En undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af AZD8630 efter en enheds- og formuleringsovergang hos raske deltagere.

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Raske deltagere i alderen 18-55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke ammende og, hvis de er seksuelt aktive, accepterer at bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesinterventionen indtil 20 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
• Alle hunner skal have en negativ serumgraviditetstest og skal ved screeningsbesøget.
• Seksuelt aktive mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesinterventionsadministrationen indtil 20 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen og ved indlæggelsen
• Raske deltagere skal have en FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte værdi med hensyn til alder, højde, køn og etnicitet ved screeningsbesøget.
• Har et BMI på mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
• Anamnese med enhver øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 14 dage før screening eller under screeningsperioden.
• Klinisk signifikant historie med atopi eller allergi over for almindelige allergener, herunder husstøvmider og pollen, eller en historie med astma hos børn, som vurderet af efterforskeren.
• Sygehistorie med eller behandling af hepatitis B eller hepatitis C.
• Andre latente eller kroniske infektioner (f.eks. tilbagevendende bihulebetændelse, genital eller okulær herpes eller urinvejsinfektioner) eller med risiko for infektion (større operation, større traumer eller betydelig infektion) inden for 90 dage efter screening eller historie med hudbylder inden for 90 dage med screening.
• Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år (20 år for brystkræft) bortset fra basal- og pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er behandlet og betragtet som helbredt. Enhver historie med lymfom er ikke tilladt.
• Har modtaget levende, levende svækket eller messenger-ribonukleinsyrevaccine i de 4 uger før screeningsbesøget.
• Anamnese med eller igangværende erhvervede eller nedarvede immundefektsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, HIV, almindelig variabel immundefekt eller at tage immunsubstitutionsterapi.
• En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger efter besøg 1, som ikke er blevet behandlet eller ikke har reageret på standardbehandling.
• Eventuelle laboratorieværdier med følgende afvigelser ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
• Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi eller hæmatologi resulterer ved screening og/eller indlæggelse på den kliniske enhed, som vurderet af investigator.
• Unormale vitale tegn, efter 5 minutters liggende hvile, ved screening og/eller indlæggelse på Klinisk Afdeling.
• Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af det hvilende 12-aflednings-EKG ved screening og/eller indlæggelse på den kliniske enhed, som vurderet af investigator, som kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer, et forlænget PR-interval og unormal ST-bølgemorfologi.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter eller inhalationsprodukter fra cannabis/marihuana (inklusive e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen eller har en rygehistorie på > 10 pakkeår. Kendt eller mistænkt historie med alkohol.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug (herunder cannabis/marihuana-produkter) eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren. Brug af oral cannabis er tilladt.
• Positiv screening for misbrugsstoffer (herunder eventuelle cannabis-/marihuanaprodukter) eller alkohol eller cotinin (nikotin) ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator.
• Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi over for komponenter i AZD8630-formuleringen.
• Anamnese med dokumenteret immunkompleks sygdom (type III overfølsomhedsreaktioner) over for mAb-administration.
• Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 uger før screeningsbesøg.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade) defineret som det regelmæssige forbrug af mere end 500 mg koffein om dagen (f.eks. > 5 kopper kaffe [en kop ~100 mg koffein]; en kop te ~30 mg koffein) eller vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer under indespærring på undersøgelsesstedet.
• Brug af lægemidler med enzyminducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af undersøgelsesintervention.
• Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Deltagere, der tidligere har modtaget AZD8630.
• Deltagere, der har medicinske diætrestriktioner eller diætrestriktioner, som siden ikke er i stand til at tage højde for.
• Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage efter den første administration af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse eller inden for 5 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst.
• Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen, amning eller manglende vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller ammende kvinde.
• Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
• Sårbare deltagere, fx tilbageholdte, beskyttede voksne under værgemål