Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von AZD8630 nach einem Geräte- und Formulierungswechsel bei gesunden Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde Teilnehmer im Alter von 18–55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und, wenn sie sexuell aktiv sind, einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 20 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zustimmen.
• Alle Frauen müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und beim Screening-Besuch anwesend sein.
• Sexuell aktive männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 20 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention und bei der Aufnahme hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Gesunde Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch einen FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Wertes in Bezug auf Alter, Größe, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit aufweisen.
• Sie haben einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 und wiegen mindestens 45 kg.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Atopie oder Allergie gegen häufige Allergene, einschließlich Hausstaubmilben und Pollen, oder Vorgeschichte von Asthma im Kindesalter, wie vom Prüfer beurteilt.
• Krankengeschichte oder Behandlung von Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Andere latente oder chronische Infektionen (z. B. rezidivierende Sinusitis, Genital- oder Augenherpes oder Harnwegsinfektionen) oder ein Infektionsrisiko (größere Operation, schweres Trauma oder schwere Infektion) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder Hautabszesse in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen Tage der Vorführung.
• Krebsgeschichte in den letzten 10 Jahren (20 Jahre bei Brustkrebs), mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die behandelt und als geheilt gelten. Lymphome in der Vorgeschichte sind nicht zulässig.
• Sie haben in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen Lebendimpfstoff, einen attenuierten Lebendimpfstoff oder einen Messenger-Ribonukleinsäureimpfstoff erhalten.
• Anamnese oder anhaltende erworbene oder vererbte Immundefizienzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, häufige variable Immundefizienz oder Einnahme einer Immunersatztherapie.
• Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen nach Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht behandelt wurde oder nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat.
• Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in der klinischen Chemie oder den hämatologischen Ergebnissen beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
• Abnormale Vitalfunktionen nach 5-minütiger Rückenlage beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
• Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, in der Leitung oder in der Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-EKGs beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung, wie vom Prüfer beurteilt, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen, einem verlängerten PR-Intervall, beeinträchtigen können und abnormale ST-Wellen-Morphologie.
• Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte oder inhalative Cannabis-/Marihuanaprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben oder eine Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren haben. Bekannter oder vermuteter Alkoholkonsum in der Vorgeschichte.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Cannabis-/Marihuana-Produkten) oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Ermittlers. Der Konsum von oralem Cannabis ist erlaubt.
• Positives Screening auf Drogenmissbrauch (einschließlich aller Cannabis-/Marihuanaprodukte) oder Alkohol oder Cotinin (Nikotin) beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
• Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen einen der Bestandteile der AZD8630-Formulierung.
• Vorgeschichte einer dokumentierten Immunkomplexerkrankung (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III) auf die Verabreichung von mAb.
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Übermäßiger Verzehr von koffeinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade), definiert als der regelmäßige Konsum von mehr als 500 mg Koffein pro Tag (z. B. > 5 Tassen Kaffee [eine Tasse ~100 mg Koffein]; eine Tasse Tee ~30 mg Koffein) oder wären wahrscheinlich nicht in der Lage, während der Unterbringung am Untersuchungsort auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Teilnehmer, die zuvor AZD8630 erhalten haben.
• Teilnehmer, bei denen medizinische oder diätetische Einschränkungen vorliegen oder die auf der Website nicht berücksichtigt werden können.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention in dieser Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen ist).
• Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden, Stillen oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter oder bei stillenden Frauen anzuwenden.
• Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er aktuelle oder aktuelle (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich erachtet wird, dass er den Studienabläufen entspricht, Einschränkungen und Anforderungen.
• Schutzbedürftige Teilnehmer, z. B. inhaftierte, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft