Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość samodzielnie pobranych próbek skóry na świerzb: badanie pilotażowe (SCRAPE)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Do tego przekrojowego badania diagnostycznego zostaną włączeni zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi z podejrzeniem, klinicznym lub potwierdzonym świerzbem. Celem jest określenie, czy czułość samodzielnie pobranych próbek skóry do diagnostyki świerzbu jest taka sama jak w przypadku pobierania próbek profesjonalnych oraz porównanie czułości i swoistości testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z badaniem mikroskopowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 10–20 lat na całym świecie znacznie wzrosła liczba inwazji świerzbu, w tym w Holandii trzykrotnie w ciągu ostatniej dekady. Diagnozowanie świerzbu jest trudne ze względu na różnorodność objawów i małą czułość obecnych metod mikroskopowych. Badane są nowe techniki diagnostyczne, takie jak PCR, które zapewniają wyższą czułość. Badana jest wykonalność samodzielnego pobierania próbek skóry w celu zmniejszenia obciążenia usług opieki zdrowotnej i rozwiązania takich problemów, jak autonomia, piętno i prywatność.

Do tego przekrojowego badania diagnostycznego zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z podejrzeniem, klinicznym lub potwierdzonym świerzbem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość samodzielnie pobranych próbek skóry w porównaniu z profesjonalnymi próbkami skóry w diagnozowaniu świerzbu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czułość zeskrobin i wymazów ze skóry oraz czułość i swoistość PCR w porównaniu z mikroskopią.

Uczestnicy samodzielnie pobiorą próbki skóry podczas standardowej wizyty pielęgnacyjnej. Proces może być nieco wrażliwy, ale nie bolesny. Nie ma bezpośrednich korzyści poza standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Suzanne Roos-Soethoudt, MSc
        • Główny śledczy:
          • Stijn Raven, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jeannine Hautvast, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Masz podejrzenie świerzbu, świerzb kliniczny lub świerzb potwierdzony (patrz tabela 1)
  • Wyrażenie świadomej zgody (IC)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie mówią lub nie rozumieją języka niderlandzkiego lub angielskiego.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich sześciu tygodni zdiagnozowano świerzb i rozpoczęły leczenie.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu tygodni stosowały iwermektynę w leczeniu innych chorób niż świerzb.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby z chorobami immunosupresyjnymi (patrz załącznik A).
  • Każdy inny stan, odkrycie lub sytuacja, która w opinii badacza może znacząco zwiększyć ryzyko dla danej osoby w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność tej osoby do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne pobranie próbek i niezależnie od wyniku otrzymają od swojego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną aktualny standard opieki w przypadku podejrzenia świerzbu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek skóry
Każda osoba samodzielnie pobierze próbki skóry i wymazy oraz wypełni ankietę. Następnie każda osoba trafi do specjalisty. Specjalista pobierze również próbki skóry i wymazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość samodzielnie pobranych próbek skóry w diagnostyce świerzbu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Odsetek samodzielnie pobranych próbek pobranych podczas wizyty rejestracyjnej, które dały wynik pozytywny, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników, u których retrospektywnie uznano, że podczas wizyty rejestracyjnej mieli świerzb, na podstawie złożonej diagnozy klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Czułość profesjonalnie pobranych próbek skóry w diagnostyce świerzbu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Odsetek profesjonalnie pobranych próbek pobranych podczas wizyty rekrutacyjnej, które dały wynik pozytywny, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników, u których retrospektywnie uznano, że podczas wizyty rejestracyjnej mieli świerzb, na podstawie złożonej diagnozy klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zeskrobin skóry w diagnostyce świerzbu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Odsetek zeskrobin skóry zebranych podczas wizyty rekrutacyjnej (pobranej profesjonalnie lub samodzielnie), które dały wynik pozytywny w teście PCR, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników, u których retrospektywnie uznano, że na początku badania mieli świerzb, na podstawie złożonej diagnozy klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Czułość wymazów skórnych w diagnostyce świerzbu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Odsetek wymazów skórnych podczas wizyty rekrutacyjnej (pobranych profesjonalnie lub samodzielnie), które dały wynik pozytywny w badaniu PCR, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników, u których retrospektywnie uznano, że na początku badania mieli świerzb, na podstawie złożonej diagnozy klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Czułość i swoistość reakcji PCR na zeskrobanie skóry w diagnostyce aktywnego zakażenia świerzbem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Odsetek uczestników, u których podczas wizyty rejestracyjnej stwierdzono świerzb (na podstawie retrospektywnej złożonej diagnozy klinicznej), u których zeskrobiny skóry podczas wizyty rejestracyjnej (pobrane profesjonalnie lub samodzielnie) uzyskały pozytywny wynik testu PCR na obecność świerzbu, oraz odsetek uczestników uczestnicy, którzy podczas wizyty rejestracyjnej uznali retrospektywnie, że nie chorowali na świerzb, a których zeskrobiny skóry uzyskały wynik negatywny w kierunku świerzbu metodą PCR.
poprzez ukończenie studiów
Czułość i swoistość mikroskopii zeskrobiny skóry w diagnostyce aktywnego zakażenia świerzbem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Odsetek uczestników, u których podczas wizyty rejestracyjnej stwierdzono świerzb (na podstawie retrospektywnej złożonej diagnozy klinicznej), u których zeskrobiny skóry podczas wizyty rejestracyjnej (pobrane profesjonalnie lub samodzielnie) dały wynik pozytywny pod kątem świerzbu pod mikroskopem, oraz odsetek uczestników uczestnicy, którzy podczas wizyty rejestracyjnej uznali retrospektywnie, że nie chorowali na świerzb, u których zeskrobiny skóry pod kątem mikroskopowym uzyskały wynik negatywny* na obecność świerzbu.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których lokalizacja samodzielnego pobierania próbek została uznana za odpowiednią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Ocenione przez profesjonalistę na poziomie T=0 [odpowiednie/nieodpowiednie]
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Motywacja do samodzielnego pobierania próbek skóry do diagnostyki świerzbu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Motywację ocenia się za pomocą pozycji kwestionariusza związanych z motywacją do samodzielnego pobrania próbek skóry do diagnostyki świerzbu, wraz z związanymi z tym ułatwieniami i barierami.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Czynniki demograficzne, kliniczne i epidemiologiczne wpływające na czułość samodzielnie pobranych próbek skóry w diagnostyce świerzbu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Wiek, płeć, najwyższy poziom wykształcenia, objawy, sytuacja życiowa, kolor skóry. źródło transmisji i tryb transmisji.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86424.091.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj