옴에 대한 자가 수집 피부 샘플링의 민감도: 파일럿 연구 (SCRAPE)
2024년 8월 6일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 단면 진단 연구에서는 옴이 의심되거나 임상적이거나 확인된 18세 이상의 건강한 성인을 모집합니다.
목표는 옴 진단을 위해 자가 수집한 피부 샘플의 민감도가 전문 샘플링에 비해 열등하지 않은지 확인하고 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR)과 현미경 검사의 민감도와 특이성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
옴 감염은 지난 10~20년 동안 전 세계적으로 크게 증가했으며, 특히 지난 10년 동안 네덜란드에서 3배 증가했습니다. 옴 진단은 증상이 다양하고 현재 현미경 방법의 민감도가 낮기 때문에 어렵습니다. 더 높은 민감도를 제공하는 PCR과 같은 새로운 진단 기술이 연구되고 있습니다. 의료 서비스에 대한 부담을 줄이고 자율성, 낙인, 개인 정보 보호와 같은 문제를 해결하기 위해 자체 수집 피부 샘플의 타당성을 탐구하고 있습니다.
이 단면적 진단 연구에는 옴이 의심되거나 임상적이거나 확인된 18세 이상의 건강한 성인이 포함됩니다. 1차 평가변수는 옴 진단을 위한 자가 수집 대 전문 피부 샘플의 민감도입니다. 2차 평가변수에는 피부 긁기 및 면봉의 민감도, 현미경 대 PCR의 민감도 및 특이성이 포함됩니다.
참가자는 표준 진료 방문 중에 피부 샘플을 직접 수집합니다. 이 과정은 약간 민감할 수 있지만 고통스럽지는 않습니다. 표준 치료 외에 직접적인 이점은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew MC McCall, PhD
- 전화번호: +31 024 361 1111
- 이메일: matthew.mccall@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Saskia C van der Boor, PhD
- 전화번호: +31 024 361 1111
- 이메일: saskia.vanderboor@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Matthew MC McCall, PhD
- 전화번호: +31 024 361 1111
- 이메일: matthew.mccall@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Saskia C van der Boor, PhD
- 전화번호: +31 024 361 1111
- 이메일: saskia.vanderboor@radboudumc.nl
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부수사관:
- Suzanne Roos-Soethoudt, MSc
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수석 연구원:
- Stijn Raven, PhD
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수석 연구원:
- Jeannine Hautvast, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 옴이 의심되거나 임상적 옴이 있거나 확인된 옴이 있는 경우(표 1 참조)
- 사전 동의(IC) 제공
제외 기준:
- 네덜란드어나 영어를 말하거나 이해하지 못하는 개인.
- 최근 6주 이내에 옴 진단을 받고 치료를 시작한 개인.
- 지난 6주 동안 옴 이외의 다른 진단을 위해 이버멕틴을 사용한 개인.
- 18세 미만의 개인.
- 면역억제 질환이 있는 개인(부록 A 참조)
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 개인에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있고 연구에 참여하는 개인의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 조건, 결과 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
모든 참가자는 자가 샘플링을 수행해야 하며 결과에 관계없이 의료 서비스 제공자로부터 의심되는 옴에 대한 최신 표준 치료를 받게 됩니다.
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모든 개인은 피부 샘플과 면봉을 스스로 수집하고 설문지를 작성합니다.
그 후, 모든 개인은 전문가를 만나게 될 것입니다.
전문가는 피부 샘플과 면봉도 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옴 진단을 위한 자가 채취 피부 샘플의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등록 방문 시 수집된 자가 수집 샘플 중 양성으로 판정된 비율을 복합 임상 진단을 기반으로 등록 방문 시 옴이 있었던 것으로 후향적으로 판단된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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옴 진단을 위해 전문적으로 수집된 피부 샘플의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등록 방문 시 전문적으로 수집된 샘플 중 양성으로 판정된 비율을 복합 임상 진단을 기반으로 등록 방문 시 옴이 있었던 것으로 후향적으로 판단된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옴 진단을 위한 피부 긁힘의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등록 방문 시 PCR 검사에서 양성으로 판정된 피부 긁기 부분(전문적 또는 자가 수집)의 비율을 복합 임상 진단을 기반으로 기준선에서 옴이 있었던 것으로 후향적으로 판단된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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옴 진단을 위한 피부 면봉의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등록 방문 시 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 피부 면봉(전문적이든 자가 수집이든)의 비율을 복합 임상 진단을 기준으로 기준선에서 옴이 있었던 것으로 후향적으로 판단된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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활동성 옴 감염 진단을 위한 피부 긁힘 PCR의 민감도와 특이도
기간: 학업 완료를 통해
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등록 방문 시 옴이 있었던 것으로 판정된 참가자의 비율(후향적 복합 임상 진단 기준), 등록 방문 시 피부 긁기(전문적으로 또는 자가 수집 여부)에서 PCR을 통해 옴에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율 참가자는 등록 방문 시 옴이 없었던 것으로 후향적으로 판단되었으며, 피부 긁힘은 PCR에 의해 옴에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
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학업 완료를 통해
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활동성 옴 감염 진단을 위한 피부 긁힘에 대한 현미경 검사의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등록 방문 시 옴이 있었던 것으로 판정된 참가자의 비율(후향적 복합 임상 진단에 기초함), 등록 방문 시 피부 긁기(전문적으로 또는 자가 수집 여부에 관계 없이) 현미경 검사를 통해 옴에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율 등록 방문 시 현미경 검사를 통해 피부 긁힘 검사에서 옴에 대해 음성* 테스트를 받은 참가자는 옴에 걸리지 않았다고 후향적으로 판단되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체 샘플링 위치가 적절하다고 판단되는 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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전문가의 평가 T=0 [적절/부적절]
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연구 완료를 통해 평균 1년
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옴진단을 위한 피부시료 자가 채취 동기
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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동기는 관련 촉진제 및 장벽과 함께 옴 진단을 위한 피부 샘플의 자가 수집 동기와 관련된 설문지의 항목으로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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옴 진단을 위해 자가 수집된 피부 샘플의 민감도에 영향을 미치는 인구통계학적, 임상적, 역학적 요인.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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나이, 성별, 최종 교육 수준, 징후/증상, 생활 상황, 피부색.
전송 소스 및 전송 모드.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .