Følsomhed af selvindsamlet hudprøvetagning for fnat: en pilotundersøgelse (SCRAPE)
6. august 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
I denne tværsnitsdiagnostiske undersøgelse vil raske voksne på 18 år og ældre med mistænkt, klinisk eller bekræftet fnat blive rekrutteret.
Formålet er at bestemme, om følsomheden af selvindsamlede hudprøver til diagnosticering af fnat ikke er ringere end professionel prøvetagning, og sammenligne følsomheden og specificiteten af polymerasekædereaktionsanalysen (PCR) versus mikroskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fnat-angreb er steget betydeligt globalt i de sidste 10-20 år, herunder en tredobling i Holland i løbet af det seneste årti. Diagnosticering af fnat er udfordrende på grund af forskellige symptomer og lav følsomhed af nuværende mikroskopiske metoder. Nye diagnostiske teknikker som PCR, der giver højere følsomhed, er ved at blive undersøgt. Gennemførligheden af selvindsamlede hudprøver undersøges for at reducere byrden på sundhedsydelser og løse problemer som autonomi, stigmatisering og privatliv.
I denne tværsnitsdiagnostiske undersøgelse vil raske voksne på 18 år og ældre med mistænkt, klinisk eller bekræftet fnat blive inkluderet. Primært endepunkt er følsomheden af selvindsamlede versus professionelle hudprøver til diagnosticering af fnat. Sekundære endepunkter omfatter følsomheden af hudafskrabninger og podninger, og sensitiviteten og specificiteten af PCR versus mikroskopi.
Deltagerne vil selv indsamle hudprøver under et standardplejebesøg. Processen kan være lidt følsom, men ikke smertefuld. Der er ingen direkte fordele ud over standardpleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew MC McCall, PhD
- Telefonnummer: +31 024 361 1111
- E-mail: matthew.mccall@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saskia C van der Boor, PhD
- Telefonnummer: +31 024 361 1111
- E-mail: saskia.vanderboor@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Matthew MC McCall, PhD
- Telefonnummer: +31 024 361 1111
- E-mail: matthew.mccall@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Saskia C van der Boor, PhD
- Telefonnummer: +31 024 361 1111
- E-mail: saskia.vanderboor@radboudumc.nl
-
Underforsker:
- Suzanne Roos-Soethoudt, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Stijn Raven, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jeannine Hautvast, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har enten mistanke om fnat, klinisk fnat eller bekræftet fnat (se tabel 1)
- Give informeret samtykke (IC)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke taler eller forstår det hollandske eller engelske sprog.
- Personer, der er blevet diagnosticeret med fnat inden for de sidste seks uger og var påbegyndt behandling.
- Personer, der har brugt ivermectin til andre diagnoser end fnat i de sidste seks uger.
- Personer under 18 år.
- Personer med immunsuppressive tilstande (se bilag A).
- Enhver anden tilstand, konstatering eller situation, som efter investigators mening kan øge risikoen for individet væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker individets mulighed for at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsens data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre selvprøvetagning, og uanset resultatet vil de modtage den aktuelle standardbehandling fra deres sundhedsplejerske for deres mistænkte fnat.
|
Alle individer vil selv indsamle hudprøver og podninger og udfylde et spørgeskema.
Efterfølgende vil alle personer se en professionel.
Den professionelle vil også indsamle hudprøver og podninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af selvindsamlede hudprøver til diagnosticering af fnat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andelen af selvopsamlede prøver indsamlet ved indskrivningsbesøget, som er testet positive, divideret med det samlede antal deltagere, der retrospektivt vurderes at have haft fnat ved deres indskrivningsbesøg, baseret på en sammensat klinisk diagnose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Følsomheden af professionelt indsamlede hudprøver til diagnosticering af fnat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andelen af professionelt indsamlede prøver indsamlet ved indskrivningsbesøget, som er testet positive, divideret med det samlede antal deltagere, der retrospektivt vurderes at have haft fnat ved deres indskrivningsbesøg, baseret på en sammensat klinisk diagnose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af hudafskrabninger til diagnosticering af fnat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andelen af hudafskrabninger ved deres indskrivningsbesøg (uanset om de er professionelt eller afhentet selv), der er testet positive ved PCR, divideret med det samlede antal deltagere, der retrospektivt vurderes at have haft fnat ved baseline, baseret på en sammensat klinisk diagnose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Følsomheden af hudpinde til diagnosticering af fnat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andelen af hudpodninger ved deres indskrivningsbesøg (uanset om de er professionelt eller selvindsamlet), som er testet positive ved PCR, divideret med det samlede antal deltagere, der retrospektivt vurderes at have haft fnat ved baseline, baseret på en sammensat klinisk diagnose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Følsomheden og specificiteten af PCR ved hudafskrabning til diagnosticering af aktiv fnatinfektion
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
Andelen af deltagere, der vurderes at have haft fnat ved deres indskrivningsbesøg (baseret på en retrospektiv sammensat klinisk diagnose), hvis hudafskrabninger ved deres indskrivningsbesøg (uanset om de er professionelt eller selvafhentede) er testet positive for fnat ved PCR, og andelen af deltagere, der retrospektivt vurderes til ikke at have haft fnat ved deres tilmeldingsbesøg, hvis hudafskrabninger er testet negative for fnat ved PCR.
|
gennem studieafslutning
|
|
Følsomheden og specificiteten af mikroskopi på hudafskrabning til diagnosticering af aktiv fnatinfektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andelen af deltagere, der vurderes at have haft fnat ved deres indskrivningsbesøg (baseret på en retrospektiv sammensat klinisk diagnose), hvis hudafskrabninger ved deres indskrivningsbesøg (uanset om de er professionelt eller selvafhentede) er testet positive for fnat ved mikroskopi, og andelen af deltagere, der retrospektivt vurderes til ikke at have haft fnat ved deres tilmeldingsbesøg, hvis hudafskrabninger er testet negative* for fnat ved mikroskopi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, hvis selvsamplingssted vurderes som passende
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Vurderet af en professionel ved T=0 [tilstrækkelig/ikke-tilstrækkelig]
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Motivation til selvindsamling af hudprøver til fnatdiagnostik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Motivation vurderes af punkter på spørgeskemaet relateret til motivationen for selvindsamling af hudprøver til fnatdiagnostik, sammen med de tilhørende facilitatorer og barrierer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Demografiske, kliniske og epidemiologiske faktorer, der påvirker følsomheden af selvindsamlede hudprøver til diagnosticering af fnat.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Alder, køn, højeste uddannelsesniveau, tegn/symptomer, livssituation, hudfarve.
transmissionskilde og transmissionstilstand.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86424.091.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .