwere (20–35) LUTS (11) kategorisieren kann. Der AUA-Symptom-Score ist ein Maßstab für die Definition der Schwere der Symptome. Die Erhebung dieser Scores wird in den AUA-Richtlinien als Teil der Erstbehandlung von BPH empfohlen (3,4,12). Der UDI-6 ist eine validierte Kurzform des Urogenital-Distress-Inventars und bewertet die Auswirkungen und den Schweregrad der Harninkontinenz (13).
Anschließend unterziehen sich die Teilnehmer ihrem TURP- und Botox-Eingriff bei einem von drei Chirurgen in der Abteilung für Urologie von Virginia Mason.
Ungefähr vier Wochen nach der Operation haben die Teilnehmer einen Besuch bei ihrem Arzt. Die Symptome werden durch erneute Verabreichung des AUA-Symptomscores, des UDI-6, des PGI-I und des VM-Fragebogens nach dem Eingriff beurteilt, um Veränderungen der Symptome sowie die Zufriedenheit mit dem Eingriff festzustellen.
Die Teilnehmer erhalten dann etwa drei Monate lang einen postoperativen Besuch. Zu diesem Zeitpunkt werden die Fragebögen erneut ausgefüllt. Patienten haben die Möglichkeit, sich bei Bedarf früher an ihren Arzt zu wenden, je nach individuellen Symptomen.
Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer beträgt 4 Monate.
Demografische Daten, einschließlich Komorbiditäten, Urodynamik-Ergebnisse, Postentleerungsreste, Uroflow, Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, Aufenthaltsdauer, 30-Tage-Rückübernahmerate und 30-Tage-Rate der Harnverhaltung werden für jedes Subjekt über die elektronische Krankenakte erfasst .
Wir werden die Auswirkungen von Botox gleichzeitig mit TURP im Vergleich zu veröffentlichten Überaktivitäts- und Belastungsraten nach TURP allein bewerten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥ 18 Jahre, bei dem eine TURP- und Botox-Behandlung geplant ist.
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Vorgeschichte der Behandlung mit Botox in der Blase innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe von Botox und TURP die postoperativen irritativen Entleerungssymptome wirksam reduziert.
Zeitfenster: 1 Woche
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Beim postoperativen Besuch: Die Beurteilung des Void-Tests wird verwendet, um die Häufigkeit des postoperativen Harnverhalts zu ermitteln.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe von Botox und TURP zu einer höheren Harnretentionsrate führt, wird der Symptom-Score der American Urological Association herangezogen
Zeitfenster: Vier und zwölf Wochen
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Postoperative Besuche bei AUA-Symptombewertung: (0 bis 7 (leicht), 8 bis 19 (mittel), 20 bis 35 (schwer))
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Vier und zwölf Wochen
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Um festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung von Botox und TURP zu Harnverhaltsraten führt, wurde der interne Fragebogen nach dem Eingriff von Virginia Mason verwendet
Zeitfenster: Vier und zwölf Wochen
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Beim postoperativen Besuch wird der VM-Fragebogen nach dem Eingriff ausgehändigt.
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Vier und zwölf Wochen
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Um festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe von Botox und TURP zu einer höheren Harnretentionsrate führt, wird der „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) verwendet, um die vom Patienten beobachtete Verbesserung der Harninkontinenz zu beurteilen.
Zeitfenster: Vier und zwölf Wochen
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Verwalten Sie den „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).
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Vier und zwölf Wochen
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Um festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe von Botox und TURP zu einer höheren Harnretentionsrate führt, verwenden Sie das Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
Zeitfenster: Vier und zwölf Wochen
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Führen Sie bei den postoperativen Besuchen das kurze 6-Fragen-Formular des Harnnotinventars aus
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Vier und zwölf Wochen
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Um festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe von Botox und TURP zu einer höheren Harnretentionsrate führt, wird ein Blasenscan durchgeführt, um die Restharnmenge in der Blase nach dem Entleerungsversuch zu bestimmen.
Zeitfenster: Vier und zwölf Wochen
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Über einen Blasenscan ermittelte Rückstände nach der Entleerung.
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Vier und zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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