Uno studio per indagare la biodisponibilità relativa dell'AZD8630 a seguito di una transizione del dispositivo e della formulazione in partecipanti sani.

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni con vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in allattamento e, se sessualmente attive, accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della prima somministrazione dell'intervento in studio fino a 20 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono presentarsi alla visita di screening.
• I partecipanti maschi sessualmente attivi e i loro partner potenzialmente fertili devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dal momento della prima somministrazione dell'intervento in studio fino a 20 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e al momento del ricovero
• I partecipanti sani devono avere un FEV1 ≥ 80% del valore previsto relativo a età, altezza, sesso ed etnia alla visita di screening.
• Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 45 kg.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento in studio.
• Storia di qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nei 14 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening.
• Storia clinicamente significativa di atopia o allergia ad allergeni comuni inclusi gli acari della polvere domestica e i pollini, o storia di asma infantile, a giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi medica o trattamento per l'epatite B o l'epatite C.
• Altre infezioni latenti o croniche (ad es. sinusite ricorrente, herpes genitale o oculare o infezioni del tratto urinario) o a rischio di infezione (intervento chirurgico maggiore, trauma grave o infezione significativa) entro 90 giorni dallo screening o storia di ascessi cutanei entro 90 giorni giorni di proiezione.
• Storia di cancro negli ultimi 10 anni (20 anni per il cancro al seno) ad eccezione del carcinoma basocellulare e squamoso della pelle o del carcinoma in situ della cervice trattato e considerato guarito. Non è consentita alcuna storia di linfoma.
• Hanno ricevuto vaccino vivo, vivo attenuato o acido ribonucleico messaggero nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Storia o disturbi da immunodeficienza acquisiti o ereditari in corso, inclusi ma non limitati a HIV, immunodeficienza comune variabile o assunzione di terapia sostitutiva immunitaria.
• Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane dalla Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.
• Eventuali valori di laboratorio con le seguenti deviazioni alla Visita di Screening o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica o ematologica allo screening e/o all'ammissione all'Unità Clinica, a giudizio dello sperimentatore.
• Segni vitali anormali, dopo 5 minuti di riposo supino, allo screening e/o al ricovero presso l'Unità Clinica.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a 12 derivazioni a riposo, al momento dello screening e/o del ricovero presso l'Unità Clinica, a giudizio dello sperimentatore che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, un intervallo PR prolungato e morfologia anomala dell'onda ST.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina o prodotti per inalazione di cannabis/marijuana (comprese le sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti allo screening o hanno una storia di fumo di> 10 pacchetti all'anno. Storia nota o sospetta di alcol.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe (compresi prodotti a base di cannabis/marijuana) o assunzione eccessiva di alcol, a giudizio dello sperimentatore. È consentito l'uso di cannabis orale.
• Screening positivo per droghe d'abuso (inclusi eventuali prodotti a base di cannabis/marijuana), alcol o cotinina (nicotina) allo screening o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, a giudizio dello sperimentatore.
• Storia di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente della formulazione AZD8630.
• Anamnesi di malattia documentata da immunocomplessi (reazioni di ipersensibilità di tipo III) alla somministrazione di mAb.
• Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (p. es., caffè, tè, cioccolata) definita come il consumo regolare di più di 500 mg di caffeina al giorno (p. tazza di tè ~30 mg di caffeina) o probabilmente non sarebbero in grado di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il confinamento nel sito di sperimentazione.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni entro 3 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento in studio.
• Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD8630.
• Partecipanti che hanno restrizioni dietetiche mediche o restrizioni dietetiche per le quali il sito non è in grado di soddisfare.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni dalla prima somministrazione dell'intervento in questo studio o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga.
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio, allattamento al seno o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio in partecipanti di sesso femminile in età fertile o in donne che allattano.
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se ha eventuali disturbi medici minori in corso o recenti (ad esempio durante il periodo di screening) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o che sono considerati difficilmente conformi alle procedure dello studio, restrizioni e requisiti.
• Partecipanti vulnerabili, ad esempio, tenuti in detenzione, adulti protetti sotto tutela