Zadowolenie pacjentów i wyniki kosmetyczne stosowania paska samoprzylepnego w porównaniu z naprawą szwów w przypadku prostych ran szarpanych twarzy
Zadowolenie pacjentów i wyniki kosmetyczne stosowania paska samoprzylepnego w porównaniu z naprawą szwów w przypadku prostych ran szarpanych twarzy: randomizowane badanie kontrolowane
Istnieje wiele technik stosowanych do zamykania ran szarpanych, w tym między innymi tradycyjne szwy, zszywki, paski samoprzylepne i klej do skóry. Choć głównym celem leczenia ran szarpanych jest zamykanie otwartych ran i zapobieganie infekcjom, lekarzom zależy także na minimalizowaniu powstawania blizn i zapewnieniu pacjentowi najlepszych wyników kosmetycznych. W szczególności skóra twarzy jest wrażliwym obszarem, w którym efekt kosmetyczny ma duże znaczenie, dlatego opracowano kilka technik gojenia ran szarpanych w celu zamykania ran twarzy.
Szwy tradycyjnie stosowano do zamykania ran w różnych typach tkanek i nadal są one bardzo powszechnie stosowane w warunkach klinicznych. Paski samoprzylepne (znane również pod markami Steri-Strips, Curi-strips, Nichi-Strips i Suture Strips) to kolejna metoda powierzchownej naprawy ran szarpanych. Ze względu na powierzchowne nałożenie i łatwość użycia paski samoprzylepne mogą pomóc zminimalizować tworzenie się blizn i mogą skutkować mniejszym bólem i powikłaniami dla pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi szwami.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy naprawa małych, prostych ran szarpanych twarzy za pomocą pasków samoprzylepnych zapewnia lepsze doświadczenia pacjenta i lepsze wyniki kosmetyczne niż szwy. Badacze stawiają hipotezę, że rany załatane paskiem samoprzylepnym będą charakteryzowały się wyższym poziomem zadowolenia pacjentów i lepszymi wynikami kosmetycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, przeprowadzane w jednym ośrodku. Pacjenci zostaną zidentyfikowani na izbie przyjęć po przyjęciu do szpitala i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy stosującej plaster samoprzylepny lub grupę wykonującą naprawę szwem. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą zatwierdzonego oprogramowania internetowego wykorzystującego generator liczb losowych Wichmann-Hill. Wykorzystana zostanie chroniona hasłem baza danych randomizacji, do której dostęp będzie miał wyłącznie zespół badawczy.
Po randomizacji do odpowiedniej grupy zajmującej się leczeniem ran szarpanych zespół badawczy przeprowadzi ankietę wśród pacjentów, aby ocenić ich doświadczenia, satysfakcję i ocenę bólu podczas leczenia ran szarpanych. Około dwa miesiące po wstępnej naprawie rany szarpanej, z pacjentami skontaktujemy się w bezpieczny sposób, telefonicznie lub e-mailem, aby ocenić, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek powikłania oraz ocenić ich zadowolenie i ocenę kosmetyczną blizny szarpanej. Dodatkowo osoby badane zostaną poinstruowane, aby zrobiły zdjęcia i/lub filmy przedstawiające swoją bliznę i bezpiecznie przesłały je do zespołu badawczego za pośrednictwem UCI Epic MyChart (lub zaszyfrowanej wiadomości e-mail zgodnej ze standardem HIPAA, jeśli MyChart jest niedostępny). Te zdjęcia i filmy zostaną poddane identyfikacji i bezpiecznie przechowywane w zaszyfrowanym hasłem folderze, w którym zaślepiony oceniający oceni blizny za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny blizn. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby robić zdjęcia/filmy wyłącznie obszaru blizny, a nie innych głównych obszarów twarzy, które można zidentyfikować. Po zakończeniu badania wszystkie dane identyfikacyjne pacjentów oraz zdjęcia/filmy zostaną zniszczone w celu ochrony prywatności pacjentów.
Wszystkie dane z ankiety zostaną zebrane i wprowadzone do bazy danych REDCap. Zbieranie danych będzie obejmować dane demograficzne, dane kontaktowe telefoniczne/e-mailowe, ocenę zadowolenia pacjenta z naprawy ran szarpanych, ocenę bólu pacjenta, ocenę wyglądu blizn pacjenta, obecność powikłań oraz odpowiedzi pacjentów na pytania dotyczące ich ogólnych doświadczeń podczas naprawy ran szarpanych i okresu gojenia .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffry Nahmias, M.D.
- Numer telefonu: 714-506-8076
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Jeffry Nahmias, M.D.
- E-mail: jnahmias@hs.uci.edu
-
Główny śledczy:
- Jeffry Nahmias, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli (> 18 lat) pacjenci z małymi (<2,5 cm) i prostymi ranami szarpanymi twarzy wymagającymi leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży, osoby przebywające w zakładach karnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa za pomocą taśmy samoprzylepnej
W przypadku tego ramienia rany na twarzy pacjentów zostaną odpowiednio oczyszczone i naprawione za pomocą pasków samoprzylepnych.
|
Naprawa rozcięcia twarzy pacjenta za pomocą pasków klejących
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naprawa szwem
W tym ramieniu, pacjenci będą mieć swoją ranę ciętą twarzy odpowiednio oczyszczoną i naprawioną szwami z dowolnego materiału.
|
Naprawa rany szarpanej twarzy pacjenta za pomocą szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — linia o długości 10 cm przedstawiająca kontinuum od „braku bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”
|
Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
|
Zadowolenie i doświadczenie pacjenta podczas leczenia ran szarpanych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Mierzone w skali Likerta (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony) i mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) („niezadowolony” i „w pełni zadowolony”)
|
Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
|
Ocena kosmetyczna rany szarpanej bezpośrednio po naprawie
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Mierzone w wizualno-analogowej skali (VAS) - 100-milimetrowa wizualna skala analogowa do oceny kosmetycznej rany (0 = najgorsza blizna i 100 = najlepsza blizna)
|
Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
|
Ocena kosmetyczna blizny szarpanej pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono dwa miesiące po interwencji
|
Mierzono za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) – zatwierdzonej kosmetycznej oceny ran z perspektywy pacjenta.
Każdy element POSAS jest oceniany na 5 punktów.
Najniższy wynik to „1”, co odpowiada stanowi skóry normalnej (tj.
normalna pigmentacja, brak swędzenia).
Wynik 5 oznacza największą różnicę w stosunku do normalnej skóry (tj. najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę lub uczucie).
|
Oceniono dwa miesiące po interwencji
|
|
Ocena kosmetyczna rany ocenianej na podstawie fotografii
Ramy czasowe: Oceniono dwa miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą skali oceny blizn Stoney Brook (SBSES) – zatwierdzonej kosmetycznej oceny blizn z perspektywy obserwatora na podstawie fotografii.
Bliznom przypisuje się 0 lub 1 punkt za obecność lub brak następujących cech: szerokość większa niż 2 mm, uniesienie lub zagłębienie, przebarwienie, ślady szwów lub zszywek oraz ogólnie zły wygląd.
Całkowity wynik kosmetyczny jest generowany poprzez dodanie indywidualnych wyników z każdej kategorii w zakresie od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
Oceniono dwa miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas naprawić ranę
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Ilość czasu, jaki upłynął na naprawę rany szarpanej
|
Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
|
Długość i szerokość rany szarpanej/blizny
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po interwencji i dwa miesiące po interwencji
|
Długość i szerokość w centymetrach rany szarpanej/blizny pacjenta
|
Oceniano bezpośrednio po interwencji i dwa miesiące po interwencji
|
|
Komplikacje w trakcie i/lub po naprawie
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po interwencji i dwa miesiące po interwencji
|
Zespół badawczy będzie oceniał powikłania w trakcie zabiegu, pobierając dane z karty medycznej, obserwując proces gojenia rany szarpanej w czasie rzeczywistym lub badając pacjenta po leczeniu rany szarpanej.
Powikłania pozabiegowe będą oceniane poprzez kontakt telefoniczny z pacjentami lub bezpieczny e-mail
|
Oceniano bezpośrednio po interwencji i dwa miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffry Nahmias, M.D., University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .