Patienttilfredshed og kosmetiske resultater i selvklæbende strimler versus suturreparation for simple ansigtsskæringer
Patienttilfredshed og kosmetiske resultater i selvklæbende strimler versus suturreparation for simple ansigtsskæringer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Der er en række forskellige teknikker, der bruges til at lukke flænger, herunder, men ikke begrænset til, traditionelle suturer, hæfteklammer, klæbende strimler og hudlim. Mens lukning af åbne sår og forebyggelse af infektion er de primære mål for laceration reparation, er læger også optaget af at minimere ardannelse og give de bedste kosmetiske resultater for patienten. Specifikt er huden i ansigtet et følsomt område, hvor det kosmetiske resultat er af stor betydning, og der er udviklet adskillige teknikker til reparation af flænger til at lukke ansigtssår.
Suturer har traditionelt været brugt til at lukke sår i forskellige typer væv, og det er stadig meget almindeligt anvendt i kliniske omgivelser. Klæbestrimler (også kendt under mærkenavnene Steri-Strips, Curi-strips, Nichi-Strips og Suture Strips) er en anden metode til at reparere flænger overfladisk. På grund af deres overfladiske påføring og brugervenlighed kan klæbende strimler hjælpe med at minimere ardannelse og kan resultere i færre smerter og komplikationer for patienten sammenlignet med konventionelle suturer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om reparation af små, simple flænger i ansigtet med klæbende strimler resulterer i bedre patientoplevelser og bedre kosmetiske resultater end suturer. Efterforskerne antager, at sår repareret med klæbestrimmel vil have højere patienttilfredshedsscore og bedre kosmetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted i et enkelt center. Patienter vil blive identificeret på skadestuen, når de møder op på hospitalet og opfylder berettigelseskriterierne. Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten selvklæbende strimmelreparations- eller suturreparationsgruppen. Randomisering vil blive dikteret af en valideret online software, der bruger Wichmann-Hill tilfældigt tal generator. En adgangskodebeskyttet randomiseringsdatabase, som kun er tilgængelig for undersøgelsesholdet, vil blive brugt.
Efter randomisering til deres respektive lacerationsreparationsgruppe, vil patienterne blive undersøgt af undersøgelsesteamet for at vurdere deres oplevelse, tilfredshed og smertescore under lacerationsreparationen. Cirka to måneder efter deres første laceration reparation, vil patienterne blive kontaktet sikkert via telefonopkald eller e-mail for at vurdere, om de havde nogen komplikationer og for at vurdere deres tilfredshed og kosmetiske vurdering af deres laceration ar. Derudover vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage billeder og/eller videoer af deres ar og sende det sikkert til studieholdet via UCI Epic MyChart (eller en HIPAA-kompatibel krypteret e-mail, hvis MyChart ikke er tilgængelig). Disse billeder og videoer vil blive afidentificeret og opbevaret sikkert i en adgangskodekrypteret mappe, hvor en blindet evaluator vil score arrene med et valideret arvurderingsværktøj. Patienter vil blive instrueret i kun at tage billeder/videoer af deres arområde og ikke andre større områder af deres ansigt, der kan identificeres. Efter afslutningen af undersøgelsen vil alle patientidentifikatorer og fotos/videoer blive ødelagt for at bevare patientens privatliv.
Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet og indtastet i en REDCap-database. Dataindsamling vil omfatte demografi, telefon/e-mail kontaktoplysninger, patienttilfredshedsscore med laceration reparation, patient smerte score, patient ar kosmetisk vurdering, tilstedeværelse af komplikationer og patient svar på spørgsmål om deres generelle oplevelse under laceration reparation og helingsperioden .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffry Nahmias, M.D.
- Telefonnummer: 714-506-8076
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Jeffry Nahmias, M.D.
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jeffry Nahmias, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Alle voksne (>18-årige) patienter med små (<2,5 cm) og simple flænger i ansigtet, der kræver reparation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, gravide kvinder, fængslede individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reparation af klæbebånd
I denne arm vil patienterne få deres ansigtssår ordentligt renset og repareret med klæbende strimler.
|
Reparation af patientens ansigtssår med klæbestrimler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suturreparation
I denne arm får patienterne deres ansigtsskade ordentligt renset og repareret med suturer af ethvert materiale.
|
Reparation af patientens ansigtsskæring med suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens smertescore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
Visuel analog skala (VAS) - 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"
|
Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
|
Patientens tilfredshed og erfaring under laceration reparation
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
Målt på en Likert-skala (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds) og målt med en visuel analog skala (VAS) ("ikke tilfreds" og til "fuldt tilfreds")
|
Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
|
Patientens kosmetiske score for flængen umiddelbart efter reparation
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
Målt på en visuel analog skala (VAS) - 100 mm visuel analog skala til kosmetisk vurdering af sår (0 = værste ar og 100 = bedste ar)
|
Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
|
Patientens kosmetiske score af flængearret
Tidsramme: Vurderet to måneder efter indgrebet
|
Målt via Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - en valideret kosmetisk scorevurdering for sår fra patientens perspektiv.
Hvert element i POSAS er bedømt på en 5-points score.
Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud (dvs.
normal pigmentering, ingen kløe).
Score 5 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. det værst tænkelige ar eller fornemmelse).
|
Vurderet to måneder efter indgrebet
|
|
Evaluatorens kosmetiske score af såret vurderet ud fra et fotografi
Tidsramme: Vurderet to måneder efter indgrebet
|
Målt på Stoney Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) - en valideret kosmetisk scorevurdering af ar fra observatørens perspektiv ved hjælp af et fotografi.
Ar tildeles enten 0 eller 1 point hver for tilstedeværelsen eller fraværet af følgende: bredde større end 2 mm, elevation eller fordybning, misfarvning, sutur- eller hæftemærker og generelt dårligt udseende.
En samlet kosmetisk score genereres ved at tilføje de individuelle scorer fra hver kategori fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
|
Vurderet to måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at reparere flænge
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
Mængden af tid, der gik med at reparere flængen
|
Vurderes umiddelbart efter indgrebet
|
|
Laceration/ar længde og bredde
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter indgrebet og to måneder efter indgrebet
|
Længden og bredden i centimeter af motivets flænge/ar
|
Vurderet umiddelbart efter indgrebet og to måneder efter indgrebet
|
|
Komplikationer under og/eller efter reparationen
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter indgrebet og to måneder efter indgrebet
|
Komplikationer under proceduren vil blive evalueret af undersøgelsesteamet ved at hente data fra det medicinske skema, observere lacerationsreparationen i realtid eller undersøge patienten efter lacerationsreparationen.
Post-proceduremæssige komplikationer vil blive evalueret ved at følge op med patienter via telefonopkald eller sikker e-mail
|
Vurderet umiddelbart efter indgrebet og to måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffry Nahmias, M.D., University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .