초저분할 MR 유도 방사선 요법을 사용하여 우세한 전립선내 병변(DIL)에 대한 선량 강화 치료를 받은 환자에 대한 일련의 다중 매개 변수 MRI 및 치료 후 생검을 기반으로 한 종양 제어 평가
2026년 3월 10일 업데이트: NYU Langone Health
초저분할 MR 유도 방사선 요법(TUMORNATOR I)을 사용하여 주요 전립선내 병변(DIL)에 대한 선량 강화로 치료받은 환자에 대한 일련의 다중 매개변수 MRI 및 치료 후 생검을 기반으로 한 종양 제어 평가
이 연구의 목적은 중간 위험 전립선암 환자에서 우세한 전립선내 병변의 종양 조절에 대한 이 MR 유도 방사선 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
초저분할, MR 적응형 방사선 치료를 사용한 전립선 및 우세 병변에 대한 방사선 치료에 대한 이 연구는 최종 초저분할 외부 빔 방사선 치료(2012년 12월 20일에서 감지된 대로 우세 병변에 동시에 전달된 고용량 추가 투여 포함) 후 종양 조절을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중등도 위험 전립선암 환자의 전립선 자기공명영상(MRI).
여기에는 표적 세분화를 위한 다중 매개변수 MRI의 사용과 전립선 치료를 위한 적응형 방사선 계획과 함께 MR-linac의 사용이 통합되며, T2 강조 및 확산에서 볼 수 있는 우성 전립선내 병변(DIL)에 대한 선량 증가가 통합됩니다. -가중 영상화 및 전립선의 나머지 부분에 대한 선량 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Zelefsky, M.D
- 전화번호: 212-263-4432
- 이메일: CancerTrials@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중간 위험 전립선암 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 위험 그룹은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 지정됩니다. 중간 위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- PSA 10-20ng/ml 또는
- 글리슨 점수 = 7 또는
- 임상 단계 T2b/T2c(T2b: 종양이 전립선 한쪽의 절반 이상으로 퍼졌으나 양쪽으로 퍼지지는 않았습니다. T2c: 암이 전립선 양쪽을 침범했습니다.)
- 연령 > 18
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 80
- 전립선 크기 < 90cc
- 최대 크기가 ≥ 0.5cm이고 문서화된 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS) 4-5 병변이 있는 추가 질병 병소가 2개 이하인 T2 가시적 전립선 병변이 존재합니다.
- MRI 소견: 병변이 피막 가장자리와 접촉할 수 있으며 피막외 확장(ECE)이 허용될 수 있습니다.
- 국제 전립선 증상 점수 < 18
- 모든 MRI 검사 기준을 충족하고 표준 MRI 검사 양식을 기꺼이 작성할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 글리슨 점수 >7
- PSA >20ng/mL
- 전립선암에 대한 이전 또는 동시 안드로겐 차단 요법
- MRI 소견: ECE 의심/가능성 있음
- MRI 소견: >2개 질병 병소 식별 가능
- 뼈스캔이나 MRI/CT에서 전이성 질환의 증거
- 다음으로 인한 MRI 부적격: 심장 박동기, 제세동기 또는 MR이 안전하지 않은 것으로 간주되는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치의 존재; 심한 밀실공포증; 연구 기간 동안 누워있을 수 없음; 등.
- 국소 자기장을 왜곡하고 mp-MRI의 품질을 손상시킬 수 있는 골반 내 금속 임플란트 또는 장치
- 50cm를 초과하는 측면 골반 분리 및/또는 35cm를 초과하는 전후방 분리는 MRCAT(감쇠 계산을 위한 MR) 재구성과 호환되지 않습니다.
- 가돌리늄 조영제 복용에 대한 금기 사항
- KPS < 80
- 방사선학적 T3, T4 또는 N1 질환의 골반 또는 전립선 MRI 또는 CT(MRI 선호) 증거
- 전립선 경요도 절제술의 과거력
- 요도협착의 과거력
- 골반 방사선 조사의 이전 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 삶의 질 설문조사를 완료할 수 없습니다.
다음 중 하나를 포함한 비정상적인 전체 혈구 수치:
- 혈소판 수 75,000/ml 미만
- Hb 수준이 10gm/dl 미만
- 백혈구(WBC) 3.5/ml 미만
- 비정상적인 신장 기능 검사(크레아티닌 > 1.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 강도 변조 방사선 치료
모든 환자는 시뮬레이션 1주일 전에 하이드로겔 직장 스페이서(SpaceOAR) 주사를 받게 됩니다.
환자는 MR 유도 일일 온라인 적응 계획을 활용하여 초저분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
환자는 전립선 DIL에 대한 총 선량 45 Gy에 대해 5분할 동안 9 Gy/분할을 받고, 나머지 전립선에는 5분할로 30 Gy의 최소 선량을 치료받게 됩니다.
방사선 치료는 5회 치료가 완료될 때까지 월요일부터 금요일까지 격일로 실시됩니다.
환자는 치료 후 3개월과 6개월에 추적 관찰되며, 이후 24개월(+/- 4주)까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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환자는 DIL까지 5분할 동안 9 Gy/분할(총 45 Gy)을 받고 나머지 전립선은 5분할로 30 Gy를 치료받게 됩니다.
이러한 환자의 직장 독성을 더욱 최소화하기 위해 전립선과 직장 전벽 사이에 약 1cm의 간격을 확보하기 위해 시뮬레이션 1주일 전에 직장 스페이서를 배치합니다.
하이드로겔은 약 12주 동안 체내에 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24개월 동안 생체검사 음성률
기간: 치료 후 24개월
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결과 측정은 mp-MRI에서 보이는 주요 병변의 반복 생검을 통해 평가됩니다.
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치료 후 24개월
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심각한 독성 비율 치료 후 24개월
기간: 치료 후 24개월
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결과 측정은 위장관 및 비뇨생식기 독성에 대해 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24개월의 전립선특이항원(PSA) 재발률
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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치료 6개월 후 지배적인 전립선 병변에서 방사선 유발 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월
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결과 측정은 다중 매개변수 MR 영상을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 6개월
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치료 후 24개월 동안 우세한 전립선 병변에서 방사선 유발 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 후 24개월
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결과 측정은 다중 매개변수 MR 영상을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 24개월
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 변화
기간: 기준선, 3개월
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I-PSS는 소변 증상에 관한 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0~5점의 점수가 할당됩니다.
따라서 총점의 범위는 0~35점(무증상부터 매우 증상이 있는 경우까지)입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0 - 7 = 가벼운 증상; 8 - 19 = 중등도의 증상이 있음; 20 - 35 = 심각한 증상이 있음.
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기준선, 3개월
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 변화
기간: 기준선, 6개월
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I-PSS는 소변 증상에 관한 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0~5점의 점수가 할당됩니다.
따라서 총점의 범위는 0~35점(무증상부터 매우 증상이 있는 경우까지)입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0 - 7 = 가벼운 증상; 8 - 19 = 중등도의 증상이 있음; 20 - 35 = 심각한 증상이 있음.
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기준선, 6개월
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 변화
기간: 기준선, 12~18개월
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I-PSS는 소변 증상에 관한 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0~5점의 점수가 할당됩니다.
따라서 총점의 범위는 0~35점(무증상부터 매우 증상이 있는 경우까지)입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0 - 7 = 가벼운 증상; 8 - 19 = 중등도의 증상이 있음; 20 - 35 = 심각한 증상이 있음.
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기준선, 12~18개월
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국제발기기능지수(IIEF) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월
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IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도 등 5가지 요소로 분류된 11개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1~5 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미합니다.
발기부전(ED) 심각도는 ED 없음(점수 22~25), 경증(17~21), 경증~중등도(12~16), 중등도(8~11), 중증(5~7)의 5가지 범주로 분류됩니다. ).
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기준선, 3개월
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국제발기기능지수(IIEF) 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도 등 5가지 요소로 분류된 11개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1~5 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미합니다.
ED 중증도는 ED 없음(점수 22~25), 경증(17~21), 경증~중등도(12~16), 중등도(8~11), 중증(5~7)의 5가지 범주로 분류됩니다.
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기준선, 6개월
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국제발기기능지수(IIEF) 점수 변화
기간: 기준선, 12~18개월
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IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도 등 5가지 요소로 분류된 11개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1~5 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미합니다.
ED 중증도는 ED 없음(점수 22~25), 경증(17~21), 경증~중등도(12~16), 중등도(8~11), 중증(5~7)의 5가지 범주로 분류됩니다.
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기준선, 12~18개월
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게놈 분류기(GC) 해독 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월
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점수는 22개 유전자의 발현에서 파생됩니다.
해독 점수는 0~1의 척도로 보고되는 연속 변수입니다.
그런 다음 이 점수는 세 가지 위험 범주로 분류됩니다: 낮음(<0.45),
중간(≥ 0.45 - < 0.6) 및 높음(≥ 0.6)
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기준선, 치료 후 6개월
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GC Decipher 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 24개월
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점수는 22개 유전자의 발현에서 파생됩니다.
해독 점수는 0~1의 척도로 보고되는 연속 변수입니다.
그런 다음 이 점수는 세 가지 위험 범주로 분류됩니다: 낮음(<0.45),
중간(≥ 0.45 - < 0.6) 및 높음(≥ 0.6)
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기준선, 치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zelefsky, M.D, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-01590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자가 데이터 사용 계약을 실행하는 경우 기사 출판 후 3개월부터 5년까지 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 공유됩니다. NYU Langone Health와 함께하세요.
요청은 다음 주소로 보내주십시오: Michael.Zelefsky@nyulangone.org.
프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서는 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게는 승인된 제안의 목표를 달성할 수 있는 접근 권한이 제공됩니다.
요청은 Michael.Zelefsky@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .