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Gewichtszyklus bei Hyperandrogenämie und Insulinresistenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom (WHIP)

25. November 2025 aktualisiert von: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Die Wirkung und der Mechanismus des Gewichtswechsels auf Hyperandrogenämie und Insulinresistenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom

Diese Studie schließt prospektiv PCOS-Patienten mit Normalgewicht und Übergewicht/Adipositas ein, beobachtet sie engmaschig und intensiv und beobachtet das Ausmaß und die Verteilung der Gewichtsreduktion, die bei Patienten nach einer Lebensstilintervention (proteinreiche Diät zur Gewichtsreduktion) erreicht wird. Darüber hinaus soll eine Referenz für die Festlegung von Gewichtsverlustzielen für künftige PCOS-Patienten bereitgestellt werden, indem die Unterschiede in der klinischen Verbesserung bei Patienten verglichen werden, die unterschiedliche Grade der Gewichtsreduktion erreichen (<2 % [entspricht keinem Gewichtsverlust], 2–5 %, 5–5 %). 10 %, ≥ 10 %) zu verschiedenen Zeitpunkten (3 Monate, 6 Monate) nach der diätetischen Intervention. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Unterschiede in der Verbesserung der Reproduktions- und Stoffwechselmarker zwischen Patienten mit PCOS zu Studienbeginn, bei denen eine Gewichtszunahme auftritt, solchen, die erfolgreich abgenommen haben, und solchen, bei denen eine Gewichtszunahme zu verzeichnen war, verglichen. Dies wird dazu beitragen, die Auswirkungen des Gewichtswechsels auf PCOS-bedingte Manifestationen zu untersuchen. Schließlich wird die Studie auf genetischer Ebene mögliche Mechanismen analysieren, die verschiedenen Ergebnisindikatoren zugrunde liegen, indem Unterschiede in der Metagenomik, Transkriptomik und Metabolomik zwischen Patientengruppen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, in die PCOS-Patienten nach dem Screening aufgenommen wurden. Die Patienten wurden basierend auf ihrem BMI in zwei Gruppen eingeteilt: eine Normalgewichtsgruppe (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2) mit einer Stichprobengröße von 45 und eine übergewichtige/fettleibige Gruppe (BMI ≥ 24 kg/m2) mit eine Stichprobengröße von 380, insgesamt 425 Fälle.

Bei normalgewichtigen PCOS-Patienten umfassten die Interventionen die Kontrolle der Gesamtenergieaufnahme, die Anpassung der Ernährungsstruktur, Bewegung und Verhaltensinterventionen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme über einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten. Wenn während der Nachbeobachtungszeit eine Gewichtszunahme auftrat, wurden diese Patienten zur intensivierten Intervention in die Gruppe der Übergewichtigen/Adipositas überführt.

Die übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten erhielten eine intensive Intervention gemäß Anpassungskriterien für eine proteinreiche Ernährung. Dazu gehörten eine proteinreiche Ernährung in Kombination mit Bewegung und Verhaltensinterventionen zur Gewichtsreduktion. Wenn sie nach dreimonatiger Nachuntersuchung ihr Gewichtsverlustziel erreichten, wechselten sie zu einem Interventionsprogramm mit einer energiearmen Diät und körperlicher Betätigung, um ihr Gewicht zu halten. Wenn das Ziel nach drei Monaten nicht erreicht wurde, fuhren sie mit dem proteinreichen Abnehmprogramm fort.

Die Studie verglich Unterschiede in der Verbesserung von Indikatoren wie Insulinresistenz (IR), Androgenspiegel im Blut und Entzündungsfaktoren bei verschiedenen Graden des Gewichtsverlusts (<2 %, 2 % ≤Gewichtsverlust <5 %, 5 % ≤Gewichtsverlust <10 %). , ≥10 %), Analyse möglicher Mechanismen.

