Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności AZD8630 po zmianie urządzenia i preparatu u zdrowych uczestników.

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Zdrowi uczestnicy w wieku 18–55 lat z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od chwili pierwszego podania leku objętego badaniem do 20 dni po ostatniej dawce leku objętego badaniem.
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i muszą zgłosić się na wizytę przesiewową.
• Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcji od momentu pierwszego podania interwencji badawczej do 20 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej oraz w dniu przyjęcia
• Zdrowi uczestnicy podczas wizyty przesiewowej muszą mieć FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej w odniesieniu do wieku, wzrostu, płci i pochodzenia etnicznego.
• Mieć BMI pomiędzy 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 45 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
• Historia wszelkich infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
• Klinicznie istotna historia atopii lub alergii na powszechne alergeny, w tym roztocza kurzu domowego i pyłki, lub astma w dzieciństwie, według oceny badacza.
• Historia medyczna lub leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Inne utajone lub przewlekłe zakażenia (np. nawracające zapalenie zatok, opryszczka narządów płciowych lub oczu albo zakażenia dróg moczowych) lub z ryzykiem zakażenia (poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz lub poważna infekcja) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub ropnie skórne w wywiadzie w ciągu 90 dni projekcji.
• Historia nowotworów w ciągu ostatnich 10 lat (20 lat w przypadku raka piersi), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ leczonego i uznanego za wyleczony. Niedozwolona jest jakakolwiek historia chłoniaka.
• Otrzymali żywą, żywą atenuowaną lub informacyjną szczepionkę na bazie kwasu rybonukleinowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Nabyte lub dziedziczne niedobory odporności w wywiadzie lub trwające, w tym między innymi HIV, pospolity zmienny niedobór odporności lub przyjmowanie immunologicznej terapii zastępczej.
• Infekcja pasożytnicza robakami pasożytniczymi zdiagnozowana w ciągu 24 tygodni od wizyty 1, która nie była leczona lub nie zareagowała na standardowe leczenie.
• Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych z następującymi odchyleniami podczas Wizyty Przesiewowej lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej lub hematologii podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do oddziału klinicznego, według oceny badacza.
• Nieprawidłowe parametry życiowe po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia na oddział kliniczny.
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG, stwierdzone w ocenie badacza podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia na oddział kliniczny, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, wydłużenia odstępu PR i nieprawidłowa morfologia załamka ST.
• Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe lub wziewne produkty z konopi indyjskich/marihuany (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub których historia palenia przekraczała 10 paczkolat. Znana lub podejrzewana historia spożywania alkoholu.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym produktów z konopi indyjskich/marihuany) lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza. Dozwolone jest doustne zażywanie konopi indyjskich.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym wszelkich produktów z konopi indyjskich/marihuany) lub alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Jednostki Klinicznej.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny badacza.
• Historia nadwrażliwości lub anafilaksji na którykolwiek składnik preparatu AZD8630.
• Historia udokumentowanej choroby kompleksów immunologicznych (reakcje nadwrażliwości typu III) na podanie mAb.
• Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady) definiowane jako regularne spożywanie więcej niż 500 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy [jedna filiżanka ~100 mg kofeiny]; jedna filiżanka herbaty ~30 mg kofeiny) lub prawdopodobnie nie byłaby w stanie powstrzymać się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas porodu w ośrodku badawczym.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
• Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD8630.
• Uczestnicy, którzy mają ograniczenia dietetyczne ze względów medycznych lub ograniczenia dietetyczne, których obiekt nie jest w stanie obsłużyć.
• Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni od pierwszego podania interwencji badawczej w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy.
• Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, karmienie piersią lub niechęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania u uczestniczek w wieku rozrodczym lub kobiet karmiących piersią.
• Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli cierpi na jakiekolwiek trwające lub niedawne (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości zdrowotne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub są uważane za mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczenia i wymagania.
• Uczestnicy bezbronni, np. przetrzymywani w ośrodku detencyjnym, dorośli objęci opieką