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Empfindlichkeit selbst gesammelter Hautproben bei Krätze: eine Pilotstudie (SCRAPE)

6. August 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
In dieser diagnostischen Querschnittsstudie werden gesunde Erwachsene ab 18 Jahren mit Verdacht auf, klinischer oder bestätigter Krätze rekrutiert. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Empfindlichkeit selbst entnommener Hautproben für die Krätzediagnose der professionellen Probenahme nicht unterlegen ist, und die Empfindlichkeit und Spezifität des Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) mit der Mikroskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Krätzebefall hat in den letzten 10 bis 20 Jahren weltweit erheblich zugenommen, einschließlich einer Verdreifachung des Anstiegs in den Niederlanden im letzten Jahrzehnt. Die Diagnose von Krätze ist aufgrund der vielfältigen Symptome und der geringen Empfindlichkeit aktueller mikroskopischer Methoden eine Herausforderung. Neue Diagnosetechniken wie die PCR, die eine höhere Sensitivität bieten, werden untersucht. Die Machbarkeit selbst gesammelter Hautproben wird untersucht, um die Belastung der Gesundheitsdienste zu verringern und Probleme wie Autonomie, Stigmatisierung und Privatsphäre anzugehen.

In diese diagnostische Querschnittsstudie werden gesunde Erwachsene ab 18 Jahren mit Verdacht auf, klinischer oder bestätigter Krätze einbezogen. Primärer Endpunkt ist die Sensitivität selbst entnommener Hautproben im Vergleich zu professionellen Hautproben zur Diagnose von Krätze. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Empfindlichkeit von Hautabstrichen und -abstrichen sowie die Empfindlichkeit und Spezifität der PCR im Vergleich zur Mikroskopie.

Die Teilnehmer sammeln während eines Standard-Pflegebesuchs selbst Hautproben. Der Vorgang kann leicht empfindlich, aber nicht schmerzhaft sein. Es gibt keine direkten Vorteile, die über die Standardversorgung hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Suzanne Roos-Soethoudt, MSc
        • Hauptermittler:
          • Stijn Raven, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jeannine Hautvast, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sie haben entweder einen Verdacht auf Krätze, eine klinische Krätze oder eine bestätigte Krätze (siehe Tabelle 1).
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die niederländische oder englische Sprache nicht sprechen oder verstehen.
  • Personen, bei denen in den letzten sechs Wochen Krätze diagnostiziert wurde und die mit der Behandlung begonnen haben.
  • Personen, die Ivermectin in den letzten sechs Wochen für andere Diagnosen als Krätze verwendet haben.
  • Personen unter 18 Jahren.
  • Personen mit immunsuppressiven Erkrankungen (siehe Anhang A).
  • Jeder andere Zustand, Befund oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Person aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Selbstprobenentnahme durchzuführen und erhalten unabhängig vom Ergebnis von ihrem Gesundheitsdienstleister die aktuelle Standardversorgung für den Verdacht auf Krätze.
Diagnosetest: Hautprobenahme
Alle Personen sammeln selbst Hautproben und Abstriche und füllen einen Fragebogen aus. Anschließend werden alle Personen einen Fachmann aufsuchen. Der Fachmann wird auch Hautproben und Abstriche entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit selbst entnommener Hautproben zur Diagnose von Krätze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der Anteil der beim Einschreibungsbesuch selbst entnommenen Proben, die positiv getestet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen bei ihrem Einschreibungsbesuch rückwirkend festgestellt wurde, dass sie Krätze hatten, basierend auf einer zusammengesetzten klinischen Diagnose.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Empfindlichkeit professionell gesammelter Hautproben zur Diagnose von Krätze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der Anteil der professionell gesammelten Proben, die beim Einschreibungsbesuch gesammelt wurden und positiv getestet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen im Nachhinein bei ihrem Einschreibungsbesuch festgestellt wurde, dass sie Krätze hatten, basierend auf einer zusammengesetzten klinischen Diagnose.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit von Hautabschabungen zur Diagnose von Krätze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der Anteil der Hautabschürfungen bei ihrem Aufnahmebesuch (ob beruflich oder selbst gesammelt), die durch PCR positiv getestet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen rückwirkend auf der Grundlage einer zusammengesetzten klinischen Diagnose festgestellt wurde, dass sie zu Studienbeginn Krätze hatten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Empfindlichkeit von Hautabstrichen zur Diagnose von Krätze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der Anteil der Hautabstriche bei ihrem Aufnahmebesuch (ob beruflich oder selbst entnommen), die durch PCR positiv getestet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen rückwirkend auf der Grundlage einer zusammengesetzten klinischen Diagnose festgestellt wurde, dass sie zu Studienbeginn Krätze hatten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Sensitivität und Spezifität der PCR bei Hautabschabungen zur Diagnose einer aktiven Krätzeinfektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen bei ihrem Einschreibungsbesuch festgestellt wurde, dass sie Krätze hatten (basierend auf einer retrospektiven zusammengesetzten klinischen Diagnose), deren Hautabschabungen bei ihrem Einschreibungsbesuch (ob beruflich oder selbst entnommen) durch PCR positiv auf Krätze getestet wurden, und der Anteil von Bei Teilnehmern, deren Hautabschürfungen mittels PCR negativ auf Krätze getestet wurden, wurde rückwirkend festgestellt, dass sie bei ihrem Einschreibungsbesuch keine Krätze gehabt hatten.
bis zum Studienabschluss
Die Sensitivität und Spezifität der Mikroskopie bei Hautabschabungen zur Diagnose einer aktiven Krätzeinfektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen bei ihrem Einschreibungsbesuch festgestellt wurde, dass sie Krätze hatten (basierend auf einer retrospektiven zusammengesetzten klinischen Diagnose), deren Hautabschabungen bei ihrem Einschreibungsbesuch (ob beruflich oder selbst entnommen) mikroskopisch positiv auf Krätze getestet wurden, und der Anteil von Teilnehmer, deren Hautabschürfungen mikroskopisch negativ auf Krätze getestet wurden, stellten im Nachhinein fest, dass sie bei ihrem Einschreibungsbesuch keine Krätze gehabt hatten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren Ort zur Selbstprobenahme als angemessen erachtet wird
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Von einem Fachmann mit T=0 [ausreichend/nicht ausreichend] bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Motivation zur Selbstentnahme von Hautproben zur Krätzediagnostik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Motivation wird anhand von Punkten im Fragebogen beurteilt, die sich auf die Motivation zur Selbstentnahme von Hautproben für die Krätzediagnostik beziehen, zusammen mit den damit verbundenen Erleichterungen und Hindernissen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Demografische, klinische und epidemiologische Faktoren, die die Empfindlichkeit selbst entnommener Hautproben für die Skabies-Diagnose beeinflussen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Alter, Geschlecht, höchster Bildungsabschluss, Anzeichen/Symptome, Wohnsituation, Hautfarbe. Übertragungsquelle und Übertragungsmodus.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86424.091.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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