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Bewertung der Tumorkontrolle basierend auf serieller multiparametrischer MRT und Nachbehandlungsbiopsien für Patienten, die mit einer Dosisintensivierung der dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) unter Verwendung einer ultrahypofraktionierten, MR-gesteuerten Strahlentherapie behandelt wurden

10. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung der Tumorkontrolle basierend auf serieller multiparametrischer MRT und Biopsien nach der Behandlung für Patienten, die mit einer Dosisintensivierung der dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) unter Verwendung einer ultrahypofraktionierten, MR-gesteuerten Strahlentherapie (TUMORNATOR I) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen dieser MR-gesteuerten Strahlentherapie auf die Tumorkontrolle der dominanten intraprostatischen Läsion bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu bewerten. Diese Studie zur Strahlentherapie der Prostata und der dominanten Läsion mittels ultrahypofraktionierter, MR-adaptiver Strahlentherapie zielt darauf ab, die Tumorkontrolle nach definitiver ultrahypofraktionierter externer Strahlentherapie (einschließlich einer gleichzeitig verabreichten hochdosierten Verstärkung einer dominanten Läsion, wie am erkannt) zu bewerten Prostata-Magnetresonanztomographie (MRT)) bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. Dies beinhaltet den Einsatz multiparametrischer MRT zur Zielsegmentierung und den Einsatz des MR-Linac mit adaptiver Bestrahlungsplanung zur Behandlung der Prostata, einschließlich einer Dosissteigerung der dominanten intraprostatischen Läsion (DIL), die bei T2-Gewichtung und Diffusion sichtbar ist -gewichtete Bildgebung und Deeskalation der Dosis auf den Rest der Prostata.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko kommen für diese Studie infrage. Risikogruppen werden gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zugewiesen. Patienten mit mittlerem Risiko werden wie folgt definiert:

    • PSA 10-20 ng/ml oder
    • Gleason-Score = 7 oder
    • Klinisches Stadium T2b/T2c (T2b: Der Tumor hat sich auf mehr als die Hälfte einer Seite der Prostata ausgebreitet, jedoch nicht auf beide Seiten. T2c: Der Krebs hat beide Seiten der Prostata befallen)
  2. Alter > 18
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 80
  4. Prostatagröße < 90 cm³
  5. Vorliegen einer T2-sichtbaren Prostataläsion mit einer maximalen Größe von ≥ 0,5 cm und nicht mehr als zwei zusätzlichen Krankheitsherden mit einer dokumentierten Läsion des Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 4–5
  6. MRT-Befund: Die Läsion kann den Kapselrand berühren, eine mögliche extrakapsuläre Ausdehnung (ECE) ist zulässig
  7. Internationaler Prostata-Symptom-Score < 18
  8. Erfüllen Sie alle MRT-Screening-Kriterien und seien Sie bereit, das Standard-MRT-Screening-Formular auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleason-Score >7
  2. PSA >20 ng/ml
  3. Vorherige oder gleichzeitige Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs
  4. MRT-Befund: verdächtig/wahrscheinlich ECE
  5. MRT-Befund: >2 Krankheitsherde identifizierbar
  6. Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im Knochenscan oder MRT/CT
  7. MRT-Ausschluss aufgrund: des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen implantierten metallischen oder elektronischen Geräts, das als MR-unsicher gilt; schwere Klaustrophobie; Unfähigkeit, während der Dauer der Studie flach zu liegen; usw.
  8. Metallisches Implantat oder Gerät im Becken, das das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der mp-MRT beeinträchtigen könnte
  9. Seitlicher Beckenabstand von mehr als 50 cm und/oder anterior-posteriorer Abstand von mehr als 35 cm, die mit der MR-Rekonstruktion zur Berechnung der ATtenuation (MRCAT) nicht kompatibel sind
  10. Kontraindikationen für die Einnahme von Gadolinium-Kontrast
  11. KPS < 80
  12. Becken- oder Prostata-MRT oder CT (MRT bevorzugt) Hinweise auf eine radiologische T3-, T4- oder N1-Erkrankung
  13. Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata
  14. Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
  15. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  16. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  17. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  18. Fragebögen zur Lebensqualität können nicht ausgefüllt werden

  19. Abnormales großes Blutbild, einschließlich einer der folgenden:

    • Thrombozytenzahl unter 75.000/ml
    • Hb-Wert unter 10 g/dl
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) weniger als 3,5/ml
    • Abnormale Nierenfunktionstests (Kreatinin > 1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-gesteuerte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Allen Patienten wird 1 Woche vor der Simulation ein Hydrogel-Rektalspacer (SpaceOAR) injiziert. Die Patienten werden einer ultrahypofraktionierten Bestrahlung unter Verwendung einer MR-gesteuerten, täglichen adaptiven Online-Planung unterzogen. Die Patienten erhalten 9 Gy/Fraktion für fünf Fraktionen, was einer Gesamtdosis von 45 Gy für die Prostata-DIL entspricht, während der Rest der Prostata mit einer Mindestdosis von 30 Gy für den Rest der Prostata in fünf Fraktionen behandelt wird. Die Bestrahlung erfolgt jeden zweiten Tag von Montag bis Freitag, bis 5 Behandlungen abgeschlossen sind. Die Patienten werden drei und sechs Monate nach der Behandlung und danach alle sechs Monate bis zum 24. Monat (+/- 4 Wochen) nachbeobachtet.
Strahlung: 1,5 T Elekta Unity MR-Linac-System
Die Patienten erhalten 9 Gy/Fraktion (insgesamt 45 Gy) für fünf Fraktionen bis zum DIL, während der Rest der Prostata in fünf Fraktionen mit 30 Gy behandelt wird.
Gerät: Hydrogel-Rektalspacer (SpaceOAR)
Eine Woche vor der Simulation wird ein rektaler Abstandshalter platziert, um einen Abstand von etwa 1 cm zwischen der Prostata und der vorderen Rektumwand zu erreichen und die rektale Toxizität bei diesen Patienten weiter zu minimieren. Das Hydrogel verbleibt etwa 12 Wochen im Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Biopsierate 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wird durch eine wiederholte Biopsie der dominanten Läsion beurteilt, wie sie im MP-MRT zu sehen ist
24 Monate nach der Behandlung
Schwere Toxizitätsrate 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wird anhand von NCI CTCAE v5.0 auf gastrointestinale und urogenitale Toxizität bewertet.
24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA) 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
24 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit strahleninduzierter Reaktion in der dominanten Prostataläsion 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wird mithilfe multiparametrischer MR-Bildgebung bewertet.
6 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit strahleninduzierter Reaktion in der dominanten Prostataläsion 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wird mithilfe multiparametrischer MR-Bildgebung bewertet.
24 Monate nach der Behandlung
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Das I-PSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die die zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Die Punkte werden wie folgt klassifiziert: 0–7 = leicht symptomatisch; 8 - 19 = mäßig symptomatisch; 20 - 35 = schwere Symptome.
Baseline, Monat 3
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das I-PSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die die zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Die Punkte werden wie folgt klassifiziert: 0–7 = leicht symptomatisch; 8 - 19 = mäßig symptomatisch; 20 - 35 = schwere Symptome.
Basislinie, Monat 6
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12–18
Das I-PSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die die zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Die Punkte werden wie folgt klassifiziert: 0–7 = leicht symptomatisch; 8 - 19 = mäßig symptomatisch; 20 - 35 = schwere Symptome.
Ausgangswert, Monat 12–18
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der IIEF besteht aus 11 Elementen, die in fünf Faktoren gruppiert sind: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Erektionsfähigkeit hinweisen. Der Schweregrad der erektilen Dysfunktion (ED) wird in fünf Kategorien eingeteilt: keine ED (Wert 22–25), leicht (17–21), leicht bis mittelschwer (12–16), mittelschwer (8–11) und schwer (5–7). ).
Baseline, Monat 3
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der IIEF besteht aus 11 Elementen, die in fünf Faktoren gruppiert sind: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Erektionsfähigkeit hinweisen. Der Schweregrad der erektilen Dysfunktion wird in fünf Kategorien eingeteilt: keine erektile Dysfunktion (Wert 22–25), leicht (17–21), leicht bis mittelschwer (12–16), mittelschwer (8–11) und schwer (5–7).
Basislinie, Monat 6
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12–18
Der IIEF besteht aus 11 Elementen, die in fünf Faktoren gruppiert sind: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Erektionsfähigkeit hinweisen. Der Schweregrad der erektilen Dysfunktion wird in fünf Kategorien eingeteilt: keine erektile Dysfunktion (Wert 22–25), leicht (17–21), leicht bis mittelschwer (12–16), mittelschwer (8–11) und schwer (5–7).
Ausgangswert, Monat 12–18
Änderung des Decipher-Scores des genomischen Klassifikators (GC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung
Die Bewertungen werden aus der Expression von 22 Genen abgeleitet. Decipher-Scores sind eine kontinuierliche Variable, die auf einer Skala von 0 bis 1 angegeben wird. Diese Werte werden dann in drei Risikokategorien geschichtet: niedrig (<0,45), mittel (≥ 0,45 - < 0,6) und hoch (≥ 0,6)
Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des GC-Decipher-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate nach der Behandlung
Die Bewertungen werden aus der Expression von 22 Genen abgeleitet. Decipher-Scores sind eine kontinuierliche Variable, die auf einer Skala von 0 bis 1 angegeben wird. Diese Werte werden dann in drei Risikokategorien geschichtet: niedrig (<0,45), mittel (≥ 0,45 - < 0,6) und hoch (≥ 0,6)
Ausgangswert, 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zelefsky, M.D, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags von drei Monaten bis fünf Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben, sofern die Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, eine Datennutzungsvereinbarung abschließen mit NYU Langone Health. Anfragen können an Michael.Zelefsky@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll, der statistische Analyseplan, das Einverständnisformular und der klinische Studienbericht werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugang zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags. Anfragen sollten an Michael.Zelefsky@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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