Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tumorkontrol baseret på seriel multiparametrisk MR og biopsier efter behandling for patienter behandlet med dosisintensivering til den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) ved brug af ultrahypofraktioneret, MR-styret strålebehandling

10. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af tumorkontrol baseret på seriel multiparametrisk MR og post-treatment biopsier for patienter behandlet med dosisintensivering til den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) ved hjælp af ultrahypofraktioneret, MR-styret strålebehandling (TUMORNATOR I)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​denne MR-guidede strålebehandling på tumorkontrol af den dominerende intraprostatiske læsion blandt patienter med prostatacancer med mellemrisiko. Denne undersøgelse af strålebehandling til prostata og dominant læsion ved hjælp af ultrahypofraktioneret, MR-adaptiv strålebehandling har til formål at evaluere tumorkontrol efter definitiv ultrahypofraktioneret ekstern strålebehandling (inklusive en samtidig leveret højdosis boost til en dominerende læsion som detekteret på prostata magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med mellemrisiko prostatacancer. Dette vil inkorporere brugen af ​​multiparametrisk MR til målsegmentering og brugen af ​​MR-linac med adaptiv strålingsplanlægning til behandling af prostatakirtlen, der inkorporerer et dosisboost til den dominerende intraprostatiske læsion (DIL), der er synlig på T2-vægtet og diffusion -vægtet billeddannelse og deeskalering af dosis til resten af ​​prostata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med middel-risiko prostatacancer vil være berettiget til denne undersøgelse. Risikogrupper vil blive tildelt i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Patienter med mellemrisiko vil blive defineret som:

    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason score = 7 eller
    • Klinisk stadium T2b/T2c (T2b: tumoren har spredt sig til mere end halvdelen af ​​den ene side af prostata, men ikke til begge sider. T2c: kræften har invaderet begge sider af prostata)
  2. Alder > 18
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) > 80
  4. Prostatastørrelse < 90 cc
  5. Tilstedeværelse af en T2-synlig prostatalæsion med maksimal dimension på ≥ 0,5 cm og ikke mere end to yderligere sygdomsfokus med et dokumenteret Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 4-5 læsion
  6. MR-fund: Læsion kan komme i kontakt med kapselkanten, mulig ekstrakapsulær forlængelse (ECE) tilladt
  7. International prostatasymptomscore < 18
  8. Opfyld alle MR-screeningskriterier og vær villig til at udfylde standard MR-screeningsformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gleason score >7
  2. PSA >20 ng/ml
  3. Forudgående eller samtidig behandling med androgen deprivation for prostatacancer
  4. MR-fund: mistænkelig for/sandsynlig ECE
  5. MR-fund: >2 sygdomsfoci identificerbare
  6. Bevis på metastatisk sygdom på knoglescanning eller MR/CT
  7. MR-udelukkelse på grund af: tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed, som anses for at være MR-usikre; svær klaustrofobi; manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed; etc.
  8. Metallisk implantat eller enhed i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​mp-MRI
  9. Lateral bækkenadskillelse større end 50 cm og/eller anterior-posterior adskillelse større end 35 cm, som er uforenelige med MR for Calculating ATtenuation (MRCAT) rekonstruktion
  10. Kontraindikationer for at modtage gadolinium kontrast
  11. KPS < 80
  12. Bækken- eller prostata MR eller CT (MRI foretrækkes) tegn på radiografisk T3, T4 eller N1 sygdom
  13. Tidligere transurethral resektion af prostata
  14. Tidligere historie med urethral striktur
  15. Tidligere historie med bækkenbestråling
  16. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  17. Ude af stand til at give informeret samtykke
  18. Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

  19. Unormalt fuldstændigt blodtal, herunder et eller flere af følgende:

    • Blodpladetal mindre end 75.000/ml
    • Hb-niveau mindre end 10 gm/dl
    • Hvide blodlegemer (WBC) mindre end 3,5/ml
    • Unormale nyrefunktionstests (kreatinin > 1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-styret intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter vil gennemgå en injektion af en hydrogel rektal spacer (SpaceOAR) 1 uge før simulering. Patienter vil gennemgå ultrahypofraktioneret stråling ved hjælp af MR-guidet, daglig online adaptiv planlægning. Patienterne vil modtage 9 Gy/fraktion for fem fraktioner for en samlet dosis på 45 Gy til prostata DIL, mens resten af ​​prostata vil blive behandlet til en minimumsdosis til resten af ​​prostata på 30 Gy i fem fraktioner. Stråling vil blive givet hver anden dag, mandag til fredag, indtil 5 behandlinger er gennemført. Patienterne vil blive fulgt tre og seks måneder efter behandling og derefter hver sjette måned til og med måned 24 (+/- 4 uger).
Stråling: 1,5 T Elekta Unity MR-Linac system
Patienterne vil modtage 9 Gy/fraktion (45 Gy i alt) for fem fraktioner til DIL, mens resten af ​​prostata vil blive behandlet til 30 Gy i 5 fraktioner.
Enhed: Hydrogel rektal spacer (SpaceOAR)
En rektal spacer vil blive placeret en uge før simulering for at opnå en adskillelse på ca. 1 cm mellem prostata og forreste rektalvæg for yderligere at minimere rektal toksicitet hos disse patienter. Hydrogelen vil forblive i kroppen i omkring 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ biopsirate 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Resultatmål vil blive vurderet via gentagen biopsi af den dominerende læsion som set på mp-MRI
24 måneder efter behandling
Alvorlig toksicitet 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 for gastrointestinal og genitourinær toksicitet.
24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata Specific Antigen (PSA) tilbagefaldsfrekvens 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
24 måneder efter behandling
Andel af patienter med strålingsinduceret respons i den dominerende prostatalæsion 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af multiparametrisk MR-billeddannelse.
6 måneder efter behandling
Andel af patienter med strålingsinduceret respons i den dominerende prostatalæsion 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af multiparametrisk MR-billeddannelse.
24 måneder efter behandling
Ændring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3
I-PSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Score er klassificeret som følger: 0 - 7 = let symptomatisk; 8 - 19 = moderat symptomatisk; 20 - 35 = svært symptomatisk.
Baseline, måned 3
Ændring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
I-PSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Score er klassificeret som følger: 0 - 7 = let symptomatisk; 8 - 19 = moderat symptomatisk; 20 - 35 = svært symptomatisk.
Baseline, måned 6
Ændring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: Baseline, måned 12-18
I-PSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Score er klassificeret som følger: 0 - 7 = let symptomatisk; 8 - 19 = moderat symptomatisk; 20 - 35 = svært symptomatisk.
Baseline, måned 12-18
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
IIEF består af 11 elementer, grupperet i fem faktorer: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. Elementer bedømmes i en 1-5 Likert-skala, med højere score, der indikerer bedre erektil funktion. Sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED) er klassificeret i fem kategorier: ingen ED (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16), moderat (8-11) og svær (5-7) ).
Baseline, måned 3
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
IIEF består af 11 elementer, grupperet i fem faktorer: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. Elementer bedømmes i en 1-5 Likert-skala, med højere score, der indikerer bedre erektil funktion. ED sværhedsgrad er klassificeret i fem kategorier: ingen ED (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16), moderat (8-11) og svær (5-7).
Baseline, måned 6
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Baseline, måned 12-18
IIEF består af 11 elementer, grupperet i fem faktorer: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. Elementer bedømmes i en 1-5 Likert-skala, med højere score, der indikerer bedre erektil funktion. ED sværhedsgrad er klassificeret i fem kategorier: ingen ED (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16), moderat (8-11) og svær (5-7).
Baseline, måned 12-18
Ændring i genomisk klassificering (GC) Dechifrer score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter behandling
Scores er afledt af ekspressionen af ​​22 gener. Dechifreringsscore er en kontinuerlig variabel, der rapporteres på en skala fra 0 til 1. Disse scores stratificeres derefter til tre risikokategorier: lav (<0,45), mellem (≥ 0,45 - < 0,6) og høj (≥ 0,6)
Baseline, 6 måneder efter behandling
Ændring i GC Decipher-score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter behandling
Scores er afledt af ekspressionen af ​​22 gener. Dechifreringsscore er en kontinuerlig variabel, der rapporteres på en skala fra 0 til 1. Disse scores stratificeres derefter til tre risikokategorier: lav (<0,45), mellem (≥ 0,45 - < 0,6) og høj (≥ 0,6)
Baseline, 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zelefsky, M.D, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse, forudsat at forskerne, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Michael.Zelefsky@nyulangone.org. Protokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til at nå målene i det godkendte forslag. Anmodninger skal rettes til Michael.Zelefsky@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner