- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06549868
혼돈을 줄이고 미취학 아동의 수면을 개선하기 위해 요가 사용
이 중재 연구의 목표는 요가 기반의 취침 시간 루틴이 가족이 따라갈 수 있는지 알아보고 이 루틴이 미취학 아동의 수면을 개선하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구 기간 동안 가족들이 정기적으로 일상 생활을 따를 수 있습니까? 요가 루틴을 따르면 가정의 혼란과 미취학 아동의 수면이 개선됩니까? 연구자들은 요가 그룹을 통제 그룹과 비교하여 요가 루틴을 구현하는 것이 취침 시간에 이야기를 읽으라는 간단한 조언보다 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 연구실을 4번 방문해야 합니다. 첫 번째 방문에서는 부모와 자녀의 신체 사이즈를 측정하고 부모에게 몇 가지 설문 조사를 완료하도록 요청한 후 각 부모에게 활동 모니터를 장착합니다. 일주일 후 그들은 두 번째 방문을 위해 다시 돌아올 것입니다. 이번 방문에서 우리는 활동 모니터를 수집하고 참가자를 중재(요가) 그룹이나 통제(취침 시간 이야기) 그룹에 할당합니다. 중재 그룹의 가족은 중재에 대해 배우고 다음 4주 동안 이를 따르도록 요청받게 됩니다. 통제 그룹의 가족은 취침 시간에 이야기를 읽는 것에 대한 책과 조언을 받게 됩니다. 4주 후에 가족들은 세 번째 방문을 위해 실험실로 돌아올 것이며 우리는 첫 번째 방문에서 측정을 반복할 것입니다. 그런 다음 중재 그룹의 가족들은 다음 4주 동안 원하는 만큼 요가 루틴을 따르도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹의 가족은 개입 그룹으로 "교차"하여 4주 동안 요가 개입을 따르게 됩니다. 그런 다음 가족들은 네 번째 방문을 위해 실험실로 돌아가게 되며, 여기서 첫 번째 방문의 모든 조치를 반복하고 연구가 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2.0~5.9세 사이의 어린이와 본인이 직접 밝힌 기본 부모/보호자
제외 기준:
- 부모가 현재 임신 중임 자녀 또는 부모가 독립적으로 걸을 수 없음 자녀 또는 부모가 요가 루틴을 완료할 수 없는 상체 이동 제한이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요가
참가자는 4주 동안 요가 기반의 취침 루틴을 따라야 합니다.
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요가 중재 그룹의 2인조는 취침 시간을 주제로 한 요가 루틴을 설명하는 그림책을 받고 이를 4주 동안 일주일에 최소 4일 밤 취침 시간 루틴에 포함시키도록 지시받습니다. 이 루틴은 산 자세에서 시작하여 어린이 자세로 끝나는 일련의 요가 자세를 통해 아이들을 안내하며, 이야기가 진행되는 동안 아이들을 진정시키도록 고안되었습니다. 부모에게는 날짜, 자녀가 매일 저녁 요가 루틴을 완료했는지 여부, 책에 대한 경험에 대한 의견을 기록할 수 있는 취침 일기가 제공됩니다. 6주차에 가족들은 실험실로 돌아와 인체 측정 평가 및 설문지를 작성하고 다음 주에 착용할 가속도계를 장착합니다. 가속도계는 일주일 후에 반환되고 데이터는 다운로드됩니다. 그런 다음 가족들은 추가 4주 동안 원하는 만큼 자주 요가 루틴을 계속 사용할 것을 권장합니다. 단, 이 유지 기간 동안 사용 빈도는 추적되지 않습니다. |
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다른: 이야기
대기자 명단 통제 부문.
참가자는 무작위 배정 후 4주간의 통제 기간을 완료하게 됩니다.
이 통제 기간이 완료된 후에는 중재 그룹으로 전환하여 요가 그룹과 동일한 4주 중재를 따릅니다.
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요가 중재 그룹의 2인조는 취침 시간을 주제로 한 요가 루틴을 설명하는 그림책을 받고 이를 4주 동안 일주일에 최소 4일 밤 취침 시간 루틴에 포함시키도록 지시받습니다. 이 루틴은 산 자세에서 시작하여 어린이 자세로 끝나는 일련의 요가 자세를 통해 아이들을 안내하며, 이야기가 진행되는 동안 아이들을 진정시키도록 고안되었습니다. 부모에게는 날짜, 자녀가 매일 저녁 요가 루틴을 완료했는지 여부, 책에 대한 경험에 대한 의견을 기록할 수 있는 취침 일기가 제공됩니다. 6주차에 가족들은 실험실로 돌아와 인체 측정 평가 및 설문지를 작성하고 다음 주에 착용할 가속도계를 장착합니다. 가속도계는 일주일 후에 반환되고 데이터는 다운로드됩니다. 그런 다음 가족들은 추가 4주 동안 원하는 만큼 자주 요가 루틴을 계속 사용할 것을 권장합니다. 단, 이 유지 기간 동안 사용 빈도는 추적되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 4주
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요가 세션을 완료한 횟수 처방된 세션을 완료한 비율
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4주
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가정의 혼란
기간: 1주차, 5주차, 10주차에
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등록, 교차점 및 연구 완료 시 CHAOS(Chaos, Hubbub, Order Scale)를 사용하여 측정됩니다.
개입 후 CHAOS 점수가 낮을수록 가정 혼란이 개선되었음을 나타냅니다.
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1주차, 5주차, 10주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 수면 시간
기간: 1주차, 5주차, 10주차에
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등록, 교차점 및 연구 완료 시 허리에 착용하는 가속도계로 측정한 야간 수면
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1주차, 5주차, 10주차에
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부모 수면 시간
기간: 1주차, 5주차, 10주차 1주
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등록, 교차점 및 연구 완료 시 허리에 착용하는 가속도계로 측정한 야간 수면
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1주차, 5주차, 10주차 1주
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부모의 수면의 질
기간: 1주차, 5주차, 10주차 1주
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등록, 교차점 및 연구 완료 시 허리에 착용하는 가속도계로 측정한 야간 수면
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1주차, 5주차, 10주차 1주
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어린이 수면의 질
기간: 1주차, 5주차, 10주차 1주
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허리에 착용하는 가속도계로 측정한 야간 수면
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1주차, 5주차, 10주차 1주
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어린이 수면의 질
기간: 1주차, 5주차, 10주차 1주
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ)에 의해 측정되었으며 설문조사 항목의 평균 및 표준편차를 사용하여 점수를 매겼습니다.
CSHQ 평균 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1주차, 5주차, 10주차 1주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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