Intradetrusor Botox på tidspunktet for transurethral resektion af prostata for blandede nedre urinvejssymptomer
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) på tidspunktet for transurethral resektion af prostata for blandede nedre urinvejssymptomer
Patienter med langvarige obstruktive nedre urinvejssymptomer (LUTS) på grund af benign prostatahypertrofi (BPH) kan også udvikle symptomer på overaktiv blæresyndrom (OAB). Transurethral resektion af prostata (TURP) er den gyldne standardbehandling for BPH. Men i den umiddelbare postoperative periode kan TURP også omfatte OAB-lignende symptomer, herunder vandladningshyppighed og uopsættelighed. For mænd med baseline OAB-symptomer kan denne indledende forværring af symptomer være foruroligende.
Botox er en FDA godkendt medicin med indikationer på etiketten til behandling af overaktiv blære. Ifølge AUA retningslinjer betragtes det som en tredjelinjebehandlingsterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af mænd, der har Botox samtidig med deres TURP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En observationsundersøgelse af effekten af Botox-injektion på tidspunktet for TURP vil blive udført.
Hvis de anses for at være kvalificerede, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i dette forsøg. The International Prostate Symptom Score (IPSS) er et spørgeskema, der er meget brugt til at vurdere LUTS hos patienter og vurderer for ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, tøven og nocturi. AUA livskvalitetsscore (AUA-QoL) spørger, hvordan disse symptomer påvirker livskvaliteten. Når det administreres som et kombineret spørgeskema, omtales dette som AUA symptom score. Disse scores opsummeres for at give en samlet sværhedsgrad, som kan kategorisere patienter med mild (score 0-7), moderat (8-19) eller svær (20-35) LUTS (11). AUA symptomscore er et benchmark til at definere sværhedsgraden af symptomer, og indsamling af disse scores anbefales i AUA retningslinjerne som en del af den indledende behandling af BPH (3,4,12). UDI-6 er en valideret kort form af den urogenitale nødopgørelse, og den vurderer virkningen og sværhedsgraden af urininkontinens (13).
Deltagerne vil derefter gennemgå deres TURP- og Botox-procedure hos en af tre kirurger i afdelingen for urologi hos Virginia Mason.
Cirka fire uger efter operationen vil deltagerne have besøg hos deres udbyder. Symptomer vil blive vurderet ved at genindgive AUA symptomscore, UDI-6, PGI-I og VM Post-Procedure Questionnaire for at vurdere for ændringer i symptomer samt tilfredshed med deres procedure.
Deltagerne vil derefter have et cirka 3 måneders post-op-besøg, hvorefter spørgeskemaerne vil blive genadministreret. Patienterne vil have mulighed for at følge op med deres læge hurtigere, hvis det er nødvendigt, baseret på individuelle symptomer.
Den samlede forventede varighed af deltagelse for en given deltager er 4 måneder.
Demografiske data, herunder komorbiditeter, urodynamiske resultater, post-void residual, uroflow, operationslængde, estimeret blodtab, opholdslængde, 30 dages genindlæggelsesrate og 30 dages frekvens for urinretention vil blive indsamlet for hvert individ via den elektroniske journal. .
Vi vil evaluere virkningen af Botox samtidig med TURP i forhold til offentliggjorte overaktivitetsrater og gener efter TURP alene.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥ 18 år og er planlagt til at gennemgå TURP og Botox procedure.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Anamnese med at have modtaget Botox i blæren inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at identificere, om samtidig Botox og TURP er effektive til at reducere postoperative irritative tømningssymptomer.
Tidsramme: En uge
|
Ved det postoperative besøg: Trial of Void-vurdering vil blive brugt til at vurdere antallet af postoperativ urinretention.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at identificere, om samtidig Botox og TURP fører til højere frekvenser af urinretention ved hjælp af American Urological Association symptomscore
Tidsramme: Fire og tolv uger
|
Post-op besøg, når AUA symptom score: (0 til 7 (mild), 8 til 19 (moderat), 20 til 35 (alvorlig))
|
Fire og tolv uger
|
|
For at identificere om samtidig Botox og TURP fører til hyppighed af urinretention ved hjælp af intern Virginia Mason Post-Procedure spørgeskema
Tidsramme: Fire og tolv uger
|
Ved det postoperative besøg vil VM Post Procedure Questionnaire blive administreret.
|
Fire og tolv uger
|
|
At identificere, om samtidig Botox og TURP fører til højere frekvenser af urinretention ved at bruge Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) til at vurdere patientens observerede forbedring af urininkontinens.
Tidsramme: Fire og tolv uger
|
Administrer patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
|
Fire og tolv uger
|
|
For at identificere, om samtidig Botox og TURP fører til højere frekvenser af urinretention ved hjælp af Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Fire og tolv uger
|
Administrer den korte 6 spørgsmålsformular i Urinary Distress Inventory ved de postoperative besøg
|
Fire og tolv uger
|
|
For at identificere, om samtidig Botox og TURP fører til højere frekvenser af urinretention ved hjælp af en blærescanning for at vurdere mængden af resterende urin i blæren efter undersøgelse af void.
Tidsramme: Fire og tolv uger
|
Post void-rester opnået via blærescanning.
|
Fire og tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Palmer, DO, Virginia Mason Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Jan 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .