다낭성 난소 증후군의 고안드로겐혈증과 인슐린 저항성에 대한 체중 순환 (WHIP)
2025년 11월 25일 업데이트: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
다낭성 난소 증후군의 고안드로겐혈증과 인슐린 저항성에 대한 체중 순환의 효과와 메커니즘
본 연구에서는 정상체중 및 과체중/비만인 PCOS 환자를 전향적으로 포함하여 면밀히 추적 관찰하고 집중적으로 관리하며, 생활습관 중재(체중 감량을 위한 고단백 식이 요법) 후 환자의 체중 감소 수준과 분포를 관찰합니다.
또한 다양한 체중 감량 정도(<2%[체중 감량이 없는 것과 동일], 2-5%, 5- 식이 중재 후 다양한 시점(3개월, 6개월)에서 10%, ≥10%).
또한, 이 연구에서는 체중 반등을 경험한 기본 PCOS 환자, 체중 감량에 성공한 환자, 체중 반등을 경험한 환자 간의 생식 및 대사 지표 개선의 차이를 비교할 것입니다.
이는 PCOS 관련 증상에 대한 체중 순환의 영향을 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.
마지막으로, 유전적 수준에서 연구는 환자 그룹 간의 메타유전체학, 전사체학, 대사체학의 차이를 비교함으로써 다양한 결과 지표의 기초가 되는 잠재적 메커니즘을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별검사 후 PCOS 환자를 등록한 단일 센터, 전향적 코호트 연구입니다. 환자들은 BMI를 기준으로 표본 크기가 45인 정상 체중 그룹(18.5kg/m2 ≤ BMI < 24kg/m2)과 과체중/비만 그룹(BMI ≥ 24kg/m2)의 두 그룹으로 분류되었습니다. 표본 크기는 380명, 총 425개 사례입니다.
정상 체중 PCOS 환자의 경우 중재에는 총 에너지 섭취량 조절, 식이 구조 조정, 운동, 3개월의 추적 기간 동안 체중 증가를 방지하기 위한 행동 중재가 포함되었습니다. 추적 기간 동안 체중 증가가 발생한 경우, 이들 환자를 과체중/비만군으로 전환하여 강화된 개입을 실시했습니다.
과체중/비만 PCOS 환자는 고단백 식이 적응 기준에 따라 집중적인 개입을 받았습니다. 여기에는 체중 감량을 위한 운동 및 행동 중재와 결합된 고단백 식단이 포함되었습니다. 3개월 간의 추적 관찰 후, 체중 감량 목표를 달성한 경우, 체중 유지를 위해 저에너지 식이요법과 운동 중재 프로그램으로 전환했습니다. 3개월 후에도 목표가 달성되지 않으면 고단백 체중 감량 프로그램을 계속 진행했습니다.
체중감량 정도에 따른 인슐린 저항성(IR), 혈중 안드로겐 수치, 염증인자 등 지표의 개선 정도(<2%, 2% ≤체중 감소 <5%, 5%≤체중 감소<10%)를 비교한 연구이다. , ≥10%), 잠재적인 메커니즘을 분석합니다.
체중 순환을 경험하는 개인의 경우 체질량에서 반등하기 전과 후의 IR 수준의 차이를 안드로겐 수준 및 기타 대사 지표의 변화와 함께 비교했습니다. 이는 잠재적인 원인을 분석하면서 체질량 순환이 임상 지표에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
425
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Chen, PhD
- 전화번호: 13911006820
- 이메일: txchenwei@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Menglu Zhang, PhD
- 전화번호: 13051336015
- 이메일: 499527281@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Wei Chen, PhD
- 전화번호: 13911006820
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연락하다:
- Menglu Zhang, PhD
- 전화번호: 13051336015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임기의 18~45세 여성;
- 이전에 로테르담 진단 기준을 충족한 여성(다음 3가지 기준 중 최소 2가지가 확인되었으며 PCOS로 진단됨): 1) 희발월경 및/또는 무배란; 2) 안드로겐과다증의 임상적 및/또는 생화학적 증거; 3) 일측 또는 양측 다낭성 난소의 존재를 보여주는 초음파;
- 정상 체중 그룹에 여성 50명 포함: 18.5kg/m² ≤ BMI < 24kg/m²; 과체중/비만 그룹에 여성 400명 포함: BMI ≥ 24kg/m²;
- 중재에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 최근(6개월 이내) 임신 계획을 세웠던 경우,
- 현재 알려진 처방 체중 감량 약물(예: GLP-1RA, orlistat, topiramate 등)을 사용하고 있습니다.
- 체중 감량 수술 이력;
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력; 심각한 간 또는 신장 기능 장애(ALT > 정상 상한치의 3배 또는 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배) 만성 또는 활성 위장 염증 질환; 심각한 전신 질환; 활동성 악성 종양;
- 2차 비만: 시상하부 또는 뇌하수체 비만, 글루코코르티코이드 사용으로 인한 2차 비만, 성선기능저하증 유발 비만 등을 포함합니다.
- 심각한 내분비계 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 계획된 식이 요법에 대한 순응도가 낮음(폭식 장애, 신경성 식욕부진, 심각한 불안/우울증과 같은 정신 질환)
- 시간 내에 후속 조치를 취할 수 없거나 조사관이 비협조적인 것으로 간주한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반체중군
18.5kg/m2 ≤ BMI < 24kg/m2
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건강한 식단에 적응하려면 저GI 및 저지방 음식 섭취, 단 음료 피하기, 식이섬유 섭취 늘리기, 포화 지방 줄이기, 오메가-3 불포화 지방 섭취 늘리기, 트랜스 지방 섭취 제한 등이 있습니다.
체중 감량 프로그램에는 이상적인 체중(kg) x 15-20kcal/kg/d를 기준으로 계산된 일일 총 에너지 요구량과 함께 고단백 식단, 운동 및 행동 중재가 포함됩니다. 정기적인 단백질 보충으로 일일 식사 계획을 개발합니다. 소금 섭취량을 하루 5g 이하로 제한합니다. 2-3L/d의 적절한 물 소비를 보장합니다. 25-30g/d의 식이섬유 섭취를 목표로 하고; 필요에 따라 미량 영양소 보충을 권장합니다. 저항 훈련(20분)과 함께 매일 유산소 운동(70-80% HRmax에서 40분)을 유지합니다. 밤 11시 이전에 일찍 취침하고 일찍 일어나는 시간을 정합니다.
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실험적: 비만/과체중 그룹
BMI ≥24kg/m²
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건강한 식단에 적응하려면 저GI 및 저지방 음식 섭취, 단 음료 피하기, 식이섬유 섭취 늘리기, 포화 지방 줄이기, 오메가-3 불포화 지방 섭취 늘리기, 트랜스 지방 섭취 제한 등이 있습니다.
체중 감량 프로그램에는 이상적인 체중(kg) x 15-20kcal/kg/d를 기준으로 계산된 일일 총 에너지 요구량과 함께 고단백 식단, 운동 및 행동 중재가 포함됩니다. 정기적인 단백질 보충으로 일일 식사 계획을 개발합니다. 소금 섭취량을 하루 5g 이하로 제한합니다. 2-3L/d의 적절한 물 소비를 보장합니다. 25-30g/d의 식이섬유 섭취를 목표로 하고; 필요에 따라 미량 영양소 보충을 권장합니다. 저항 훈련(20분)과 함께 매일 유산소 운동(70-80% HRmax에서 40분)을 유지합니다. 밤 11시 이전에 일찍 취침하고 일찍 일어나는 시간을 정합니다.
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실험적: 정밀 식이 처방 (중첩 하위연구)
WHIP 코호트 내에서, PCOS와 인슐린 저항성을 가진 참가자들이 부가적인 12주 실용적 중재에 등록하면, 그들의 기초 인슐린 저항성 대사 하위표현형에 맞춘 정밀 식이 처방을 받게 됩니다.
이 처방에는 과체중/비만에 대한 중국 의학적 영양 치료 지침에 따른 개별화된 일일 에너지 부족량, 맞춤형 대사 영양소 분배 및 식품 기반 식사 계획이 포함됩니다.
참가자는 모집단 코호트에서 제공되는 표준 생활습관 조언 외에도, 기초선에서와 12주 기간 동안 예정된 추적 조치에서 영양사 상담을 받습니다.
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기저 인슐린 저항성 대사 하위 표현형에 맞춤화된 12주 정밀 식이 프로그램으로, 맞춤형 마크로영양소 목표, 식품 기반 식단 계획, 정기적인 후속 조치가 포함된 영양사 주도 상담이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 지침 기반 저열량 식이요법(내포된 하위 연구 대조군)
WHIP 코호트 내에서, PCOS와 인슐린 저항성이 있는 참가자가 부가적인 12주 실용적 중재에 등록하면 표준 지침 권고에 기반한 균일한 저에너지 식이를 받게 됩니다.
일일 에너지 결핍량은 대사 하위표현형에 맞춤화하지 않고 과체중/비만에 대한 중국 의료 영양 치료 지침에 따라 설정됩니다.
접촉 빈도와 추적 강도는 정밀 식이 군과 유사하며, 12주 기간 동안 표준 생활습관 조언이 제공됩니다.
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대사 조정 없이 정밀식이 군과 동일한 상담 빈도로 과체중/비만에 대한 국가 지침 권고를 기반으로 한 12주 표준화 저열량 식이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소율
기간: 6개월
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체중 감량 비율: (감소 후 체중 - 감량 전 기준 체중) / 감량 전 기준 체중(%)
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6개월
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인슐린 저항성 수준
기간: 6개월
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개입 후 환자의 인슐린 저항성 수준을 측정합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 인슐린 수치(FINS)
기간: 6개월
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개입 후 환자의 공복 인슐린 수치를 측정합니다.
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6개월
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공복 혈당(FBG)
기간: 6개월
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개입 후 환자의 공복 혈당 수준을 측정합니다.
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6개월
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안드로겐 호르몬의 혈중 농도(총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 지수)
기간: 6개월
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개입 후 환자의 혈액 테스토스테론 수치를 측정합니다.
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6개월
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혈중 지질 수치(LDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤)
기간: 6개월
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개입 후 환자의 지질 수치를 측정합니다.
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6개월
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염증 인자(CRP, IL-6, TAC, GSH) 수준
기간: 6개월
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개입 후 환자의 염증 요인 수준을 감지합니다.
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6개월
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BMI
기간: 6개월
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개입 후 환자의 BMI를 측정합니다.
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6개월
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허리
기간: 6개월
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개입 후 환자의 허리를 측정하십시오.
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6개월
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허리-엉덩이 비율
기간: 6개월
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중재 후 환자의 허리-엉덩이 비율을 측정합니다.
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6개월
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체지방률 및 분포
기간: 6개월
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중재 후 환자의 체지방 함량과 비율을 측정합니다.
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6개월
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체중 반동률
기간: 6개월
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개입 후 환자의 체중 반동 속도를 결정합니다.
체중 반등은 체중 감량 후 체중이 반등(≥5kg 또는 기준 체중의 5% 초과)하는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 변화(HOMA-IR)
기간: 12주
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보조 정밀식이 하위 연구에 등록된 참가자 중 HOMA-IR의 기준선에서 12주까지의 변화.
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12주
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핵심 대사 위험 프로필의 변화
기간: 12주
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부수 하위 연구에서 11가지 사전 정의된 대사 지표(BMI, 허리둘레, FINS, FPG, TG, HDL, LDL, ALT, SBP, UA, SHBG)의 복합 Z-점수 기준선 대비 12주차 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K5204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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