Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana masy ciała na hiperandrogenemię i insulinooporność w zespole policystycznych jajników (WHIP)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ i mechanizm zmiany masy ciała na hiperandrogenemię i insulinooporność w zespole policystycznych jajników

Do badania prospektywnie włączono pacjentki z PCOS z prawidłową masą ciała i nadwagą/otyłością, ściśle je monitorowano i intensywnie leczono, a także obserwowano poziom i rozkład redukcji masy ciała osiągniętej przez pacjentki po interwencji dotyczącej stylu życia (dieta wysokobiałkowa odchudzająca). Ponadto ma na celu zapewnienie odniesienia do ustalania celów w zakresie utraty masy ciała dla przyszłych pacjentek z PCOS poprzez porównanie różnic w poprawie klinicznej wśród pacjentek, które osiągnęły różny stopień redukcji masy ciała (<2% [co odpowiada brakowi utraty masy ciała], 2-5%, 5- 10%, ≥10%) w różnych punktach czasowych (3 miesiące, 6 miesięcy) po interwencji dietetycznej. Co więcej, w badaniu tym porównane zostaną różnice w poprawie wskaźników rozrodczości i metabolizmu pomiędzy wyjściowymi pacjentkami z PCOS, u których wystąpiło odbicie masy ciała, tymi, którym udało się schudnąć, oraz tymi, u których nastąpiło odbicie masy ciała. Pomoże to zbadać wpływ zmiany masy ciała na objawy związane z PCOS. Wreszcie, na poziomie genetycznym, w badaniu przeanalizowane zostaną potencjalne mechanizmy leżące u podstaw różnych wskaźników wyniku poprzez porównanie różnic w metagenomice, transkryptomice i metabolomice pomiędzy grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, do którego włączono pacjentki z PCOS po przeprowadzeniu badań przesiewowych. Pacjentów podzielono na dwie grupy na podstawie ich BMI: grupa z prawidłową masą ciała (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2) w próbie liczącej 45 osób oraz grupa z nadwagą/otyłością (BMI ≥ 24 kg/m2) z wielkość próby 380, co daje łącznie 425 przypadków.

W przypadku pacjentów z PCOS o prawidłowej masie ciała interwencje obejmowały kontrolę całkowitego spożycia energii, dostosowanie struktury diety, ćwiczenia fizyczne i interwencje behawioralne, aby zapobiec przyrostowi masy ciała w okresie obserwacji wynoszącym trzy miesiące. Jeśli w okresie obserwacji nastąpił przyrost masy ciała, pacjentów tych przenoszono do grupy z nadwagą/otyłością w celu wzmożonej interwencji.

Pacjentki z nadwagą/otyłością z PCOS objęte były intensywną interwencją zgodnie z kryteriami adaptacyjnymi diety wysokobiałkowej. Obejmowało to dietę wysokobiałkową połączoną z ćwiczeniami fizycznymi i interwencjami behawioralnymi w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli po trzech miesiącach obserwacji osiągnęli swój cel polegający na utracie wagi, przeszli na dietę niskoenergetyczną i program interwencyjny dotyczący ćwiczeń fizycznych, aby utrzymać wagę. Jeśli cel nie został osiągnięty po trzech miesiącach, kontynuowano program odchudzania o wysokiej zawartości białka.

W badaniu porównano różnice w poprawie wskaźników takich jak insulinooporność (IR), poziom androgenów we krwi, czynniki zapalne w zależności od stopnia utraty masy ciała (<2%, 2% ≤utrata masy ciała <5%, 5%≤utrata masy ciała<10% , ≥10%), analizując potencjalne mechanizmy.

W przypadku osób doświadczających wahań masy ciała różnice w poziomach IR przed i po odbiciu się od masy ciała porównano ze zmianami w poziomach androgenów i innych wskaźnikach metabolicznych. Miało to na celu zbadanie wpływu zmian masy ciała na wskaźniki kliniczne przy jednoczesnej analizie potencjalnych przyczyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat w okresie rozrodczym;
  2. Kobiety, które wcześniej spełniły kryteria diagnostyczne Rotterdamu (potwierdzono co najmniej 2 z 3 kryteriów i zdiagnozowano u nich PCOS): 1) Oligomenorrhea i/lub brak owulacji; 2) kliniczne i/lub biochemiczne dowody hiperandrogenizmu; 3) USG wykazujące obecność jednostronnych lub obustronnych policystycznych jajników;
  3. Włączenie 50 kobiet do grupy o prawidłowej masie ciała: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²; Włączenie 400 kobiet do grupy z nadwagą/otyłością: BMI ≥ 24 kg/m²;
  4. Weź udział w interwencji dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) planowałaś ciążę;
  2. Obecnie stosuje znane leki odchudzające dostępne na receptę (takie jak GLP-1RA, orlistat, topiramat itp.);
  3. Historia operacji odchudzających;
  4. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych; ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy); przewlekłe lub aktywne choroby zapalne przewodu pokarmowego; ciężkie choroby ogólnoustrojowe; aktywne nowotwory złośliwe;
  5. Otyłość wtórna: w tym otyłość podwzgórzowa lub przysadkowa, otyłość wtórna do stosowania glikokortykosteroidów, otyłość spowodowana hipogonadyzmem itp.;
  6. Znana historia poważnych chorób układu hormonalnego;
  7. Niewłaściwe przestrzeganie zaplanowanych interwencji dietetycznych (zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia objadania się, jadłowstręt psychiczny, silny lęk/depresja);
  8. Brak możliwości podjęcia działań następczych w terminie lub osoba prowadząca dochodzenie uznana za osobę odmawiającą współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna grupa wagowa
18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2
Inny: Dostosowanie struktury diety + ćwiczenia + interwencja behawioralna
Dostosowanie się do zdrowej diety obejmuje spożywanie pokarmów o niskim IG i niskiej zawartości tłuszczu, unikanie słodkich napojów, zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego, ograniczenie tłuszczów nasyconych przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia tłuszczów nienasyconych omega-3 i ograniczenie spożycia tłuszczów trans. Program odchudzania obejmuje dietę wysokobiałkową, ćwiczenia i interwencję behawioralną z całkowitym dziennym zapotrzebowaniem na energię obliczonym na podstawie idealnej masy ciała (kg) x 15-20 kcal/kg/dzień; opracowanie dziennego planu posiłków z regularną suplementacją białka; ograniczenie spożycia soli do ≤5 g/d; zapewnienie odpowiedniego zużycia wody na poziomie 2-3L/d; dążenie do spożycia błonnika w ilości 25-30 g/d; zalecenie suplementacji mikroelementami w razie potrzeby; utrzymanie codziennych ćwiczeń aerobowych (40 minut przy 70-80% HRmax) wraz z treningiem oporowym (20 minut); ustalenie wczesnej pory snu przed 23:00 i wczesnej pory wstawania.
Eksperymentalny: Grupa osób z otyłością/nadwagą
BMI ≥24 kg/m²
Inny: Dostosowanie struktury diety + ćwiczenia + interwencja behawioralna
Dostosowanie się do zdrowej diety obejmuje spożywanie pokarmów o niskim IG i niskiej zawartości tłuszczu, unikanie słodkich napojów, zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego, ograniczenie tłuszczów nasyconych przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia tłuszczów nienasyconych omega-3 i ograniczenie spożycia tłuszczów trans. Program odchudzania obejmuje dietę wysokobiałkową, ćwiczenia i interwencję behawioralną z całkowitym dziennym zapotrzebowaniem na energię obliczonym na podstawie idealnej masy ciała (kg) x 15-20 kcal/kg/dzień; opracowanie dziennego planu posiłków z regularną suplementacją białka; ograniczenie spożycia soli do ≤5 g/d; zapewnienie odpowiedniego zużycia wody na poziomie 2-3L/d; dążenie do spożycia błonnika w ilości 25-30 g/d; zalecenie suplementacji mikroelementami w razie potrzeby; utrzymanie codziennych ćwiczeń aerobowych (40 minut przy 70-80% HRmax) wraz z treningiem oporowym (20 minut); ustalenie wczesnej pory snu przed 23:00 i wczesnej pory wstawania.
Eksperymentalny: Precyzyjna dieta na receptę (zagnieżdżone badanie podrzędne)
W ramach kohorty WHIP uczestnicy z PCOS i insulinoopornością, którzy zapiszą się na dodatkowe 12-tygodniowe interwencje pragmatyczne, otrzymają precyzyjną receptę dietetyczną dostosowaną do ich wyjściowego metabolicznego podfenotypu insulinooporności.
Recepta obejmuje indywidualny dzienny deficyt energetyczny zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi terapii żywieniowej w nadwadze/otyłości, spersonalizowany rozkład makroskładników oraz plany posiłków oparte na żywności.
Uczestnicy otrzymują poradnictwo dietetyka na początku oraz zaplanowane kontrole w ciągu 12-tygodniowego okresu, oprócz standardowych zaleceń dotyczących stylu życia dostarczanych w kohorcie nadrzędnej.
Behawioralne: Precyzyjne przepisywanie diety
12-tygodniowy program precyzyjnej diety spersonalizowany według podstawowego fenotypu metabolicznego oporności na insulinę, obejmujący spersonalizowane cele makroskładników, plany posiłków oparte na żywności oraz konsultacje z dietetykiem z regularnymi wizytami kontrolnymi.
Aktywny komparator: Standardowa dieta niskokaloryczna oparta na wytycznych (kontrola zagnieżdżonego podbadania)
W kohorcie WHIP uczestnicy z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i insulinoopornością, którzy wezmą udział w dodatkowym 12-tygodniowym pragmatycznym interwencyjnym badaniu, otrzymają jednolitą dietę niskoenergetyczną opartą na standardowych zaleceniach wytycznych.
Dzienne niedobory energetyczne są ustalane zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi terapii żywieniowej w nadwadze/otyłości, bez dostosowywania do podfenotypu metabolicznego.
Częstotliwość kontaktów i intensywność obserwacji są porównywalne z grupą precyzyjnej diety, a standardowe porady dotyczące stylu życia są zapewniane przez cały 12-tygodniowy okres.
Behawioralne: Standardowa dieta niskoenergetyczna oparta na wytycznych
12-tygodniowa standaryzowana dieta niskoenergetyczna oparta na krajowych wytycznych dotyczących nadwagi/otyłości, z taką samą częstotliwością poradnictwa jak w grupie diety precyzyjnej, ale bez dostosowania metabolicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent utraty wagi: (Waga po redukcji - Masa wyjściowa przed redukcją) / Masa wyjściowa przed redukcją (%)
6 miesięcy
Poziomy insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu insulinooporności u pacjentów po interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom insuliny na czczo (płetwy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć poziom insuliny na czczo u pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
Poziom cukru we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć poziom glukozy we krwi na czczo u pacjenta po interwencji.
6 miesięcy
Poziom hormonów androgenowych we krwi (testosteron całkowity, wskaźnik wolnego testosteronu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz poziom testosteronu we krwi pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
Poziom lipidów we krwi (LDL-C, HDL-C, cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz poziom lipidów u pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
Poziomy czynników zapalnych (CRP, IL-6, TAC, GSH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykryj poziom czynników zapalnych u pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar BMI pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
Talia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz obwód talii pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć stosunek talii do bioder u pacjentów po interwencji.
6 miesięcy
Procent i rozkład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz zawartość i proporcje tkanki tłuszczowej u pacjentów po interwencji
6 miesięcy
Współczynnik odbicia masy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ tempo odbicia masy ciała u pacjentów po interwencji. Odbicie masy ciała definiuje się jako odbicie masy ciała (≥5 kg lub 5% powyżej masy wyjściowej) po utracie wagi.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w HOMA-IR wśród uczestników włączonych do dodatkowego podbadania precyzyjnej diety.
12 tygodni
Zmiana podstawowego profilu ryzyka metabolicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w złożonym wskaźniku Z dla 11 wcześniej zdefiniowanych wskaźników metabolicznych (BMI, obwód talii, FINS, FPG, TG, HDL, LDL, ALT, SBP, UA, SHBG) w dodatkowym badaniu podrzędnym.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj