단순 안면 열상에 대한 접착 스트립과 봉합사 복구의 환자 만족도 및 미용 결과
단순 안면 열상에 대한 접착 스트립과 봉합사 복구의 환자 만족도 및 미용 결과: 무작위 대조 시험
전통적인 봉합사, 스테이플, 접착 스트립 및 피부 접착제를 포함하되 이에 국한되지 않고 열상을 봉합하는 데 사용되는 다양한 기술이 있습니다. 열린 상처를 봉합하고 감염을 예방하는 것이 열상 복구의 주요 목표인 반면, 의사는 흉터 형성을 최소화하고 환자에게 최상의 미용 결과를 제공하는 데에도 관심을 갖습니다. 특히, 얼굴 피부는 미용적 결과가 매우 중요한 민감한 부위이므로, 얼굴 상처를 봉합하기 위한 여러 가지 열상 복구 기술이 고안되었습니다.
봉합사는 전통적으로 다양한 유형의 조직에서 상처를 봉합하는 데 사용되어 왔으며 여전히 임상 환경에서 매우 일반적으로 사용됩니다. 접착 스트립(Steri-Strips, Curi-strips, Nichi-Strips 및 Suture Strips이라는 브랜드 이름으로도 알려짐)은 표면적으로 열상을 복구하는 또 다른 방법입니다. 표면 적용과 사용 용이성으로 인해 접착 스트립은 흉터 형성을 최소화하는 데 도움이 될 수 있으며 기존 봉합사와 비교할 때 환자의 통증과 합병증을 줄일 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 접착 스트립을 사용하여 작고 단순한 안면 열상을 치료하는 것이 봉합사보다 더 나은 환자 경험과 더 나은 미용 결과를 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구자들은 접착 스트립으로 상처를 치료한 경우 환자 만족도 점수가 더 높고 미용 결과도 더 좋을 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 센터에서 진행되는 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 환자가 병원에 입원하고 자격 기준을 충족할 때 응급실에서 환자가 식별됩니다. 사전 동의 후, 환자는 접착 스트립 복구 그룹 또는 봉합사 복구 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 Wichmann-Hill 난수 생성기를 활용하는 검증된 온라인 소프트웨어에 의해 결정됩니다. 연구팀만 접근할 수 있는 비밀번호로 보호된 무작위 추출 데이터베이스가 활용됩니다.
각 열상 복구 그룹으로 무작위 배정한 후, 연구 팀은 환자를 설문 조사하여 열상 복구 중 경험, 만족도 및 통증 점수를 평가할 것입니다. 최초 열상 복구 후 약 2개월 후, 환자에게 전화나 이메일을 통해 안전하게 연락하여 합병증이 있는지 평가하고 열상 흉터에 대한 만족도와 미용 등급을 평가합니다. 또한 피험자에게는 흉터 사진 및/또는 비디오를 촬영하여 UCI Epic MyChart(또는 MyChart를 사용할 수 없는 경우 HIPAA 준수 암호화 이메일)를 통해 연구팀에 안전하게 보내도록 지시합니다. 이러한 사진과 비디오는 식별되지 않고 비밀번호로 암호화된 폴더에 안전하게 저장되며, 여기서 맹인 평가자는 검증된 흉터 평가 도구를 사용하여 흉터의 점수를 매깁니다. 환자는 식별할 수 있는 얼굴의 다른 주요 부위가 아닌 흉터 부위의 사진/비디오만 촬영하도록 지시받습니다. 연구가 끝나면 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 환자 식별 정보와 사진/비디오가 파기됩니다.
모든 조사 데이터는 수집되어 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 수집에는 인구 통계, 전화/이메일 연락처 정보, 열상 복구에 대한 환자 만족도 점수, 환자 통증 점수, 환자 흉터 미용 평가, 합병증 존재, 열상 복구 및 치유 기간 동안의 일반적인 경험에 대한 질문에 대한 환자 응답이 포함됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffry Nahmias, M.D.
- 전화번호: 714-506-8076
- 이메일: jnahmias@hs.uci.edu
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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연락하다:
- Jeffry Nahmias, M.D.
- 이메일: jnahmias@hs.uci.edu
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수석 연구원:
- Jeffry Nahmias, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 수리가 필요한 작은(<2.5cm) 안면 열상을 보이는 모든 성인(>18세) 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자, 임산부, 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착 스트립 수리
이 팔에서 환자는 안면 열상을 적절하게 세척하고 접착 스트립으로 수리하게 됩니다.
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접착성 스트립을 이용한 환자의 얼굴 열상 수복
다른 이름들:
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실험적: 봉합 수리
이 군에서는 환자들의 안면 열상이 적절히 세척되고 모든 재료의 봉합사로 수복됩니다.
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환자의 안면 열상을 봉합사로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 점수
기간: 개입 직후 평가
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VAS(시각 아날로그 척도) - "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 연속체를 나타내는 10cm 선
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개입 직후 평가
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열상수복 중 환자의 만족도와 경험
기간: 개입 직후 평가
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리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)로 측정하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정("만족하지 않음" 및 "완전히 만족함")
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개입 직후 평가
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수리 직후 열상에 대한 환자의 미용 점수
기간: 개입 직후 평가
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정 - 상처의 미용 평가를 위한 100mm 시각적 아날로그 척도(0 = 최악의 흉터 및 100 = 최고의 흉터)
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개입 직후 평가
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환자의 열상 흉터의 미용 점수
기간: 개입 2개월 후 평가
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 통해 측정 - 환자의 관점에서 상처에 대한 검증된 미용 점수 평가.
POSAS의 각 항목은 5점으로 평가됩니다.
가장 낮은 점수는 '1'로, 이는 정상 피부의 상황(즉,
정상적인 색소 침착, 가려움증 없음).
5점은 정상 피부(즉, 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각)와 가장 큰 차이를 나타냅니다.
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개입 2개월 후 평가
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사진을 통해 평가자의 상처 미용 점수
기간: 개입 2개월 후 평가
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Stoney Brook 흉터 평가 척도(SBSES)로 측정 - 사진을 사용하여 관찰자의 관점에서 흉터에 대한 검증된 미용 점수 평가.
흉터는 너비가 2mm를 초과하거나 융기 또는 함몰, 변색, 봉합사 또는 스테이플 자국, 전반적으로 불량한 외관 등의 유무에 대해 각각 0점 또는 1점으로 지정됩니다.
전체 미용 점수는 0(최악)부터 5(최고)까지 각 범주의 개별 점수를 더하여 생성됩니다.
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개입 2개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열상을 치료할 시간
기간: 개입 직후 평가
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열상 복구에 소요된 시간
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개입 직후 평가
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열상/상흔 길이 및 너비
기간: 중재 직후 및 중재 후 2개월 동안 평가됨
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피험자의 열상/상처 길이와 너비(센티미터)
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중재 직후 및 중재 후 2개월 동안 평가됨
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수리 중 및/또는 수리 후의 합병증
기간: 중재 직후 및 중재 후 2개월 동안 평가됨
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시술 중 합병증은 연구팀이 의료 차트에서 데이터를 검색하거나 열상 복구 과정을 실시간으로 관찰하거나 열상 복구 후 환자를 조사하는 방식으로 평가됩니다.
시술 후 합병증은 전화 통화 또는 보안 이메일을 통해 환자에게 후속 조치를 취하여 평가됩니다.
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중재 직후 및 중재 후 2개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffry Nahmias, M.D., University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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