Soddisfazione del paziente e risultati estetici nella riparazione con striscia adesiva rispetto alla riparazione con sutura per semplici lacerazioni facciali
Soddisfazione del paziente e risultati estetici nel confronto con la riparazione con striscia adesiva e sutura per lacerazioni facciali semplici: uno studio controllato randomizzato
Esistono diverse tecniche utilizzate per chiudere le lacerazioni, incluse, ma non limitate a, suture tradizionali, graffette, strisce adesive e colla per la pelle. Sebbene chiudere le ferite aperte e prevenire le infezioni siano gli obiettivi principali della riparazione delle lacerazioni, i medici si preoccupano anche di ridurre al minimo la formazione di cicatrici e di fornire i migliori risultati estetici per il paziente. Nello specifico, la pelle del viso è un'area sensibile in cui il risultato estetico è di grande importanza e sono state ideate diverse tecniche di riparazione delle lacerazioni per chiudere le ferite facciali.
Le suture sono state tradizionalmente utilizzate per chiudere ferite in vari tipi di tessuti e sono ancora molto comunemente utilizzate in ambito clinico. Le strisce adesive (conosciute anche con i marchi Steri-Strips, Curi-strips, Nichi-Strips e Suture Strips) sono un altro metodo per riparare superficialmente le lacerazioni. Grazie alla loro applicazione superficiale e alla facilità d'uso, le strisce adesive possono aiutare a ridurre al minimo la formazione di cicatrici e possono provocare meno dolore e complicazioni per il paziente rispetto alle suture convenzionali.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se la riparazione di piccole e semplici lacerazioni facciali con strisce adesive si traduce in una migliore esperienza per il paziente e in migliori risultati estetici rispetto alle suture. I ricercatori ipotizzano che le ferite riparate con la striscia adesiva avranno punteggi di soddisfazione del paziente più elevati e migliori risultati estetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato che si svolge in un unico centro. I pazienti verranno identificati al pronto soccorso non appena si presentano in ospedale e soddisfano i criteri di ammissibilità. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di riparazione con striscia adesiva o al gruppo di riparazione con sutura. La randomizzazione sarà dettata da un software online convalidato che utilizza il generatore di numeri casuali Wichmann-Hill. Verrà utilizzato un database di randomizzazione protetto da password accessibile solo al team di studio.
Dopo la randomizzazione nel rispettivo gruppo di riparazione della lacerazione, i pazienti verranno intervistati dal team di studio per valutare la loro esperienza, soddisfazione e punteggi del dolore durante la riparazione della lacerazione. Circa due mesi dopo la riparazione iniziale della lacerazione, i pazienti verranno contattati in modo sicuro tramite telefonata o e-mail per valutare se hanno avuto complicazioni e per valutare la loro soddisfazione e la valutazione estetica della cicatrice della lacerazione. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di scattare foto e/o video della loro cicatrice e di inviarli in modo sicuro al team di studio tramite UCI Epic MyChart (o un'e-mail crittografata conforme a HIPAA se MyChart non è disponibile). Queste foto e video verranno deidentificati e archiviati in modo sicuro in una cartella crittografata con password dove un valutatore in cieco valuterà le cicatrici con uno strumento di valutazione delle cicatrici convalidato. Ai pazienti verrà chiesto di scattare solo foto/video della zona cicatrizzata e di non altre aree importanti del viso che possono essere identificate. Dopo la conclusione dello studio, tutti gli identificatori e le foto/video dei pazienti verranno distrutti per preservare la privacy del paziente.
Tutti i dati del sondaggio verranno raccolti e inseriti in un database REDCap. La raccolta dei dati includerà dati demografici, informazioni sui contatti telefonici/e-mail, punteggi di soddisfazione del paziente rispetto alla riparazione della lacerazione, punteggi del dolore del paziente, valutazione estetica della cicatrice del paziente, presenza di complicanze e risposte dei pazienti alle domande sulla loro esperienza generale durante il periodo di riparazione e guarigione della lacerazione. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffry Nahmias, M.D.
- Numero di telefono: 714-506-8076
- Email: jnahmias@hs.uci.edu
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Contatto:
- Jeffry Nahmias, M.D.
- Email: jnahmias@hs.uci.edu
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Investigatore principale:
- Jeffry Nahmias, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti (> 18 anni) che presentano lacerazioni facciali piccole (< 2,5 cm) e semplici che richiedono riparazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, donne incinte, individui incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione strisce adesive
In questo braccio, i pazienti avranno la lacerazione facciale adeguatamente pulita e riparata con strisce adesive.
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Riparazione della lacerazione facciale del paziente con strisce adesive
Altri nomi:
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Sperimentale: Riparazione con sutura
In questo braccio, i pazienti avranno la loro lacerazione facciale adeguatamente pulita e riparata con suture di qualsiasi materiale.
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Riparazione della lacerazione facciale del paziente con suture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) - linea di 10 cm che rappresenta un continuum da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile"
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Valutato subito dopo l'intervento
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Soddisfazione ed esperienza del paziente durante la riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
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Misurato su scala Likert (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto) e misurato con una scala analogica visiva (VAS) ("da non soddisfatto" a "pienamente soddisfatto")
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Valutato subito dopo l'intervento
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Punteggio estetico della lacerazione del paziente immediatamente dopo la riparazione
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
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Misurato su una scala analogica visiva (VAS) - scala analogica visiva da 100 mm per la valutazione estetica della ferita (0 = cicatrice peggiore e 100 = cicatrice migliore)
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Valutato subito dopo l'intervento
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Punteggio estetico del paziente della cicatrice da lacerazione
Lasso di tempo: Valutato due mesi dopo l'intervento
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Misurato tramite la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS): una valutazione convalidata del punteggio cosmetico per le ferite dal punto di vista del paziente.
Ad ogni item del POSAS viene assegnato un punteggio di 5 punti.
Il punteggio più basso è "1", che corrisponde alla situazione di pelle normale (cioè
pigmentazione normale, assenza di prurito).
Il punteggio 5 equivale alla differenza più grande rispetto alla pelle normale (vale a dire la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile).
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Valutato due mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico della ferita da parte del valutatore valutato da una fotografia
Lasso di tempo: Valutato due mesi dopo l'intervento
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Misurato sulla Stoney Brook Scar Evaluation Scale (SBSES): una valutazione convalidata del punteggio cosmetico delle cicatrici dal punto di vista dell'osservatore utilizzando una fotografia.
Alle cicatrici viene assegnato 0 o 1 punto ciascuna per la presenza o l'assenza dei seguenti elementi: larghezza maggiore di 2 mm, elevazione o depressione, scolorimento, segni di sutura o punti metallici e aspetto generale scadente.
Viene generato un punteggio cosmetico totale sommando i punteggi individuali di ciascuna categoria che vanno da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
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Valutato due mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di riparare la lacerazione
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
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Il tempo trascorso per riparare la lacerazione
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Valutato subito dopo l'intervento
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Lunghezza e larghezza della lacerazione/cicatrice
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo l'intervento
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La lunghezza e la larghezza in centimetri della lacerazione/cicatrice del soggetto
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo l'intervento
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Complicazioni durante e/o dopo la riparazione
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo l'intervento
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Le complicazioni durante la procedura verranno valutate dal team di studio recuperando i dati dalla cartella clinica, osservando la riparazione della lacerazione in tempo reale o esaminando il paziente dopo la riparazione della lacerazione.
Le complicazioni post-procedurali saranno valutate dando seguito ai pazienti tramite telefonata o e-mail protetta
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffry Nahmias, M.D., University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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