Bei Personen, die einem Gewichtswechsel ausgesetzt waren, wurden Unterschiede im IR-Spiegel vor und nach der Erholung von der Körpermasse mit Veränderungen im Androgenspiegel und anderen Stoffwechselindikatoren verglichen. Ziel war es, die Auswirkungen des Body-Mass-Cycling auf klinische Indikatoren zu untersuchen und gleichzeitig mögliche Ursachen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–45 Jahren in der Fortpflanzungsperiode;
  2. Frauen, die zuvor die Rotterdam-Diagnosekriterien erfüllt haben (mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien wurden bestätigt und bei denen PCOS diagnostiziert wurde): 1) Oligomenorrhoe und/oder Anovulation; 2) klinische und/oder biochemische Hinweise auf Hyperandrogenismus; 3) Ultraschall, der das Vorhandensein einseitiger oder beidseitiger polyzystischer Eierstöcke zeigt;
  3. Einschluss von 50 Frauen in der Normalgewichtsgruppe: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²; Einschluss von 400 Frauen in der Gruppe der Übergewichtigen/Adipositas: BMI ≥ 24 kg/m²;
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Intervention teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend oder vor Kurzem (innerhalb von 6 Monaten) eine Schwangerschaft geplant;
  2. Derzeit bekannte verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion (wie GLP-1RA, Orlistat, Topiramat usw.) verwenden;
  3. Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsabnahme;
  4. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen; schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts); chronische oder aktive gastrointestinale entzündliche Erkrankungen; schwere systemische Erkrankungen; aktive bösartige Tumoren;
  5. Sekundäre Fettleibigkeit: einschließlich hypothalamischer oder hypophysärer Fettleibigkeit, Fettleibigkeit infolge der Anwendung von Glukokortikoiden, durch Hypogonadismus verursachte Fettleibigkeit usw.;
  6. Bekannte Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen des endokrinen Systems;
  7. Schlechte Einhaltung geplanter Ernährungsinterventionen (psychiatrische Störungen wie Binge-Eating-Störung, Anorexia nervosa, schwere Angstzustände/Depression);
  8. Unfähig, rechtzeitig nachzufragen oder vom Ermittler als nicht kooperativ erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalgewichtsgruppe
18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2
Sonstiges: Anpassung der Ernährungsstruktur + Bewegung + Verhaltensintervention
Die Umstellung auf eine gesunde Ernährung umfasst den Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem GI und wenig Fett, die Vermeidung von zuckerhaltigen Getränken, die Erhöhung der Aufnahme von Ballaststoffen, die Reduzierung gesättigter Fettsäuren bei gleichzeitiger Erhöhung der Aufnahme von ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und die Begrenzung des Verzehrs von Transfetten. Ein Abnehmprogramm umfasst eine proteinreiche Diät, Bewegung und Verhaltensinterventionen, wobei der tägliche Gesamtenergiebedarf auf der Grundlage des idealen Körpergewichts (kg) x 15–20 kcal/kg/Tag berechnet wird; Entwicklung eines täglichen Ernährungsplans mit regelmäßiger Proteinergänzung; Begrenzung der Salzaufnahme auf ≤5 g/Tag; Gewährleistung eines ausreichenden Wasserverbrauchs von 2–3 l/Tag; eine Ballaststoffaufnahme von 25–30 g/Tag anstreben; Empfehlung einer Mikronährstoffergänzung nach Bedarf; Aufrechterhaltung des täglichen Aerobic-Trainings (40 Minuten bei 70–80 % HFmax) zusammen mit Krafttraining (20 Minuten); Festlegung einer frühen Schlafenszeit vor 23 Uhr und einer frühen Aufstehzeit.
Experimental: Fettleibige/übergewichtige Gruppe
BMI ≥24 kg/m²
Sonstiges: Anpassung der Ernährungsstruktur + Bewegung + Verhaltensintervention
Die Umstellung auf eine gesunde Ernährung umfasst den Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem GI und wenig Fett, die Vermeidung von zuckerhaltigen Getränken, die Erhöhung der Aufnahme von Ballaststoffen, die Reduzierung gesättigter Fettsäuren bei gleichzeitiger Erhöhung der Aufnahme von ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und die Begrenzung des Verzehrs von Transfetten. Ein Abnehmprogramm umfasst eine proteinreiche Diät, Bewegung und Verhaltensinterventionen, wobei der tägliche Gesamtenergiebedarf auf der Grundlage des idealen Körpergewichts (kg) x 15–20 kcal/kg/Tag berechnet wird; Entwicklung eines täglichen Ernährungsplans mit regelmäßiger Proteinergänzung; Begrenzung der Salzaufnahme auf ≤5 g/Tag; Gewährleistung eines ausreichenden Wasserverbrauchs von 2–3 l/Tag; eine Ballaststoffaufnahme von 25–30 g/Tag anstreben; Empfehlung einer Mikronährstoffergänzung nach Bedarf; Aufrechterhaltung des täglichen Aerobic-Trainings (40 Minuten bei 70–80 % HFmax) zusammen mit Krafttraining (20 Minuten); Festlegung einer frühen Schlafenszeit vor 23 Uhr und einer frühen Aufstehzeit.
Experimental: Präzise Ernährungsverschreibung (verschachtelte Teilstudie)
In der WHIP-Kohorte erhalten Teilnehmerinnen mit PCOS und Insulinresistenz, die an der ergänzenden 12-wöchigen pragmatischen Intervention teilnehmen, eine präzise Diätverordnung, die auf ihren basalen Insulinresistenz-Metabolischen Subphänotyp zugeschnitten ist. Die Verordnung umfasst ein individuelles tägliches Energiedefizit gemäß der chinesischen Leitlinie für medizinische Ernährungstherapie bei Übergewicht/Adipositas, eine personalisierte Makronährstoffverteilung und lebensmittelbasierte Ernährungspläne. Die Teilnehmerinnen erhalten Ernährungsberatung durch einen Diätassistenten zu Beginn und bei geplanten Nachuntersuchungen während des 12-wöchigen Zeitraums, zusätzlich zu den standardmäßigen Lebensstilempfehlungen, die in der Hauptkohorte bereitgestellt werden.
Verhalten: Präzise Ernährungsverordnung
Ein 12-wöchiges Präzisionsdiätprogramm, das auf den basalen Insulinresistenz-Metabolismus-Subphänotyp individualisiert ist, einschließlich personalisierter Makronährstoffziele, lebensmittelbasierter Ernährungspläne und von Ernährungsberatern geleiteter Beratung mit regelmäßigen Nachuntersuchungen.
Aktiver Komparator: Standardleitlinien-basierte Niedrigenergiediät (geschachtelte Substudien-Kontrollgruppe)
Innerhalb der WHIP-Kohorte erhalten Teilnehmerinnen mit PCOS und Insulinresistenz, die an der begleitenden 12-wöchigen pragmatischen Intervention teilnehmen, eine einheitliche niedrigkalorische Diät auf der Grundlage standardisierter Leitlinienempfehlungen. Das tägliche Energiedefizit richtet sich nach der chinesischen Leitlinie für medizinische Ernährungstherapie bei Übergewicht/Adipositas, ohne Anpassung an metabolische Subphänotypen. Kontakthäufigkeit und Nachbetreuungsintensität sind mit dem Präzisionsdiät-Arm vergleichbar, und während des gesamten 12-wöchigen Zeitraums werden standardisierte Lebensstilberatungen angeboten.
Verhalten: Standard-Leitlinien-basierte niedrigenergetische Diät
Eine 12-wöchige standardisierte Niedrigenergiediät basierend auf nationalen Leitlinienempfehlungen für Übergewicht/Adipositas, mit gleicher Beratungshäufigkeit wie in der Präzisionsdiätgruppe, jedoch ohne metabolische Anpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlustrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des Gewichtsverlusts: (Gewicht nach der Reduzierung – Ausgangsgewicht vor der Reduzierung) / Ausgangsgewicht vor der Reduzierung (%)
6 Monate
Ausmaße der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Ausmaßes der Insulinresistenz bei Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterninsulinspiegel (FINS)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Nüchterninsulinspiegel der Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Nüchternblutzuckerspiegel des Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Blutspiegel von Androgenhormonen (Gesamttestosteron, Index für freies Testosteron)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Testosteronspiegel im Blut der Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Blutfettwerte (LDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Lipidspiegel bei Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Werte der Entzündungsfaktoren (CRP, IL-6, TAC, GSH)
Zeitfenster: 6 Monate
Ermitteln Sie das Ausmaß der Entzündungsfaktoren bei Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des BMI von Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Taille
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Taille der Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie das Taillen-Hüft-Verhältnis der Patienten nach dem Eingriff.
6 Monate
Körperfettanteil und -verteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Körperfettgehalt und -anteil bei Patienten nach der Intervention
6 Monate
Gewichtsrückprallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Rate der Gewichtszunahme bei Patienten nach dem Eingriff. Gewichtszunahme ist definiert als Gewichtszunahme (≥ 5 kg oder 5 % über dem Ausgangsgewicht) nach Gewichtsverlust.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Baseline bis zur Woche 12 im HOMA-IR bei Teilnehmern, die in die präzisionsdiätetische Substudie eingeschlossen wurden.
12 Wochen
Veränderung des zentralen metabolischen Risikoprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 12 im zusammengesetzten Z-Score der 11 vordefinierten metabolischen Indikatoren (BMI, Taillenumfang, FINS, FPG, TG, HDL, LDL, ALT, SBP, UA, SHBG) in der begleitenden Substudie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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