Citlivost vlastního odběru vzorků kůže na svrab: pilotní studie (SCRAPE)
6. srpna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
V této průřezové diagnostické studii budou zahrnuti zdraví dospělí ve věku 18 let a starší s podezřením, klinickým nebo potvrzeným svrabem.
Cílem je určit, zda citlivost vzorků kůže odebraných vlastním odběrem pro diagnostiku svrabu není horší než u profesionálního odběru vzorků, a porovnat citlivost a specificitu testu polymerázové řetězové reakce (PCR) oproti mikroskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Zamoření svrabem se za posledních 10–20 let celosvětově výrazně zvýšilo, včetně trojnásobného nárůstu v Nizozemsku za poslední desetiletí. Diagnostika svrabu je náročná kvůli různorodým symptomům a nízké citlivosti současných mikroskopických metod. Zkoumají se nové diagnostické techniky jako PCR, které nabízejí vyšší citlivost. Zkoumá se možnost vlastního odběru vzorků kůže, aby se snížila zátěž zdravotnických služeb a řešily se problémy, jako je autonomie, stigma a soukromí.
V této průřezové diagnostické studii budou zahrnuti zdraví dospělí ve věku 18 let a starší se suspektním, klinickým nebo potvrzeným svrabem. Primárním koncovým bodem je citlivost vzorků kůže odebraných vlastním odběrem oproti profesionálním vzorkům kůže pro diagnostiku svrabu. Sekundární koncové body zahrnují citlivost kožních seškrabů a výtěrů a citlivost a specificitu PCR oproti mikroskopii.
Účastníci si sami odeberou vzorky kůže během návštěvy standardní péče. Proces může být mírně citlivý, ale ne bolestivý. Neexistují žádné přímé výhody nad rámec standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew MC McCall, PhD
- Telefonní číslo: +31 024 361 1111
- E-mail: matthew.mccall@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saskia C van der Boor, PhD
- Telefonní číslo: +31 024 361 1111
- E-mail: saskia.vanderboor@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Matthew MC McCall, PhD
- Telefonní číslo: +31 024 361 1111
- E-mail: matthew.mccall@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Saskia C van der Boor, PhD
- Telefonní číslo: +31 024 361 1111
- E-mail: saskia.vanderboor@radboudumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suzanne Roos-Soethoudt, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stijn Raven, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeannine Hautvast, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Máte buď podezření na svrab, klinický svrab nebo potvrzený svrab (viz tabulka 1)
- Poskytování informovaného souhlasu (IC)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemluví nebo nerozumí nizozemštině nebo angličtině.
- Jedinci, kterým byl diagnostikován svrab v posledních šesti týdnech a kteří zahájili léčbu.
- Jedinci, kteří v posledních šesti týdnech užívali ivermektin pro jiné diagnózy než svrab.
- Osoby mladší 18 let.
- Jedinci s imunosupresivními stavy (viz příloha A).
- Jakýkoli jiný stav, nález nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro jednotlivce z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost jednotlivce účastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli vlastní odběr vzorků, a bez ohledu na výsledek obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče aktuální standard péče o jejich podezření na svrab.
|
Všichni jednotlivci si sami odeberou vzorky kůže a výtěry a vyplní dotazník.
Následně všichni jednotlivci navštíví profesionála.
Profesionál odebere také vzorky kůže a tampony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost samostatně odebraných vzorků kůže pro diagnostiku svrabu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Podíl samostatně odebraných vzorků odebraných při vstupní návštěvě, které jsou testovány jako pozitivní, vydělený celkovým počtem účastníků, u kterých bylo retrospektivně na základě složené klinické diagnózy posouzeno, že měli svrab při své vstupní návštěvě.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Citlivost odborně odebraných vzorků kůže pro diagnostiku svrabu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Podíl profesionálně odebraných vzorků odebraných při vstupní návštěvě, které jsou pozitivně testovány, vydělený celkovým počtem účastníků, u nichž bylo retrospektivně na základě složené klinické diagnózy posouzeno, že měli svrab při své vstupní návštěvě.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost kožních seškrabů pro diagnostiku svrabu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Podíl kožních seškrabů při jejich vstupní návštěvě (ať už profesionálních nebo vlastních), které byly testovány jako pozitivní pomocí PCR, vydělený celkovým počtem účastníků, u kterých bylo retrospektivně na základě složené klinické diagnózy posouzeno, že měli svrab na začátku.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Citlivost kožních výtěrů pro diagnostiku svrabu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Podíl kožních stěrů při jejich návštěvách zapsaných do studie (ať už profesionálních nebo vlastních), které jsou pozitivní pomocí PCR, vydělený celkovým počtem účastníků, u nichž bylo na základě složené klinické diagnózy zpětně posouzeno, že měli svrab na začátku.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Senzitivita a specificita PCR na kožním seškrabu pro diagnostiku aktivní infekce svrabem
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Podíl účastníků, u nichž se při vstupní návštěvě (na základě retrospektivní složené klinické diagnózy) usoudilo, že měli svrab, jejichž kožní seškrab při vstupní návštěvě (ať už odborně nebo samostatně) byl testován jako pozitivní na svrab pomocí PCR, a podíl účastníci byli zpětně posouzeni, že neměli svrab při své návštěvě, jejichž kožní seškraby byly testovány na svrab pomocí PCR jako negativní.
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
Citlivost a specifičnost mikroskopie na kožním seškrabu pro diagnostiku aktivní infekce svrabem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Podíl účastníků, u kterých se při vstupní návštěvě (na základě retrospektivní složené klinické diagnózy) usoudilo, že měli svrab, jejichž kožní seškrab při vstupní návštěvě (ať už odborně nebo samostatně) je mikroskopicky pozitivně testován na svrab, a podíl účastníci byli zpětně posouzeni, že neměli svrab při své vstupní návštěvě, jejichž kožní seškraby byly mikroskopicky testovány na svrab negativní*.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, jejichž místo odběru vzorků je považováno za vhodné
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Posouzeno odborníkem na T=0 [adekvátní/neodpovídající]
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Motivace k samoodběru vzorků kůže pro diagnostiku svrabu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Motivace je hodnocena položkami v dotazníku souvisejícími s motivací k samoodběru kožních vzorků pro diagnostiku svrabu spolu s přidruženými facilitátory a bariérami.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Demografické, klinické a epidemiologické faktory ovlivňující citlivost vzorků kůže odebraných vlastním odběrem pro diagnostiku svrabu.
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Věk, pohlaví, nejvyšší dosažené vzdělání, známky/symptomy, životní situace, barva pleti.
zdroj přenosu a režim přenosu.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86424.091.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .