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Usare lo yoga per ridurre il caos e migliorare il sonno dei bambini in età prescolare

8 agosto 2024 aggiornato da: Emily Guseman

L’obiettivo di questo studio di intervento è scoprire se una routine della buonanotte basata sullo yoga è fattibile per le famiglie da seguire e se la routine è efficace nel migliorare il sonno dei bambini in età prescolare. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Le famiglie potranno seguire regolarmente la routine durante il periodo di studio? Seguire la routine dello yoga migliorerà il caos domestico e il sonno dei bambini in età prescolare? I ricercatori confronteranno il gruppo di yoga con un gruppo di controllo per vedere se l'implementazione della routine yoga funziona meglio del semplice consiglio di leggere una favola della buonanotte.

Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio 4 volte. Durante la prima visita misureremo le dimensioni corporee dei genitori e dei bambini, chiederemo ai genitori di completare alcuni sondaggi e doteremo ciascuno di loro di un monitor di attività. Una settimana dopo torneranno per la seconda visita. Durante questa visita, raccoglieremo il monitor dell'attività e assegneremo i partecipanti al gruppo di intervento (yoga) o di controllo (favola della buonanotte). Le famiglie del gruppo di intervento verranno a conoscenza dell'intervento e gli verrà chiesto di seguirlo per le prossime quattro settimane. Le famiglie del gruppo di controllo riceveranno un libro e consigli su come leggere storie prima di coricarsi. Dopo quattro settimane, le famiglie torneranno al laboratorio per una terza visita e ripeteremo le misurazioni della visita 1. Quindi, alle famiglie del gruppo di intervento verrà chiesto di seguire la routine yoga quanto vorrebbero per le prossime 4 settimane. Le famiglie del gruppo di controllo passeranno al gruppo di intervento e seguiranno l'intervento yoga per 4 settimane. Successivamente, le famiglie torneranno al laboratorio per una quarta visita, dove ripeteremo tutte le misure della prima visita e lo studio sarà completo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2,0 e 5,9 anni e il loro genitore/tutore principale autoidentificato

Criteri di esclusione:

- Genitore attualmente incinta Bambino o genitore incapace di camminare in modo indipendente Bambino o genitore ha una limitazione della mobilità della parte superiore del corpo che impedisce il completamento della routine di yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una routine della buonanotte basata sullo yoga per 4 settimane

Le coppie nel gruppo di intervento yoga ricevono un libro illustrato che delinea una routine yoga a tema prima di andare a dormire e vengono incaricate di incorporarla nella loro routine della buonanotte almeno quattro sere a settimana per quattro settimane. La routine guida i bambini attraverso una sequenza di posizioni yoga, iniziando con la posa della montagna e terminando con la posa del bambino, progettate per calmarli man mano che la storia procede. Ai genitori viene consegnato un diario della buonanotte per registrare la data, se il bambino ha completato la routine di yoga ogni sera ed eventuali commenti sulla loro esperienza con il libro.

Alla settimana 6, le famiglie tornano in laboratorio, completano valutazioni e questionari antropometrici e vengono dotati di accelerometri da indossare per la settimana successiva. Gli accelerometri vengono restituiti e i dati vengono scaricati una settimana dopo. Le famiglie vengono quindi incoraggiate a continuare a utilizzare la routine yoga tutte le volte che lo desiderano per altre quattro settimane, sebbene la frequenza di utilizzo non venga monitorata durante questo periodo di mantenimento.

Altro: Storia
Braccio di controllo della lista d'attesa. I partecipanti completeranno un periodo di controllo di 4 settimane dopo la randomizzazione. Una volta completato questo periodo di controllo, passeranno al gruppo di intervento e seguiranno lo stesso intervento di 4 settimane del gruppo yoga.

Le coppie nel gruppo di intervento yoga ricevono un libro illustrato che delinea una routine yoga a tema prima di andare a dormire e vengono incaricate di incorporarla nella loro routine della buonanotte almeno quattro sere a settimana per quattro settimane. La routine guida i bambini attraverso una sequenza di posizioni yoga, iniziando con la posa della montagna e terminando con la posa del bambino, progettate per calmarli man mano che la storia procede. Ai genitori viene consegnato un diario della buonanotte per registrare la data, se il bambino ha completato la routine di yoga ogni sera ed eventuali commenti sulla loro esperienza con il libro.

Alla settimana 6, le famiglie tornano in laboratorio, completano valutazioni e questionari antropometrici e vengono dotati di accelerometri da indossare per la settimana successiva. Gli accelerometri vengono restituiti e i dati vengono scaricati una settimana dopo. Le famiglie vengono quindi incoraggiate a continuare a utilizzare la routine yoga tutte le volte che lo desiderano per altre quattro settimane, sebbene la frequenza di utilizzo non venga monitorata durante questo periodo di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di sessioni di yoga completate Percentuale di sessioni prescritte completate
4 settimane
Caos domestico
Lasso di tempo: alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
Misurato utilizzando Chaos, Hubbub e Order Scale (CHAOS) al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio. Un punteggio CAOS più basso dopo l’intervento indicherebbe un miglioramento del caos domestico.
alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
sonno notturno misurato mediante accelerometro indossato in vita al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio
alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
Durata del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
sonno notturno misurato mediante accelerometro indossato in vita al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio
1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
sonno notturno misurato mediante accelerometro indossato in vita al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio
1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
sonno notturno misurato tramite accelerometro indossato in vita
1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
misurato dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ; punteggio utilizzando la media e la deviazione standard degli elementi del sondaggio. Un punteggio medio CSHQ più alto indica una qualità del sonno peggiore)
1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio pilota per un intervento pianificato su vasta scala

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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