Ocena kontroli nowotworu na podstawie seryjnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i biopsji po leczeniu u pacjentów leczonych zwiększaniem dawki w kierunku dominującej zmiany wewnątrz prostaty (DIL) z zastosowaniem ultrahipofrakcjonowanej radioterapii pod kontrolą MR
10 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ocena kontroli nowotworu na podstawie seryjnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i biopsji po leczeniu u pacjentów leczonych zwiększeniem dawki w kierunku dominującej zmiany wewnątrz prostaty (DIL) za pomocą ultrahipofrakcjonowanej radioterapii pod kontrolą MR (TUMORNATOR I)
Celem tego badania jest ocena wpływu tej radioterapii pod kontrolą MR na kontrolę guza dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej u pacjentów z rakiem prostaty pośredniego ryzyka.
Celem tego badania radioterapii prostaty i zmiany dominującej przy użyciu ultrahipofrakcjonowanej radioterapii adaptacyjnej do MR jest ocena kontroli nowotworu po ostatecznej radioterapii ultrahipofrakcjonowanej wiązką zewnętrzną (w tym jednoczesne podanie dużej dawki przypominającej na zmianę dominującą wykrytą na rezonans magnetyczny prostaty (MRI)) u pacjentów z rakiem prostaty średniego ryzyka.
Obejmie to wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego do segmentacji docelowej oraz wykorzystanie MR-linac z adaptacyjnym planowaniem radioterapii w leczeniu gruczołu krokowego, włączając zwiększenie dawki w przypadku dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (DIL), która jest widoczna w obrazach T2-zależnych i dyfuzyjnych -obrazowanie ważone i deeskalacja dawki do pozostałej części prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Zelefsky, M.D
- Numer telefonu: 212-263-4432
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku. Grupy ryzyka zostaną przypisane zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pacjenci należący do grupy średniego ryzyka będą definiowani jako:
- PSA 10-20 ng/ml lub
- Wynik Gleasona = 7 lub
- Stadium kliniczne T2b/T2c (T2b: guz rozprzestrzenił się na więcej niż połowę jednej strony prostaty, ale nie na obie strony. T2c: rak zajął obie strony prostaty)
- Wiek > 18 lat
- Stan wydajności Karnofsky’ego (KPS) > 80
- Rozmiar prostaty < 90 cm3
- Obecność widocznej na poziomie T2 zmiany prostaty o maksymalnym wymiarze ≥ 0,5 cm i nie więcej niż dwóch dodatkowych ognisk chorobowych z udokumentowaną zmianą w systemie PIRADS 4-5
- Wyniki MRI: Zmiana może stykać się z krawędzią torebki, dopuszczalne jest możliwe rozszerzenie pozatorebkowe (ECE).
- Międzynarodowa ocena objawów prostaty < 18
- Spełnij wszystkie kryteria badania przesiewowego MRI i bądź gotowy wypełnić standardowy formularz badania przesiewowego MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w skali Gleasona > 7
- PSA >20 ng/ml
- Wcześniejsza lub równoczesna terapia deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty
- Wyniki MRI: podejrzane/prawdopodobne ECE
- Wyniki rezonansu magnetycznego: zidentyfikowano >2 ogniska choroby
- Dowody choroby przerzutowej na skanie kości lub MRI/CT
- Niekwalifikacja do rezonansu magnetycznego z powodu: obecności rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wszczepionego urządzenia metalowego lub elektronicznego, które uważa się za niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego; ciężka klaustrofobia; niemożność leżenia płasko przez czas trwania badania; itp.
- Metalowy implant lub urządzenie w miednicy, które może zniekształcać lokalne pole magnetyczne i pogarszać jakość mp-MRI
- Boczna separacja miednicy większa niż 50 cm i/lub odległość przednio-tylna większa niż 35 cm, które są niekompatybilne z rekonstrukcją MR w celu obliczenia tłumienia (MRCAT)
- Przeciwwskazania do przyjmowania kontrastu gadolinowego
- KPS < 80
- MRI lub CT miednicy lub prostaty (preferowane MRI) potwierdzające radiologiczną chorobę T3, T4 lub N1
- Wcześniejsza historia przezcewkowej resekcji prostaty
- Wcześniejsza historia zwężenia cewki moczowej
- Wcześniejsza historia napromieniania miednicy
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można wypełnić kwestionariuszy jakości życia
Nieprawidłowa morfologia krwi, w tym którekolwiek z poniższych:
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ml
- Poziom Hb poniżej 10 g/dl
- Białe krwinki (WBC) poniżej 3,5/ml
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (kreatynina > 1,5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia z modulowaną intensywnością pod kontrolą MRI
Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięty hydrożelowy spacer doodbytniczy (SpaceOAR) na 1 tydzień przed symulacją.
Pacjenci będą poddawani radioterapii ultrahipofrakcjonowanej w ramach codziennego planowania adaptacyjnego online pod kontrolą MR.
Pacjenci otrzymają 9 Gy/frakcję na pięć frakcji, co daje całkowitą dawkę 45 Gy dla prostaty DIL, podczas gdy pozostała część prostaty będzie leczona minimalną dawką dla pozostałej części prostaty wynoszącą 30 Gy w pięciu frakcjach.
Napromienianie będzie podawane co drugi dzień, od poniedziałku do piątku, aż do zakończenia 5 zabiegów.
Pacjenci będą obserwowani po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co sześć miesięcy do 24. miesiąca (+/- 4 tygodnie).
|
Pacjenci otrzymają 9 Gy/frakcję (w sumie 45 Gy) na pięć frakcji do DIL, podczas gdy pozostała część prostaty będzie leczona dawka 30 Gy w 5 frakcjach.
Na tydzień przed symulacją zostanie umieszczony odstępnik doodbytniczy, aby uzyskać odstęp około 1 cm pomiędzy prostatą a przednią ścianą odbytnicy, aby jeszcze bardziej zminimalizować toksyczność doodbytniczą u tych pacjentów.
Hydrożel utrzymuje się w organizmie przez około 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ujemnych biopsji 24 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wynik zostanie oceniony poprzez powtórną biopsję dominującej zmiany widocznej w mp-MRI
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik poważnej toksyczności 24 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wynik będzie oceniany przy użyciu NCI CTCAE v5.0 pod kątem toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej.
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po 24 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w zakresie dominującej zmiany prostaty 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wynik leczenia zostanie oceniony za pomocą wieloparametrycznego obrazowania MR.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w zakresie dominującej zmiany gruczołu krokowego 24 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wynik leczenia zostanie oceniony za pomocą wieloparametrycznego obrazowania MR.
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
I-PSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące na rosnące nasilenie danego objawu.
Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowego).
Punktacja jest klasyfikowana w następujący sposób: 0 - 7 = łagodne objawy; 8 - 19 = umiarkowanie objawowe; 20 - 35 = poważne objawy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
I-PSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące na rosnące nasilenie danego objawu.
Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowego).
Punktacja jest klasyfikowana w następujący sposób: 0 - 7 = łagodne objawy; 8 - 19 = umiarkowanie objawowe; 20 - 35 = poważne objawy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12–18
|
I-PSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące na rosnące nasilenie danego objawu.
Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowego).
Punktacja jest klasyfikowana w następujący sposób: 0 - 7 = łagodne objawy; 8 - 19 = umiarkowanie objawowe; 20 - 35 = poważne objawy.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 12–18
|
|
Zmiana wyniku w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
IIEF składa się z 11 pozycji, pogrupowanych według pięciu czynników: erekcja, orgazm, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja.
Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą erekcję.
Nasilenie zaburzeń erekcji (ED) dzieli się na pięć kategorii: brak zaburzeń erekcji (ocena 22–25), łagodne (17–21), łagodne do umiarkowanych (12–16), umiarkowane (8–11) i ciężkie (5–7). ).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana wyniku w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
IIEF składa się z 11 pozycji, pogrupowanych według pięciu czynników: erekcja, orgazm, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja.
Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą erekcję.
Nasilenie zaburzeń erekcji dzieli się na pięć kategorii: brak zaburzeń erekcji (ocena 22–25), łagodne (17–21), łagodne do umiarkowanych (12–16), umiarkowane (8–11) i ciężkie (5–7).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12–18
|
IIEF składa się z 11 pozycji, pogrupowanych według pięciu czynników: erekcja, orgazm, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja.
Pozycje są oceniane w skali typu Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą erekcję.
Nasilenie zaburzeń erekcji dzieli się na pięć kategorii: brak zaburzeń erekcji (ocena 22–25), łagodne (17–21), łagodne do umiarkowanych (12–16), umiarkowane (8–11) i ciężkie (5–7).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 12–18
|
|
Zmiana wyniku rozszyfrowania klasyfikatora genomowego (GC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki uzyskano na podstawie ekspresji 22 genów.
Wyniki rozszyfrowania są zmienną ciągłą podawaną w skali od 0 do 1.
Wyniki te są następnie dzielone na trzy kategorie ryzyka: niskie (<0,45),
średni (≥ 0,45 - < 0,6) i wysoki (≥ 0,6)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku GC Decipher
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiące po leczeniu
|
Wyniki uzyskano na podstawie ekspresji 22 genów.
Wyniki rozszyfrowania są zmienną ciągłą podawaną w skali od 0 do 1.
Wyniki te są następnie dzielone na trzy kategorie ryzyka: niskie (<0,45),
średni (≥ 0,45 - < 0,6) i wysoki (≥ 0,6)
|
Wartość wyjściowa, 24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zelefsky, M.D, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu, pod warunkiem, że badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, zawrą umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Michael.Zelefsky@nyulangone.org.
Protokół, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią poprawny metodologicznie wniosek, otrzymają dostęp umożliwiający osiągnięcie celów zatwierdzonych wniosków.
Prośby należy kierować na adres Michael.Zelefsky@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .