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Sensibilità del campionamento cutaneo auto-raccolto per la scabbia: uno studio pilota (SCRAPE)

6 agosto 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
In questo studio diagnostico trasversale verranno reclutati adulti sani di età pari o superiore a 18 anni con scabbia sospetta, clinica o confermata. L'obiettivo è determinare se la sensibilità dei campioni di pelle raccolti autonomamente per la diagnosi della scabbia non è inferiore al campionamento professionale e confrontare la sensibilità e la specificità del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) rispetto alla microscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infestazioni di scabbia sono aumentate in modo significativo a livello globale negli ultimi 10-20 anni, triplicandosi nei Paesi Bassi negli ultimi dieci anni. La diagnosi della scabbia è difficile a causa della varietà dei sintomi e della bassa sensibilità degli attuali metodi microscopici. Si stanno studiando nuove tecniche diagnostiche come la PCR, che offre una maggiore sensibilità. Si sta esplorando la fattibilità di campioni di pelle raccolti autonomamente per ridurre l’onere sui servizi sanitari e affrontare questioni come l’autonomia, lo stigma e la privacy.

In questo studio diagnostico trasversale saranno inclusi adulti sani di età pari o superiore a 18 anni con scabbia sospetta, clinica o confermata. L'endpoint primario è la sensibilità dei campioni di pelle raccolti autonomamente rispetto a quelli professionali per la diagnosi della scabbia. Gli endpoint secondari includono la sensibilità dei raschiati e dei tamponi cutanei e la sensibilità e specificità della PCR rispetto alla microscopia.

I partecipanti raccoglieranno autonomamente campioni di pelle durante una visita di cura standard. Il processo può essere leggermente delicato ma non doloroso. Non ci sono benefici diretti oltre alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Roos-Soethoudt, MSc
        • Investigatore principale:
          • Stijn Raven, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jeannine Hautvast, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere scabbia sospetta, scabbia clinica o scabbia confermata (vedi tabella 1)
  • Fornire il consenso informato (IC)

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano o non capiscono la lingua olandese o inglese.
  • Individui a cui è stata diagnosticata la scabbia nelle ultime sei settimane e che avevano iniziato il trattamento.
  • Individui che hanno utilizzato l'ivermectina per diagnosi diverse dalla scabbia nelle ultime sei settimane.
  • Individui di età inferiore a 18 anni.
  • Individui con condizioni immunosoppressive (vedi appendice A).
  • Qualsiasi altra condizione, risultato o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare significativamente il rischio per l'individuo a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità dell'individuo di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire un autocampionamento e, indipendentemente dal risultato, riceveranno l'attuale standard di cura dal proprio medico per la sospetta scabbia.
Test diagnostico: Campionamento della pelle
Tutti gli individui raccoglieranno autonomamente campioni di pelle e tamponi e compileranno un questionario. Successivamente, tutte le persone vedranno un professionista. Il professionista raccoglierà anche campioni di pelle e tamponi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità dei campioni di pelle raccolti autonomamente per la diagnosi della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La percentuale di campioni autoraccolti raccolti durante la visita di arruolamento che sono risultati positivi, divisa per il numero totale di partecipanti giudicati retrospettivamente affetti da scabbia alla visita di arruolamento, sulla base di una diagnosi clinica composita.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La sensibilità dei campioni di pelle raccolti professionalmente per la diagnosi della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La percentuale di campioni raccolti professionalmente durante la visita di arruolamento che sono risultati positivi, divisa per il numero totale di partecipanti giudicati retrospettivamente affetti da scabbia alla visita di arruolamento, sulla base di una diagnosi clinica composita.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità dei raschiati cutanei per la diagnosi della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La percentuale di raschiati cutanei alla visita di arruolamento (sia professionale che autoraccolta) che sono risultati positivi alla PCR, divisa per il numero totale di partecipanti giudicati retrospettivamente affetti da scabbia al basale, sulla base di una diagnosi clinica composita.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La sensibilità dei tamponi cutanei per la diagnosi della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La proporzione di tamponi cutanei alla visita di arruolamento (sia professionali che auto-prelevati) risultati positivi mediante PCR, divisa per il numero totale di partecipanti giudicati retrospettivamente affetti da scabbia al basale, sulla base di una diagnosi clinica composita.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La sensibilità e la specificità della PCR sul raschiamento cutaneo per la diagnosi dell'infezione attiva della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
La percentuale di partecipanti che si ritiene abbiano avuto la scabbia alla visita di arruolamento (sulla base di una diagnosi clinica composita retrospettiva), i cui raschiamenti cutanei alla visita di arruolamento (sia professionalmente che autonomamente) sono risultati positivi per la scabbia mediante PCR, e la percentuale di i partecipanti hanno giudicato retrospettivamente di non aver avuto la scabbia durante la visita di arruolamento i cui raschiati cutanei sono risultati negativi per la scabbia mediante PCR.
attraverso il completamento degli studi
La sensibilità e la specificità della microscopia sul raschiamento cutaneo per la diagnosi dell'infezione attiva della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La percentuale di partecipanti che si ritiene abbiano avuto la scabbia alla visita di arruolamento (sulla base di una diagnosi clinica composita retrospettiva), i cui raschiamenti cutanei alla visita di arruolamento (sia professionalmente che autonomamente) sono risultati positivi per la scabbia al microscopio, e la percentuale di i partecipanti hanno giudicato retrospettivamente di non aver avuto la scabbia durante la visita di arruolamento i cui raschiati cutanei sono risultati negativi* per la scabbia al microscopio.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti la cui posizione di autocampionamento è giudicata appropriata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Valutato da un professionista a T=0 [adeguato/non adeguato]
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Motivazione per l'autoraccolta di campioni di pelle per la diagnostica della scabbia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La motivazione viene valutata mediante elementi del questionario relativi alla motivazione per l'autoraccolta di campioni di pelle per la diagnostica della scabbia, insieme ai facilitatori e alle barriere associati.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Fattori demografici, clinici ed epidemiologici che influenzano la sensibilità dei campioni cutanei autoraccolti per la diagnosi della scabbia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Età, sesso, livello di istruzione più alto, segni/sintomi, situazione di vita, colore della pelle. fonte di trasmissione e modalità di trasmissione.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86424.091.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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