Hodnocení kontroly nádoru na základě sériové multiparametrické MRI a biopsií po léčbě u pacientů léčených intenzifikací dávky do dominantní intraprostatické léze (DIL) s použitím ultrahypofrakcionované radioterapie řízené MR
10. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení kontroly nádoru na základě sériového multiparametrického MRI a biopsií po léčbě u pacientů léčených intenzifikací dávky do dominantní intraprostatické léze (DIL) pomocí ultrahypofrakcionované radioterapie řízené MR (TUMORNATOR I)
Účelem této studie je zhodnotit dopad této MR naváděné radioterapie na nádorovou kontrolu dominantní intraprostatické léze u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty.
Tato studie radioterapie prostaty a dominantní léze pomocí ultra-hypofrakcionované, MR-adaptivní radiační terapie si klade za cíl vyhodnotit kontrolu nádoru po definitivní ultra-hypofrakcionované externí radiační terapii (včetně souběžně dodávané posilovací dávky vysoké dávky do dominantní léze zjištěné na zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (MRI)) u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty.
To bude zahrnovat použití multiparametrické MRI pro segmentaci cíle a použití MR-linac s adaptivním radiačním plánováním k léčbě prostaty, včetně zvýšení dávky dominantní intraprostatické léze (DIL), která je viditelná na T2-vážené a difúzi. -vážené zobrazení a snížení dávky na zbytek prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Zelefsky, M.D
- Telefonní číslo: 212-263-4432
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN). Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:
- PSA 10-20 ng/ml popř
- Gleason skóre = 7 nebo
- Klinické stadium T2b/T2c (T2b: nádor se rozšířil do více než poloviny jedné strany prostaty, ale ne na obě strany. T2c: rakovina napadla obě strany prostaty)
- Věk > 18
- Stav výkonnosti Karnofsky (KPS) > 80
- Velikost prostaty < 90 ccm
- Přítomnost T2-viditelné prostatické léze s maximálním rozměrem ≥ 0,5 cm a ne více než dvěma dalšími ložisky onemocnění s dokumentovanou lézí Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 4-5
- Nálezy MRI: Léze se může dotýkat okraje kapsuly, možná extrakapsulární extenze (ECE) je povolena
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty < 18
- Splňte všechna kritéria pro screening MRI a buďte ochotni vyplnit standardní formulář pro screening MRI
Kritéria vyloučení:
- Gleasonovo skóre >7
- PSA >20 ng/ml
- Předcházející nebo souběžná androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty
- Nálezy MRI: podezřelé/pravděpodobné ECE
- Nálezy MRI: identifikovatelná >2 ložiska onemocnění
- Důkaz metastatického onemocnění na kostním skenu nebo MRI/CT
- Nezpůsobilost pro MRI z důvodu: přítomnosti kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného implantovaného kovového nebo elektronického zařízení, které je považováno za nebezpečné pro MR; těžká klaustrofobie; neschopnost ležet po celou dobu studia; atd.
- Kovový implantát nebo zařízení v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu mp-MRI
- Laterální pánevní separace větší než 50 cm a/nebo předozadní separace větší než 35 cm, které jsou nekompatibilní s MR pro rekonstrukci výpočtu ATtenuace (MRCAT)
- Kontraindikace podávání kontrastní látky gadolinium
- KPS < 80
- MRI nebo CT pánve nebo prostaty (preferováno MRI) důkaz radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1
- Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
- Předchozí anamnéza uretrální striktury
- Předchozí ozařování pánve
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nelze vyplnit dotazníky kvality života
Abnormální kompletní krevní obraz, včetně některého z následujících:
- Počet krevních destiček nižší než 75 000/ml
- Hladina Hb nižší než 10 gm/dl
- Bílé krvinky (WBC) méně než 3,5/ml
- Abnormální testy funkce ledvin (kreatinin > 1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie s modulovanou intenzitou naváděná MRI
Všichni pacienti podstoupí injekci hydrogelového rektálního spaceru (SpaceOAR) 1 týden před simulací.
Pacienti podstoupí ultra-hypofrakcionované záření s využitím denního online adaptivního plánování vedeného MR.
Pacienti dostanou 9 Gy/frakci pro pět frakcí v celkové dávce 45 Gy na prostatu DIL, zatímco zbytek prostaty bude léčen minimální dávkou 30 Gy pro zbytek prostaty v pěti frakcích.
Radiace bude podávána každý druhý den, pondělí až pátek, dokud nebude dokončeno 5 ošetření.
Pacienti budou sledováni tři a šest měsíců po léčbě a poté každých šest měsíců až do měsíce 24 (+/- 4 týdny).
|
Pacienti dostanou 9 Gy/frakci (45 Gy celkem) pro pět frakcí DIL, zatímco zbytek prostaty bude léčen 30 Gy v 5 frakcích.
Jeden týden před simulací bude umístěn rektální spacer, aby se dosáhlo vzdálenosti přibližně 1 cm mezi prostatou a přední stěnou rekta, aby se dále minimalizovala rektální toxicita u těchto pacientů.
Hydrogel zůstane v těle asi 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní míra biopsie 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí opakované biopsie dominantní léze, jak je vidět na mp-MRI
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Míra závažné toxicity 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí NCI CTCAE v5.0 pro gastrointestinální a genitourinární toxicitu.
|
24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů prostatického specifického antigenu (PSA) 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
24 měsíců po léčbě
|
|
|
Podíl pacientů s radiačně indukovanou odpovědí v dominantní prostatické lézi 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí multiparametrického MR zobrazování.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Podíl pacientů s radiačně indukovanou odpovědí v dominantní prostatické lézi 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí multiparametrického MR zobrazování.
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
I-PSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů.
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Skóre je klasifikováno následovně: 0 - 7 = mírně symptomatické; 8 - 19 = středně symptomatická; 20 - 35 = silně symptomatická.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
I-PSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů.
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Skóre je klasifikováno následovně: 0 - 7 = mírně symptomatické; 8 - 19 = středně symptomatická; 20 - 35 = silně symptomatická.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12-18
|
I-PSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů.
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Skóre je klasifikováno následovně: 0 - 7 = mírně symptomatické; 8 - 19 = středně symptomatická; 20 - 35 = silně symptomatická.
|
Výchozí stav, měsíc 12-18
|
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
IIEF se skládá z 11 položek, seskupených do pěti faktorů: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Závažnost erektilní dysfunkce (ED) je rozdělena do pěti kategorií: žádná ED (skóre 22–25), mírná (17–21), mírná až střední (12–16), střední (8–11) a těžká (5–7 ).
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
IIEF se skládá z 11 položek, seskupených do pěti faktorů: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Závažnost ED je klasifikována do pěti kategorií: žádná ED (skóre 22–25), mírná (17–21), mírná až střední (12–16), střední (8–11) a těžká (5–7).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12-18
|
IIEF se skládá z 11 položek, seskupených do pěti faktorů: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Závažnost ED je klasifikována do pěti kategorií: žádná ED (skóre 22–25), mírná (17–21), mírná až střední (12–16), střední (8–11) a těžká (5–7).
|
Výchozí stav, měsíc 12-18
|
|
Změna v genomovém klasifikátoru (GC) Decipher score
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po léčbě
|
Skóre jsou odvozeny z exprese 22 genů.
Dešifrovací skóre je spojitá proměnná uváděná na stupnici od 0 do 1.
Tato skóre jsou poté stratifikována do tří rizikových kategorií: nízké (<0,45),
střední (≥ 0,45 - < 0,6) a vysoká (≥ 0,6)
|
Výchozí stav, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre GC Decipher
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po léčbě
|
Skóre jsou odvozeny z exprese 22 genů.
Dešifrovací skóre je spojitá proměnná uváděná na stupnici od 0 do 1.
Tato skóre jsou poté stratifikována do tří rizikových kategorií: nízké (<0,45),
střední (≥ 0,45 - < 0,6) a vysoká (≥ 0,6)
|
Výchozí stav, 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zelefsky, M.D, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-01590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku za předpokladu, že výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh, uzavřou dohodu o používání dat. s NYU Langone Health.
Žádosti můžete zasílat na adresu: Michael.Zelefsky@nyulangone.org.
Protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Žádosti zasílejte na adresu Michael.Zelefsky@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .