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Valutazione del controllo del tumore sulla base di risonanza magnetica multiparametrica seriale e biopsie post-trattamento per pazienti trattati con intensificazione della dose nella lesione intraprostatica dominante (DIL) utilizzando radioterapia ultra-ipofrazionata guidata da RM

10 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione del controllo del tumore sulla base della risonanza magnetica multiparametrica seriale e delle biopsie post-trattamento per i pazienti trattati con intensificazione della dose nella lesione intraprostatica dominante (DIL) mediante radioterapia ultra-ipofrazionata guidata da RM (TUMORNATOR I)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di questa radioterapia guidata dalla RM sul controllo del tumore della lesione intraprostatica dominante tra i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio. Questo studio sulla radioterapia alla prostata e alla lesione dominante utilizzando radioterapia adattativa alla RM ultra-ipofrazionata mira a valutare il controllo del tumore dopo radioterapia definitiva a fasci esterni ultra-ipofrazionati (incluso un boost ad alte dosi somministrato simultaneamente a una lesione dominante come rilevato su risonanza magnetica prostatica (MRI)) in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio. Ciò incorporerà l'uso della risonanza magnetica multiparametrica per la segmentazione del target e l'uso dell'MR-linac con pianificazione adattiva della radiazione per trattare la ghiandola prostatica, incorporando un aumento della dose sulla lesione intraprostatica dominante (DIL) visibile su T2 pesata e diffusione -imaging pesato e riduzione della dose al resto della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio saranno idonei per questo studio. I gruppi a rischio verranno assegnati secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). I pazienti a rischio intermedio saranno definiti come:

    • PSA 10-20 ng/ml oppure
    • Punteggio di Gleason = 7 o
    • Stadio clinico T2b/T2c (T2b: il tumore si è diffuso a più della metà di un lato della prostata, ma non ad entrambi i lati. T2c: il cancro ha invaso entrambi i lati della prostata)
  2. Età > 18 anni
  3. Stato delle prestazioni Karnofsky (KPS) > 80
  4. Dimensioni della prostata < 90 cc
  5. Presenza di una lesione prostatica visibile in T2 con dimensione massima ≥ 0,5 cm e non più di due focolai di malattia aggiuntivi con una lesione documentata Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 4-5
  6. Risultati della risonanza magnetica: la lesione può entrare in contatto con il bordo capsulare, è consentita la possibile estensione extracapsulare (ECE).
  7. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata < 18
  8. Soddisfare tutti i criteri di screening MRI ed essere disposti a compilare il modulo standard di screening MRI

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di Gleason >7
  2. PSA >20 ng/mL
  3. Terapia di deprivazione androgenica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  4. Risultati RM: sospetto/probabile ECE
  5. Risultati della risonanza magnetica: >2 focolai di malattia identificabili
  6. Evidenza di malattia metastatica alla scintigrafia ossea o alla risonanza magnetica/TC
  7. Non idoneità alla RM a causa di: presenza di un pacemaker cardiaco, defibrillatore o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato considerato non sicuro per la RM; grave claustrofobia; incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio; eccetera.
  8. Impianto o dispositivo metallico nel bacino che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della mp-MRI
  9. Separazione pelvica laterale maggiore di 50 cm e/o separazione antero-posteriore maggiore di 35 cm che sono incompatibili con la ricostruzione MR per il calcolo dell'attenuazione (MRCAT)
  10. Controindicazioni alla somministrazione del contrasto con gadolinio
  11. KPS <80
  12. Evidenza radiografica di malattia T3, T4 o N1 tramite RM o TC della pelvi o della prostata (preferibilmente RM)
  13. Anamnesi pregressa di resezione transuretrale della prostata
  14. Anamnesi pregressa di stenosi uretrale
  15. Anamnesi precedente di irradiazione pelvica
  16. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  17. Impossibile dare il consenso informato
  18. Impossibile completare i questionari sulla qualità della vita

  19. Emocromo completo anormale, incluso uno dei seguenti:

    • Conta piastrinica inferiore a 75.000/ml
    • Livello di Hb inferiore a 10 g/dl
    • Globuli bianchi (WBC) inferiori a 3,5/ml
    • Test di funzionalità renale anormali (creatinina > 1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ad intensità modulata guidata dalla risonanza magnetica
Tutti i pazienti verranno sottoposti all'iniezione di uno spaziatore rettale in idrogel (SpaceOAR) 1 settimana prima della simulazione. I pazienti saranno sottoposti a radiazioni ultra-ipofrazionate utilizzando la pianificazione adattiva online quotidiana guidata dalla RM. I pazienti riceveranno 9 Gy/frazione per cinque frazioni per una dose totale di 45 Gy al DIL della prostata mentre il resto della prostata sarà trattato con una dose minima al resto della prostata di 30 Gy in cinque frazioni. La radioterapia verrà somministrata a giorni alterni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di 5 trattamenti. I pazienti saranno seguiti a tre e sei mesi dopo il trattamento e successivamente ogni sei mesi fino al mese 24 (+/- 4 settimane).
Radiazione: Sistema MR-Linac Elekta Unity da 1,5 T
I pazienti riceveranno 9 Gy/frazione (45 Gy in totale) per cinque frazioni al DIL, mentre il resto della prostata sarà trattato a 30 Gy in 5 frazioni.
Dispositivo: Spaziatore rettale in idrogel (SpaceOAR)
Uno spaziatore rettale verrà posizionato una settimana prima della simulazione per ottenere una separazione di circa 1 cm tra la prostata e la parete rettale anteriore per ridurre ulteriormente la tossicità rettale in questi pazienti. L'idrogel rimarrà nel corpo per circa 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia negativa 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
La misura del risultato sarà valutata tramite la ripetizione della biopsia della lesione dominante vista sulla mp-MRI
24 mesi dopo il trattamento
Tasso di tossicità grave 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando NCI CTCAE v5.0 per la tossicità gastrointestinale e genito-urinaria.
24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
24 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con risposta radioindotta nella lesione prostatica dominante 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando l'imaging RM multiparametrico.
6 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con risposta radioindotta nella lesione prostatica dominante 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando l'imaging RM multiparametrico.
24 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'I-PSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del particolare sintomo. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). I punteggi sono classificati come segue: 0 - 7 = lievemente sintomatico; 8 - 19 = moderatamente sintomatico; 20 - 35 = gravemente sintomatico.
Riferimento, mese 3
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'I-PSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del particolare sintomo. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). I punteggi sono classificati come segue: 0 - 7 = lievemente sintomatico; 8 - 19 = moderatamente sintomatico; 20 - 35 = gravemente sintomatico.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12-18
L'I-PSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del particolare sintomo. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). I punteggi sono classificati come segue: 0 - 7 = lievemente sintomatico; 8 - 19 = moderatamente sintomatico; 20 - 35 = gravemente sintomatico.
Riferimento, mese 12-18
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'IIEF è composto da 11 item, raggruppati in cinque fattori: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti e soddisfazione generale. Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. La gravità della disfunzione erettile (DE) è classificata in cinque categorie: nessuna DE (punteggio 22-25), lieve (17-21), da lieve a moderata (12-16), moderata (8-11) e grave (5-7). ).
Riferimento, mese 3
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'IIEF è composto da 11 item, raggruppati in cinque fattori: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti e soddisfazione generale. Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. La gravità della DE è classificata in cinque categorie: nessuna DE (punteggio 22-25), lieve (17-21), da lieve a moderata (12-16), moderata (8-11) e grave (5-7).
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12-18
L'IIEF è composto da 11 item, raggruppati in cinque fattori: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti e soddisfazione generale. Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. La gravità della DE è classificata in cinque categorie: nessuna DE (punteggio 22-25), lieve (17-21), da lieve a moderata (12-16), moderata (8-11) e grave (5-7).
Riferimento, mese 12-18
Modifica del punteggio di decifrazione del classificatore genomico (GC).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento
I punteggi derivano dall'espressione di 22 geni. I punteggi di decifrazione sono una variabile continua riportata su una scala da 0 a 1. Questi punteggi vengono poi stratificati in tre categorie di rischio: basso (<0,45), intermedio (≥ 0,45 - < 0,6) e alto (≥ 0,6)
Basale, 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel punteggio GC Decipher
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi dopo il trattamento
I punteggi derivano dall'espressione di 22 geni. I punteggi di decifrazione sono una variabile continua riportata su una scala da 0 a 1. Questi punteggi vengono poi stratificati in tre categorie di rischio: basso (<0,45), intermedio (≥ 0,45 - < 0,6) e alto (≥ 0,6)
Basale, 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zelefsky, M.D, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo, a condizione che i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida stipulino un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Michael.Zelefsky@nyulangone.org. Il protocollo, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida verrà concesso l'accesso per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le richieste devono essere indirizzate a Michael.Zelefsky@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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