건강한 참가자의 장치 및 제제 전환에 따른 AZD8630의 상대적 생체 이용률을 조사하기 위한 연구.

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 18~55세의 건강한 참가자.
• 가임기 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 하며, 성적으로 활동적인 경우 연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 연구 개입의 마지막 투여 후 20일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 선별 방문 시 반드시 받아야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 참가자와 가임기 파트너는 연구 중재 투여의 첫 번째 투여 시점부터 연구 중재의 마지막 투여 후 20일 및 입원 시까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 건강한 참가자는 스크리닝 방문 시 연령, 키, 성별 및 민족에 관한 예측 값의 FEV1 ≥ 80%를 가져야 합니다.
• BMI는 18~32kg/m2이고 체중은 45kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
• 스크리닝 전 14일 동안 또는 스크리닝 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염의 병력.
• 집먼지진드기와 꽃가루를 포함한 일반적인 알레르기 항원에 대한 임상적으로 유의미한 아토피 또는 알레르기 병력이 있거나 조사관의 판단에 따라 소아 천식 병력이 있는 경우.
• B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 치료.
• 기타 잠복성 또는 만성 감염(예: 재발성 부비동염, 생식기 또는 안구 포진 또는 요로 감염) 또는 감염 위험(대수술, 주요 외상 또는 심각한 감염)이 스크리닝 90일 이내에 있거나 90일 이내에 피부 농양 병력이 있는 경우 상영일.
• 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 10년(유방암의 경우 20년) 이내에 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 암 병력. 림프종의 병력은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 생백신, 약독화 생백신 또는 메신저 리보핵산 백신을 접종받았습니다.
• HIV, 공통 가변성 면역결핍 또는 면역 대체 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 후천성 또는 유전성 면역결핍 질환의 병력이 있거나 진행 중인 경우.
• 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은, 1차 방문 후 24주 이내에 진단된 장내 기생충 감염.
• 선별 방문 시 또는 임상 병동 입원 시 다음과 같은 편차가 있는 모든 실험실 값.
• 조사자가 판단한 대로 선별검사 및/또는 임상 병동 입원 시 임상 화학 또는 혈액학 결과에서 임상적으로 중요한 모든 이상.
• 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 검사 및/또는 임상 병동 입원 시 비정상적인 활력 징후.
• QTc 간격 변화, 연장된 PR 간격의 해석을 방해할 수 있는 연구자의 판단에 따라 선별검사 및/또는 임상 병동 입원 시 휴식 중인 12-리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상 및 비정상적인 ST 파 형태.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 제품 또는 흡입용 대마초/마리화나 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 자. 알코올의 과거력이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용(대마초/마리화나 제품 포함) 또는 과도한 알코올 섭취 이력이 있거나 의심되는 경우. 경구용 대마초 사용이 허용됩니다.
• 선별검사 또는 임상병동 입원 시 남용 약물(대마초/마리화나 제품 포함), 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별검사를 실시합니다.
• 조사자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
• AZD8630 제제의 모든 성분에 대한 과민증 또는 아나필락시스 병력.
• mAb 투여에 대해 기록된 면역 복합 질환(III형 과민 반응)의 병력.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 수령.
• 하루에 500mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되는 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취(예: 커피 5잔 이상[카페인 1컵 ~100mg]; 차 한잔 ~30 mg 카페인) 또는 조사 현장에 감금되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세인트 존스 워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
• 이전에 AZD8630을 받은 참가자.
• 의학적 식이 제한 사항이나 현장에서 제공할 수 없는 식이 제한 사항이 있는 참가자.
• 본 연구에서 연구 중재를 처음 투여한 후 30일 이내 또는 약물 투여 반감기 5일 중 가장 긴 기간 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았습니다.
• 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우, 모유 수유를 하는 경우, 또는 가임기 여성 참가자 또는 수유 중인 여성에 대한 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지가 없는 경우.
• 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없다고 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
• 구금된 취약한 참가자, 후견인의 보호를 받는 성인 등