Intradetruzorový botox v době transuretrální resekce prostaty pro smíšené příznaky dolních močových cest
Intradetruzorový onabotulinumtoxin A (Botox) v době transuretrální resekce prostaty pro smíšené symptomy dolních močových cest
U pacientů s dlouhodobými obstrukčními symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hypertrofie prostaty (BPH) se mohou také rozvinout příznaky syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB). Transuretrální resekce prostaty (TURP) je zlatým standardem léčby BHP. V bezprostředním pooperačním období však TURP může také zahrnovat symptomy podobné OAB, včetně frekvence močení a urgence. Pro muže s výchozími příznaky OAB může být toto počáteční zhoršení příznaků znepokojivé.
Botox je lék schválený FDA s indikací na štítku k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Podle guidelines AUA je považován za léčebnou terapii třetí linie.
Účelem této studie je zhodnotit výsledky mužů, kteří mají botox souběžně s TURP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena observační studie účinku botoxové injekce v době TURP.
Bude-li to uznáno za způsobilé, budou účastníci pozváni k účasti na této zkoušce. International Prostate Symptom Score (IPSS) je dotazník, který se široce používá k hodnocení LUTS u pacientů a hodnotí neúplné vyprázdnění, frekvenci, intermitenci, urgenci, slabý proud, váhavost a nykturii. Skóre kvality života AUA (AUA-QoL) se ptá, jak tyto příznaky ovlivňují kvalitu života. Pokud je podáván jako kombinovaný dotazník, označuje se to jako skóre symptomů AUA. Tato skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre závažnosti, které může rozdělit pacienty do kategorií s mírnými (skóre 0–7), středními (8–19) nebo těžkými (20–35) LUTS (11). Skóre příznaků AUA je měřítkem při definování závažnosti příznaků a shromažďování těchto skóre se doporučuje v doporučeních AUA jako součást počáteční léčby BPH [3,4,12]. UDI-6 je ověřená krátká forma inventáře urogenitální tísně a hodnotí dopad a závažnost močové inkontinence [13].
Účastníci poté podstoupí proceduru TURP a Botox u jednoho ze tří chirurgů na oddělení urologie ve Virginii Mason.
Přibližně čtyři týdny po operaci budou mít účastníci návštěvu u svého poskytovatele. Symptomy budou hodnoceny opětovným podáním skóre symptomů AUA, UDI-6, PGI-I a VM Post-Procedure Questionnaire, aby bylo možné posoudit změnu symptomů a také spokojenost s jejich postupem.
Účastníci poté absolvují přibližně 3 měsíční pooperační návštěvu, kdy budou dotazníky znovu podány. Pacienti budou mít možnost v případě potřeby na základě individuálních příznaků dříve sledovat svého poskytovatele.
Celková předpokládaná délka účasti každého daného účastníka jsou 4 měsíce.
Demografické údaje, včetně komorbidit, urodynamických výsledků, postmikčního rezidua, uroflow, operační délky, odhadované krevní ztráty, délky pobytu, 30denní míry opětovného přijetí a 30denní míry zadržování moči budou shromažďovány u každého subjektu prostřednictvím elektronického lékařského záznamu .
Budeme hodnotit dopad botoxu souběžně s TURP ve vztahu k publikovaným mírám nadměrné aktivity a obtíží po samotné TURP.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 18 let, u kterého je plánována procedura TURP a Botox.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Anamnéza podávání botoxu do močového měchýře během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat, zda souběžný Botox a TURP jsou účinné při snižování pooperačních příznaků dráždivého mikce.
Časové okno: 1 týden
|
Při pooperační návštěvě: K posouzení míry pooperační retence moči se použije Trial of Void assessment.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí skóre symptomů Americké urologické asociace zjistit, zda souběžné podávání botoxu a TURP vede k vyššímu výskytu retence moči
Časové okno: Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
Pooperační návštěvy, když skóre příznaků AUA: (0 až 7 (mírné), 8 až 19 (střední), 20 až 35 (závažné))
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
|
Pomocí interního dotazníku Virginia Mason Post-Procedure zjistit, zda souběžný Botox a TURP vedou k míře retence moči
Časové okno: Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
Při pooperační návštěvě bude podán VM Post Procedure Questionnaire.
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
|
Chcete-li zjistit, zda souběžné podávání Botoxu a TURP vede k vyšším mírám zadržování moči, použijte Globální dojem zlepšení (PGI-I) pacienta k posouzení pacientem pozorovaného zlepšení močové inkontinence.
Časové okno: Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
Spravujte pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
|
Chcete-li zjistit, zda souběžné podávání Botoxu a TURP vede k vyššímu počtu zadržování moči, použijte Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Časové okno: Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
Při pooperačních návštěvách podávejte krátký formulář se 6 otázkami z Inventáře urinary Distress Inventory
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
|
Pomocí skenu močového měchýře k posouzení množství reziduální moči v močovém měchýři po pokusu o vyprazdňování zjistit, zda souběžné podávání Botoxu a TURP vede k vyšší míře retence moči.
Časové okno: Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
Postmikční reziduum získané skenováním močového měchýře.
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .