- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06549868
Usare lo yoga per ridurre il caos e migliorare il sonno dei bambini in età prescolare
L’obiettivo di questo studio di intervento è scoprire se una routine della buonanotte basata sullo yoga è fattibile per le famiglie da seguire e se la routine è efficace nel migliorare il sonno dei bambini in età prescolare. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Le famiglie potranno seguire regolarmente la routine durante il periodo di studio? Seguire la routine dello yoga migliorerà il caos domestico e il sonno dei bambini in età prescolare? I ricercatori confronteranno il gruppo di yoga con un gruppo di controllo per vedere se l'implementazione della routine yoga funziona meglio del semplice consiglio di leggere una favola della buonanotte.
Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio 4 volte. Durante la prima visita misureremo le dimensioni corporee dei genitori e dei bambini, chiederemo ai genitori di completare alcuni sondaggi e doteremo ciascuno di loro di un monitor di attività. Una settimana dopo torneranno per la seconda visita. Durante questa visita, raccoglieremo il monitor dell'attività e assegneremo i partecipanti al gruppo di intervento (yoga) o di controllo (favola della buonanotte). Le famiglie del gruppo di intervento verranno a conoscenza dell'intervento e gli verrà chiesto di seguirlo per le prossime quattro settimane. Le famiglie del gruppo di controllo riceveranno un libro e consigli su come leggere storie prima di coricarsi. Dopo quattro settimane, le famiglie torneranno al laboratorio per una terza visita e ripeteremo le misurazioni della visita 1. Quindi, alle famiglie del gruppo di intervento verrà chiesto di seguire la routine yoga quanto vorrebbero per le prossime 4 settimane. Le famiglie del gruppo di controllo passeranno al gruppo di intervento e seguiranno l'intervento yoga per 4 settimane. Successivamente, le famiglie torneranno al laboratorio per una quarta visita, dove ripeteremo tutte le misure della prima visita e lo studio sarà completo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2,0 e 5,9 anni e il loro genitore/tutore principale autoidentificato
Criteri di esclusione:
- Genitore attualmente incinta Bambino o genitore incapace di camminare in modo indipendente Bambino o genitore ha una limitazione della mobilità della parte superiore del corpo che impedisce il completamento della routine di yoga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yoga
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una routine della buonanotte basata sullo yoga per 4 settimane
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Le coppie nel gruppo di intervento yoga ricevono un libro illustrato che delinea una routine yoga a tema prima di andare a dormire e vengono incaricate di incorporarla nella loro routine della buonanotte almeno quattro sere a settimana per quattro settimane. La routine guida i bambini attraverso una sequenza di posizioni yoga, iniziando con la posa della montagna e terminando con la posa del bambino, progettate per calmarli man mano che la storia procede. Ai genitori viene consegnato un diario della buonanotte per registrare la data, se il bambino ha completato la routine di yoga ogni sera ed eventuali commenti sulla loro esperienza con il libro. Alla settimana 6, le famiglie tornano in laboratorio, completano valutazioni e questionari antropometrici e vengono dotati di accelerometri da indossare per la settimana successiva. Gli accelerometri vengono restituiti e i dati vengono scaricati una settimana dopo. Le famiglie vengono quindi incoraggiate a continuare a utilizzare la routine yoga tutte le volte che lo desiderano per altre quattro settimane, sebbene la frequenza di utilizzo non venga monitorata durante questo periodo di mantenimento. |
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Altro: Storia
Braccio di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti completeranno un periodo di controllo di 4 settimane dopo la randomizzazione.
Una volta completato questo periodo di controllo, passeranno al gruppo di intervento e seguiranno lo stesso intervento di 4 settimane del gruppo yoga.
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Le coppie nel gruppo di intervento yoga ricevono un libro illustrato che delinea una routine yoga a tema prima di andare a dormire e vengono incaricate di incorporarla nella loro routine della buonanotte almeno quattro sere a settimana per quattro settimane. La routine guida i bambini attraverso una sequenza di posizioni yoga, iniziando con la posa della montagna e terminando con la posa del bambino, progettate per calmarli man mano che la storia procede. Ai genitori viene consegnato un diario della buonanotte per registrare la data, se il bambino ha completato la routine di yoga ogni sera ed eventuali commenti sulla loro esperienza con il libro. Alla settimana 6, le famiglie tornano in laboratorio, completano valutazioni e questionari antropometrici e vengono dotati di accelerometri da indossare per la settimana successiva. Gli accelerometri vengono restituiti e i dati vengono scaricati una settimana dopo. Le famiglie vengono quindi incoraggiate a continuare a utilizzare la routine yoga tutte le volte che lo desiderano per altre quattro settimane, sebbene la frequenza di utilizzo non venga monitorata durante questo periodo di mantenimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di sessioni di yoga completate Percentuale di sessioni prescritte completate
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4 settimane
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Caos domestico
Lasso di tempo: alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Misurato utilizzando Chaos, Hubbub e Order Scale (CHAOS) al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio.
Un punteggio CAOS più basso dopo l’intervento indicherebbe un miglioramento del caos domestico.
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alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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sonno notturno misurato mediante accelerometro indossato in vita al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio
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alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Durata del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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sonno notturno misurato mediante accelerometro indossato in vita al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio
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1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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sonno notturno misurato mediante accelerometro indossato in vita al momento dell'iscrizione, del punto di crossover e del completamento dello studio
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1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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sonno notturno misurato tramite accelerometro indossato in vita
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1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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misurato dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ; punteggio utilizzando la media e la deviazione standard degli elementi del sondaggio.
Un punteggio medio CSHQ più alto indica una qualità del sonno peggiore)
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1 settimana alla settimana 1, settimana 5 e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-X-124
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