Spokojenost pacientů a kosmetické výsledky při opravě adhezivního proužku versus sutura pro jednoduché tržné rány v obličeji
Spokojenost pacientů a kosmetické výsledky při opravě lepicí pásky versus opravy jednoduchých tržných rán v obličeji: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Existuje celá řada technik používaných k uzavření tržných rán, včetně, ale bez omezení, tradičních stehů, svorek, lepicích proužků a kožního lepidla. Zatímco uzavření otevřených ran a prevence infekce jsou primárními cíli reparace tržných ran, lékaři se také zabývají minimalizací tvorby jizev a zajištěním nejlepších kosmetických výsledků pro pacienta. Konkrétně kůže na obličeji je citlivou oblastí, kde je kosmetický výsledek velmi důležitý, a pro uzavření obličejových ran bylo navrženo několik technik opravy tržných ran.
Stehy se tradičně používají k uzavírání ran v různých typech tkání a stále se velmi běžně používají v klinickém prostředí. Adhezivní proužky (také známé pod obchodními názvy Steri-Strips, Curi-strips, Nichi-Strips a Suture Strips) jsou další metodou k povrchové opravě tržných ran. Díky své povrchové aplikaci a snadnému použití mohou adhezivní proužky pomoci minimalizovat tvorbu jizev a mohou mít za následek menší bolest a komplikace pro pacienta ve srovnání s konvenčními stehy.
Cílem této studie je proto zjistit, zda oprava malých, jednoduchých tržných rán na obličeji pomocí adhezivních proužků vede k lepším zkušenostem pacientů a lepším kosmetickým výsledkům než stehy. Vyšetřovatelé předpokládají, že rány opravené lepicím proužkem budou mít vyšší skóre spokojenosti pacientů a lepší kosmetické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii probíhající v jediném centru. Pacienti budou identifikováni na pohotovosti při příchodu do nemocnice a splňují kritéria způsobilosti. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s opravou adhezivního proužku nebo do skupiny s opravou stehů. Randomizace bude diktována ověřeným online softwarem využívajícím Wichmann-Hill generátor náhodných čísel. Bude použita heslem chráněná databáze randomizace, která je přístupná pouze studijnímu týmu.
Po randomizaci do příslušné skupiny na opravu tržné rány budou pacienti vyšetřeni studijním týmem, aby posoudil jejich zkušenosti, spokojenost a skóre bolesti během opravy tržné rány. Přibližně dva měsíce po počáteční opravě tržné rány budou pacienti bezpečně kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, aby posoudili, zda u nich nedošlo k nějakým komplikacím, a zhodnotili jejich spokojenost a kosmetické hodnocení jejich tržné jizvy. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby pořídily snímky a/nebo videa své jizvy a bezpečně je odeslaly studijnímu týmu prostřednictvím UCI Epic MyChart (nebo šifrovaného e-mailu vyhovujícího standardu HIPAA, pokud MyChart není k dispozici). Tyto fotografie a videa budou deidentifikovány a bezpečně uloženy ve složce zašifrované heslem, kde zaslepený hodnotitel vyhodnotí jizvy pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení jizev. Pacienti budou instruováni, aby pořizovali pouze fotografie/videozáznamy z oblasti jizvy a nikoli z jiných hlavních oblastí obličeje, které lze identifikovat. Po ukončení studie budou všechny identifikátory pacientů a fotografie/videa zničeny, aby bylo zachováno soukromí pacienta.
Všechna data průzkumu budou shromážděna a vložena do databáze REDCap. Shromažďování údajů bude zahrnovat demografické údaje, telefonní/e-mailové kontaktní údaje, skóre spokojenosti pacientů s opravou tržné rány, skóre bolesti pacientů, kosmetické hodnocení jizvy pacienta, přítomnost komplikací a odpovědi pacientů na otázky týkající se jejich obecných zkušeností během opravy tržné rány a doby hojení. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffry Nahmias, M.D.
- Telefonní číslo: 714-506-8076
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Jeffry Nahmias, M.D.
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffry Nahmias, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí (>18 let) pacienti s malými (<2,5 cm) a jednoduchými tržnými ranami v obličeji vyžadujícími opravu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy, uvězněné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava lepicí pásky
V této paži budou mít pacienti tržnou ránu na obličeji řádně vyčištěnou a opravenou lepicími proužky.
|
Oprava pacientovy obličejové trhliny pomocí náplastí s lepivým pásem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sešívání rány
V této skupině budou mít pacienti řádně vyčištěnou a sešitou obličejovou ránu jakýmikoli materiály.
|
Oprava tržné rány na obličeji pacienta stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) – 10cm čára představující kontinuum od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Spokojenost a zkušenosti pacienta při opravě tržné rány
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Měřeno na Likertově škále (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojen, velmi spokojen) a měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) („nespokojen“ a „plně spokojen“)
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Kosmetické skóre pacienta tržné rány bezprostředně po opravě
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) - 100mm vizuální analogová stupnice pro kosmetické posouzení rány (0 = nejhorší jizva a 100 = nejlepší jizva)
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Kosmetické skóre pacienta na jizvu po tržné ráně
Časové okno: Posouzeno dva měsíce po intervenci
|
Měřeno pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – validované kosmetické hodnocení ran pro rány z pohledu pacienta.
Každá položka POSAS je hodnocena pětibodovým skóre.
Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální pleti (tj.
normální pigmentace, žádné svědění).
Skóre 5 se rovná největšímu rozdílu od normální kůže (tj. nejhorší představitelná jizva nebo pocit).
|
Posouzeno dva měsíce po intervenci
|
|
Kosmetické skóre hodnotitele rány hodnocené z fotografie
Časové okno: Posouzeno dva měsíce po intervenci
|
Měřeno na Stoney Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) – ověřené kosmetické hodnocení jizev z pohledu pozorovatele pomocí fotografie.
Jizvám se přiřadí buď 0 nebo 1 bod za přítomnost nebo nepřítomnost následujících: šířka větší než 2 mm, vyvýšení nebo prohlubeň, změna barvy, stopy po stehech nebo svorkách a celkově špatný vzhled.
Celkové kosmetické skóre se generuje sečtením jednotlivých skóre z každé kategorie v rozmezí od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
Posouzeno dva měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opravu tržné rány
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Doba opravy tržné rány uplynula
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Délka a šířka tržné rány/jizvy
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a dva měsíce po intervenci
|
Délka a šířka tržné rány/jizvy subjektu v centimetrech
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a dva měsíce po intervenci
|
|
Komplikace během a/nebo po opravě
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a dva měsíce po intervenci
|
Komplikace během výkonu budou hodnoceny studijním týmem načtením dat z lékařské tabulky, sledováním opravy tržné rány v reálném čase nebo průzkumem pacienta po opravě tržné rány.
Postprocedurální komplikace budou vyhodnoceny na základě sledování pacientů prostřednictvím telefonátu nebo zabezpečeného e-mailu
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a dva měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffry Nahmias, M.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .