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Ciclo del peso sull'iperandrogenemia e resistenza all'insulina nella sindrome dell'ovaio policistico (WHIP)

25 novembre 2025 aggiornato da: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

L'effetto e il meccanismo del ciclo del peso sull'iperandrogenemia e sulla resistenza all'insulina nella sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio include in modo prospettico pazienti con PCOS con peso normale e sovrappeso/obesità, li segue da vicino e li gestisce intensivamente e osserva il livello e la distribuzione della riduzione di peso raggiunta dai pazienti dopo l'intervento sullo stile di vita (dieta iperproteica per la perdita di peso). Inoltre, mira a fornire un riferimento per stabilire obiettivi di perdita di peso per le future pazienti con PCOS confrontando le differenze nel miglioramento clinico tra i pazienti che ottengono diversi gradi di riduzione del peso (<2% [equivalente a nessuna perdita di peso], 2-5%, 5- 10%, ≥10%) in momenti diversi (3 mesi, 6 mesi) dopo l'intervento dietetico. Inoltre, questo studio confronterà le differenze nei miglioramenti dei marcatori riproduttivi e metabolici tra i pazienti con PCOS al basale che hanno riscontrato un aumento di peso, quelli che hanno perso peso con successo e quelli che hanno sperimentato un aumento di peso. Ciò aiuterà a esplorare l’impatto del ciclismo sul peso sulle manifestazioni correlate alla PCOS. Infine, a livello genetico, lo studio analizzerà i potenziali meccanismi alla base di diversi indicatori di risultato confrontando le differenze di metagenomica, trascrittomica e metabolomica tra i gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte, monocentrico, che ha arruolato pazienti con PCOS dopo lo screening. I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base al loro BMI: un gruppo di peso normale (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2) con una dimensione del campione di 45 e un gruppo in sovrappeso/obesi (BMI ≥ 24 kg/m2) con un campione di 380, per un totale di 425 casi.

Per i pazienti con PCOS di peso normale, gli interventi includevano il controllo dell’apporto energetico totale, l’aggiustamento della struttura dietetica, l’esercizio fisico e l’intervento comportamentale per prevenire l’aumento di peso in un periodo di follow-up di tre mesi. Se si verificava un aumento di peso durante il periodo di follow-up, questi pazienti venivano trasferiti al gruppo sovrappeso/obesi per un intervento intensificato.

I pazienti sovrappeso/obesi con PCOS hanno ricevuto un intervento intensivo in conformità con i criteri di adattamento della dieta ad alto contenuto proteico. Ciò prevedeva diete ad alto contenuto proteico combinate con esercizio fisico e interventi comportamentali per la riduzione del peso. Dopo tre mesi di follow-up, se raggiungevano l’obiettivo di perdita di peso, passavano a una dieta a basso contenuto energetico e ad un programma di intervento con esercizi fisici per mantenere il peso. Se l’obiettivo non veniva raggiunto dopo tre mesi, continuavano con il programma di perdita di peso ad alto contenuto proteico.

Lo studio ha confrontato le differenze nel miglioramento di indicatori quali resistenza all’insulina (IR), livelli di androgeni nel sangue e fattori infiammatori tra diversi gradi di perdita di peso (<2%, 2% ≤ perdita di peso <5%, 5% ≤ perdita di peso <10% , ≥10%), analizzando i potenziali meccanismi.

Per gli individui che sperimentavano cicli di peso, le differenze nei livelli di IR prima e dopo il recupero dalla massa corporea sono state confrontate insieme ai cambiamenti nei livelli di androgeni e altri indicatori metabolici. L'obiettivo era esplorare l'impatto del ciclo della massa corporea sugli indicatori clinici analizzando al contempo le potenziali cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Menglu Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 13051336015
  • Email: 499527281@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni nel periodo riproduttivo;
  2. Donne che hanno precedentemente soddisfatto i criteri diagnostici di Rotterdam (almeno 2 dei seguenti 3 criteri sono stati confermati e a cui è stata diagnosticata la PCOS): 1) Oligomenorrea e/o anovulazione; 2) evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo; 3) ecografia che mostra la presenza di ovaie policistiche unilaterali o bilaterali;
  3. Inclusione di 50 donne nel gruppo di peso normale: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²; Inclusione di 400 donne nel gruppo sovrappeso/obese: BMI ≥ 24 kg/m²;
  4. Partecipare volontariamente all'intervento e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento o che hanno avuto un programma di gravidanza recente (entro 6 mesi);
  2. Attualmente utilizzo noti farmaci per la perdita di peso su prescrizione (come GLP-1RA, orlistat, topiramato, ecc.);
  3. Storia di un intervento chirurgico per la perdita di peso;
  4. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari; grave disfunzione epatica o renale (ALT > 3 volte il limite superiore della norma, o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma); malattie infiammatorie gastrointestinali croniche o attive; gravi malattie sistemiche; tumori maligni attivi;
  5. Obesità secondaria: inclusa l'obesità ipotalamica o ipofisaria, l'obesità secondaria all'uso di glucocorticoidi, l'obesità indotta da ipogonadismo, ecc.;
  6. Storia nota di gravi malattie del sistema endocrino;
  7. Scarsa aderenza agli interventi dietetici pianificati (disturbi psichiatrici come disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia nervosa, grave ansia/depressione);
  8. Impossibile eseguire il follow-up in tempo o ritenuto non collaborativo dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di peso normale
18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2
Altro: Adeguamento della struttura alimentare + esercizio fisico + intervento comportamentale
Adattarsi a una dieta sana implica consumare cibi a basso indice glicemico e a basso contenuto di grassi, evitare bevande zuccherate, aumentare l’apporto di fibre alimentari, ridurre i grassi saturi aumentando al contempo l’assunzione di grassi insaturi omega-3 e limitare il consumo di grassi trans. Un programma di perdita di peso comprende una dieta ricca di proteine, esercizio fisico e interventi comportamentali con il fabbisogno energetico totale giornaliero calcolato sulla base del peso corporeo ideale (kg) x 15-20 kcal/kg/giorno; sviluppare un piano alimentare giornaliero con regolare integrazione proteica; limitare l'assunzione di sale a ≤ 5 g/giorno; garantire un consumo idrico adeguato a 2-3 l/giorno; puntare ad un apporto di fibre alimentari di 25-30 g/giorno; raccomandare l'integrazione di micronutrienti secondo necessità; mantenere l'esercizio aerobico quotidiano (40 minuti al 70-80% FCmax) insieme all'allenamento di resistenza (20 minuti); stabilire un orario per andare a dormire prima delle 23:00 e un orario per svegliarsi presto.
Sperimentale: Gruppo obeso/sovrappeso
BMI ≥24 kg/m²
Altro: Adeguamento della struttura alimentare + esercizio fisico + intervento comportamentale
Adattarsi a una dieta sana implica consumare cibi a basso indice glicemico e a basso contenuto di grassi, evitare bevande zuccherate, aumentare l’apporto di fibre alimentari, ridurre i grassi saturi aumentando al contempo l’assunzione di grassi insaturi omega-3 e limitare il consumo di grassi trans. Un programma di perdita di peso comprende una dieta ricca di proteine, esercizio fisico e interventi comportamentali con il fabbisogno energetico totale giornaliero calcolato sulla base del peso corporeo ideale (kg) x 15-20 kcal/kg/giorno; sviluppare un piano alimentare giornaliero con regolare integrazione proteica; limitare l'assunzione di sale a ≤ 5 g/giorno; garantire un consumo idrico adeguato a 2-3 l/giorno; puntare ad un apporto di fibre alimentari di 25-30 g/giorno; raccomandare l'integrazione di micronutrienti secondo necessità; mantenere l'esercizio aerobico quotidiano (40 minuti al 70-80% FCmax) insieme all'allenamento di resistenza (20 minuti); stabilire un orario per andare a dormire prima delle 23:00 e un orario per svegliarsi presto.
Sperimentale: Prescrizione dietetica di precisione (sottostudio annidato)
All'interno della coorte WHIP, i partecipanti con PCOS e insulino-resistenza che si iscrivono all'intervento pragmatico ancillare di 12 settimane riceveranno una prescrizione dietetica di precisione adattata al loro sottofenotipo metabolico di insulino-resistenza basale. La prescrizione include un deficit energetico giornaliero individualizzato secondo le linee guida cinesi per la terapia nutrizionale medica in sovrappeso/obesità, una distribuzione personalizzata dei macronutrienti e piani alimentari basati su alimenti. I partecipanti ricevono consulenza dietetica al basale e follow-up programmati durante il periodo di 12 settimane, oltre ai consigli sullo stile di vita standard forniti nella coorte principale.
Comportamentale: Prescrizione dietetica di precisione
Un programma dietetico di precisione della durata di 12 settimane, personalizzato in base al sottofenotipo metabolico di resistenza all'insulina di base, che comprende obiettivi personalizzati di macronutrienti, piani alimentari a base di cibi e consulenza guidata da dietisti con follow-up regolari.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica standard basata su linee guida (controllo di sottostudio annidato)
All'interno della coorte WHIP, i partecipanti con PCOS e insulino-resistenza che si iscrivono all'intervento pragmatico accessorio di 12 settimane riceveranno una dieta uniforme a basso contenuto energetico basata sulle raccomandazioni standard delle linee guida.
Il deficit energetico giornaliero è stabilito secondo la linea guida cinese per la terapia nutrizionale medica nel sovrappeso/obesità, senza adattamento al sottofenotipo metabolico.
La frequenza dei contatti e l'intensità del follow-up sono paragonabili al braccio della dieta di precisione, e durante il periodo di 12 settimane viene fornito un consiglio standard sullo stile di vita.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto energetico basata su linee guida standard
Una dieta standardizzata a basso contenuto energetico di 12 settimane basata sulle raccomandazioni delle linee guida nazionali per sovrappeso/obesità, con la stessa frequenza di consulenza del braccio della dieta di precisione ma senza adattamento metabolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di perdita di peso: (Peso dopo la riduzione - Peso basale prima della riduzione) / Peso basale prima della riduzione (%)
6 mesi
Livelli di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di resistenza all'insulina nei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di insulina a digiuno (FINS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare i livelli di insulina a digiuno dei pazienti dopo l’intervento.
6 mesi
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il livello di glucosio nel sangue a digiuno del paziente dopo l'intervento.
6 mesi
Livelli ematici degli ormoni androgeni (testosterone totale, indice di testosterone libero)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare i livelli di testosterone nel sangue dei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi
Livelli di lipidi nel sangue (LDL-C, HDL-C, colesterolo totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare i livelli lipidici nei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi
Livelli di fattori infiammatori (CRP, IL-6, TAC, GSH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevare il livello dei fattori infiammatori nei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del BMI dei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi
Vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la vita dei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il rapporto vita-fianchi dei pazienti dopo l'intervento.
6 mesi
Percentuale e distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il contenuto e la proporzione di grasso corporeo nei pazienti dopo l'intervento
6 mesi
Tasso di rimbalzo del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il tasso di rimbalzo del peso nei pazienti dopo l'intervento. Il rimbalzo del peso è definito come un rimbalzo del peso (≥5 kg o 5% sopra il peso basale) dopo la perdita di peso.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza insulinica (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nell'HOMA-IR tra i partecipanti arruolati nel sottostudio ancillare di dieta di precisione.
12 settimane
Variazione del profilo di rischio metabolico centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio Z composito degli 11 indicatori metabolici predefiniti (BMI, circonferenza vita, FINS, FPG, TG, HDL, LDL, ALT, SBP, UA, SHBG) nel sottostudio ancillare.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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