- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06551974
INTERconNEcT-Eds: 섭식 장애의 결과를 개선하기 위한 안내 자조 모바일 앱
섭식 장애로 고통받는 개인의 치료 결과를 개선하기 위한 안내 자조 모바일 앱 개발
섭식 장애(ED)는 장기간의 과식에서부터 반복적인 식사 조절 상실에 이르기까지 병적인 섭식 행동을 특징으로 하는 정신 질환입니다. 진단을 통한 접근 방식을 기반으로 ED는 대인 관계의 고통과 부정적인 감정 관리의 어려움에 의해 유발되고 유지됩니다. 따라서 대인관계 기술은 치료 변화의 중요한 목표로 암시되어 왔습니다. 이 프로젝트에서는 모바일 앱을 통해 제공되는 온라인 자조 프로그램의 효과를 테스트하여 발기부전 환자의 치료 순응도와 결과를 개선하기 위한 디지털 기술을 채택할 것입니다. 특히 이 프로젝트는 온라인 맞춤형 자조 접근 방식이 섭식 장애 증상과 고통을 완화하는 데 실현 가능하고 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 (1) 지역 사회와 (2) 외래 환자 환경이라는 두 가지 다른 환경에서 온라인 안내 자조(GSH)의 효과를 테스트하기 위해 두 가지 무작위 대조 시험을 실시할 계획이었습니다. 이는 이 접근법이 가장 도움이 되는 치료 단계를 확립하는 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 ED 증상 및/또는 ED의 적절한 진단을 받은 18세 이상의 개인 242명을 모집할 것입니다(DSM-5). 8주 동안 GSH는 웹사이트와 새로 개발된 스마트폰 앱을 통해 참가자들이 이용할 수 있으며 서면 자료와 간단한 비디오 클립, 주간 채팅 기반 포럼 그룹 및 온라인 대인 그룹 세션으로 구성됩니다. 포럼 그룹의 지도는 비전문가의 도움 관리 제공자(예: 동료 멘토)에 의해 촉진됩니다. 경험이 풍부한 정신 건강 서비스 제공자가 온라인 그룹 세션을 이끌게 됩니다. 참가자의 대인 관계 고통은 ED 증상과 관련될 수 있는 기능 장애 대인 관계 특성을 해결함으로써 그룹 내 지도를 개인화하기 위해 섭취 시 평가됩니다. 참가자들은 또한 멘토와의 관계의 질이 고객의 임상적 변화 수준을 예측하는지 여부를 조사하기 위해 주간 작업 제휴 측정을 완료하게 됩니다.
외래 환자 환경과 관련하여 첫 번째 목표는 GSH 개입이 ED 진단 환자의 다음과 같은 주요 결과를 개선하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 1) 전반적인 심리적 고통. 지역사회 환경에서 이 연구는 GSH가 임계값 이하의 ED를 가진 개인의 다음과 같은 주요 결과를 개선하는 데 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다. 1) 전반적인 심리적 고통; 2) 역기능적인 식습관을 관리하기 위해 임상 서비스에 먼저 연락합니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 장애의 장애 특성에도 불구하고 응급실 환자 중 상당수는 적절한 정신 건강 관리를 받지 못합니다. 최근 eHealth 기술의 사용은 응급실 환자를 위한 전통적인 대면 치료 제공에 대한 잠재적으로 효과적인 대안으로 제안되었습니다. 특히, 자조 프로그램에는 책, 학습서, 비디오 클립과 같은 자료를 사용하여 환자에게 질병에 대처할 수 있는 정보와 기술을 제공하는 것이 포함됩니다. 안내된 자조는 이러한 자료의 사용에 안내 요소를 추가합니다.
이 프로젝트는 확장성이 뛰어나고 포괄적인 디지털 기술(예: 모바일 앱 및 온라인 GSH)을 활용하여 응급실 및 심리 치료에 대한 진단을 통한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 온라인 GSH는 기존 영국 기반 중재 모델(RecoveryMANTRA 및 ECHOMANTRA)을 기반으로 개발될 예정이며, 개인의 치료를 모니터링하고 지원하기 위한 스마트폰 앱 도입을 통해 이탈리아 청년들에게 적용될 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 질병의 어떤 단계에서 사용되는 증거 기반 개입이 개인에게 가장 가치 있고 유익한지 확인하는 것입니다. 따라서 온라인 GSH는 두 가지 다른 설정과 임상적 맥락에서 테스트됩니다. (1) ED 진단을 보고하는 사람들을 위한 외래환자 설정; (2) 섭식 증상을 보고하는 개인의 대다수가 전체 증후군 기준을 충족하지 않는다는 점을 고려하면 섭식 장애 행동을 보고하는 사람들을 위한 지역 사회 환경입니다. 스마트폰 앱을 통해 전달되도록 번역된 GSH는 아직 적절한 지원을 받지 못하고 있는 역치 이하 응급실의 치료 공백을 줄이고, 치료 시작에 대한 인식과 동기를 고양할 뿐만 아니라 일상적인 치료를 받는 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 확대 전략을 위한 하나의 솔루션일 수 있습니다. 임상 서비스를 통해 제공되는 치료.
일차 목표: 외래 환자 환경과 관련하여 첫 번째 목표는 GSH 개입이 ED 진단 환자의 다음 일차 결과를 개선하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 1) 전반적인 심리적 고통. 이차 결과는 다음과 같습니다: 1) 섭식 장애 정신병리; 2) 대인 관계의 고통; 3) 삶의 질; 4) 치료 동기; 5) 감정 조절 장애; 6) 체질량 지수, 7) 대조 조건과 비교한 8주 중재 종료 및 3개월 추적 조사 종료 시 치료 만족도.
지역사회 환경에서 이 연구는 GSH가 임계값 미만의 ED를 가진 개인의 다음과 같은 주요 결과를 개선하는 데 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다. 1) 전반적인 심리적 고통; 이차 결과는 다음과 같습니다: 1) 섭식 장애 정신병리; 2) 대인 관계의 고통; 3) 삶의 질; 4) 치료 동기; 5) 감정 조절 장애, 6) 체질량 지수, 7) 치료 만족도, 8) 8주 GSH 종료 및 3개월 추적 조사에서 기능 장애 섭식 행동을 관리하기 위해 임상 서비스에 대한 첫 접촉 통제 조건. 2차 목표: 2차 목표는 주간 온라인 그룹 지침을 제공하는 임상의와의 협력 제휴가 개입 중 세션별로 내담자의 임상 변화와 어느 정도 연관되어 있는지를 결정하는 것입니다. ED 환자와 강력한 치료 동맹을 구축하는 것이 어렵다는 점을 고려할 때(Warren, Crowley, Olivardia & Schoen, 2008), 온라인 GSH 동안 임상의에 대한 신뢰의 증가는 치료 참여 증가 및 증상 개선의 기초가 될 수 있습니다.
연구 1. 첫 번째 연구는 섭식 장애에 대한 적절한 진단을 받은 참가자를 Catanzaro 및 Padova 대학 병원의 섭식 장애 부서에서 모집하는 다중 중심 RCT입니다. 이 RCT의 목적은 "TAU 외에 제공되는 섭식장애용 모바일 앱을 통한 온라인 안내 자조가 전반적인 심리적 고통, 섭식장애 정신병리, BMI, 대인관계 고통, 삶의 질, 동기 부여를 개선합니까?"라는 질문에 답하는 것입니다. 섭식장애 진단을 받은 젊은층의 치료, 정서 조절 장애, 일반적인 단독 치료(외래 치료)와 비교한 치료 만족도는 어떻습니까?"
참가자는 (1) 온라인 안내 자조 + 평소와 같은 치료(참여 센터의 응급실 표준 치료) 또는 (2) 평소와 같은 치료만)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 사전 동의 및 기본 설문지를 작성한 후 참가자는 웹 기반 무작위 도구를 사용하여 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 시간당 각 그룹에 8명의 참가자가 무작위로 할당되도록 1:1 할당 비율로 16명의 참가자 규모로 블록 단위로 진행됩니다. 중재 부문에 배정된 참가자는 8주 동안 자조 자료(워크북 및 비디오 클립), 포럼 그룹(상호작용 자료) 및 온라인 대인 그룹 세션에 액세스할 수 있습니다.
연구 2. 이 RCT에서 참가자는 정신교육 인스타그램 프로필 "Dicci Come Aiutarti"(Albano et al. 2023)에 게시된 광고를 통해 커뮤니티에서 모집됩니다. 이 RCT의 목적은 "섭식 장애에 대한 모바일 앱을 통한 온라인 안내 자조가 전반적인 심리적 고통뿐만 아니라 섭식 장애 정신 병리학, BMI, 대인 관계 고통, 삶의 질, 치료 동기, 감정을 개선합니까?"라는 질문에 대답하는 것입니다. 치료를 받지 않은 상태와 비교하여 조절장애, 치료 및 서비스 이용에 대한 만족도는 어떻습니까?" 이 시험의 두 번째 목표는 진행 중인 시험 중 또는 개입 종료(8주) 참가자가 섭식 장애를 관리하기 위해 전문 서비스에서 임상 개입을 시작하는지 평가하는 것입니다.
참가자는 (1) 온라인 안내 자조(온라인 대인 관계 세션 없음) 또는 (2) TAU(GP 상담만)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 사전 동의 및 기본 설문지를 작성한 후 참가자는 웹 기반 무작위 도구를 사용하여 1:1 할당 비율로 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
안내된 자조 개입. 제안된 8주 온라인 GSH는 University of Palermo 연구팀(Cardi et al., 2020). GSH에는 섭식 장애 및 대인 관계 어려움에 대한 심리 교육을 제공하고 비정상적인 섭식 행동을 되돌리기 위한 유용한 전략의 사용을 설명하고 모델링하는 것을 목표로 하는 자조 자료, 즉 워크북과 74개의 간단한 비디오 클립 라이브러리가 포함됩니다. 참가자들은 연구와 협력해 온 E-헬스 서비스 및 장치의 설계 및 개발 분야 선두업체인 Tech Digit Easy s.r.l.이 개발하고 구현할 모바일 앱과 온라인 플랫폼을 통해 자조 자료를 사용하게 됩니다. 팔레르모 대학교에서 2년 동안 공부했습니다. 거식증 증상 및 행동과 관련하여 자조 자료는 New Maudsley 모델의 주제에 중점을 둘 것입니다. 따라서 참가자는 ED 유지 관리 요소와 관련된 6가지 주요 영역을 작업할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 한편, 추가 모듈에서는 한입씩 더 잘 먹기: 신경성 폭식증 및 폭식 장애 환자를 위한 생존 키트(Schmidt, Treasure & Alexander, 2012) 매뉴얼의 이탈리아어 번역을 통해 발기부전 과식 행동을 다룰 것입니다. 마지막으로, 해결해야 할 초진단 유지 질환 요인으로 응급실과 관련된 대인 관계 어려움에 대한 모듈이 모든 참가자에게 제공될 것입니다(Rieger, Van Buren, Bishop, Tanofsky-Kraff, Welch, & Wilfley, 2010; Wilfley et al., 2002 ).
모바일 앱을 통해 제공되는 추가 서비스는 자조 프로그램 준수 및 온라인 자료 사용을 촉진하기 위한 주간 온라인 포럼 그룹(상호작용 자료)에 액세스할 수 있는 기회가 될 것입니다. 변화 동기에 초점을 맞추고 회복에 대한 희망을 심어주는 동기 부여 인터뷰 프레임워크와 ED에서 회복한 인플루언서(#DCA 협력자)의 생생한 경험을 통해 촉진됩니다. 이 추가 상호 작용 자료는 동료 멘토(ED에서 회복된 영향력자) 및 경험이 부족한 전문가(심리학 졸업생)와의 동기식 1시간 모바일 채팅을 통해 매주 전달됩니다. 각 세션은 60분 동안 지속되며 환자 비디오 클립 자료의 구조에 따라 주제를 정합니다.
이 프로젝트에서는 대인관계 그룹 세션(IPT)에 매주 90분 온라인 세션이 포함됩니다(Murphy et al., 2012). 그룹 세션은 섭식 장애 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 주도할 것입니다. 대인 그룹 세션에는 연구에 등록하고 섭식 장애에 대한 적절한 진단을 받아 임상 센터에서 모집된 참가자가 참석할 수 있습니다. 대인 그룹 세션은 온라인 플랫폼에서 사용할 수 있는 줌 링크를 통해 전달됩니다. AN, BN, BED를 포함한 다양한 섭식 장애로 진단된 6~8명의 참가자 그룹이 영양 및 섭식 관리와 관련된 대인 관계 문제를 해결하기 위해 포함됩니다.
통계 분석 검정력 분석: 이전 연구 결과(예: Cardi et al., 2020 Traviss-Turner et al., 2017)를 기반으로 G*Power를 사용하여 선험적 표본 크기를 추정했습니다. 혼합 설계 요인 분산 분석을 고려하면 통계적 검정력은 (1 - β) = .90입니다. 알파 수준 .05, 작은 효과 크기(Cohen의 f = .10) 결과 변수의 평균 개선과 시점에 따른 결과의 중간 내지 높은 안정성(r=.60)에서 검정력 분석은 그룹당 86명의 피험자를 포함하는 표본을 제안했으며, 총 172명의 참가자가 연구에 참여했습니다1. 선험적 표본 크기는 이전 연구 결과(예: Linardon, Shatte, Rosato & Fuller-Tyszkiewicz, 2022)를 기반으로 G*Power를 사용하여 추정되었습니다. 혼합 설계 요인 분산 분석을 고려하면 통계적 검정력은 (1 - β) = .80입니다. 양측 알파 수준 및 작은 효과 크기(Cohen의 f = .10) 결과 변수의 평균 개선 및 시점에 따른 결과의 중간 내지 높은 안정성(r = .60) 전력 분석에서는 그룹당 35명의 피험자를 포함하는 표본을 제안했으며, 연구 2에는 총 70명의 참가자가 포함되었습니다.
첫 번째 목표: 단변량 분석을 사용하여 임상 결과에 대한 중재군과 대조군을 비교합니다. 모든 분석은 치료 의도 접근법을 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 마르코프 체인 몬테 카를로(Markov chain Monte Carlo) 방법에 기반한 다중 대체와 EM(Expectation-Maximization) 알고리즘에 기반한 최대 우도 대체를 사용하여 대체됩니다. 결과는 두 가지 방법을 통해 비교됩니다. 효과 크기는 Cohen의 d를 사용하여 계산됩니다. 두 번째 목표: 무작위 절편 교차 지연 패널 모델은 작업 동맹과 세션 후 주간 결과(EDE-Q, CORE-10 등) 간의 양방향 연관성을 평가합니다. 모델의 무작위 절편은 교차 지연 모델의 시차 관계가 시간에 따른 개인 내 변화를 특성화하도록 개인 간 분산(즉, 레벨 2)을 제거합니다. 세 가지 적합 지수는 모델의 적합도를 평가하는 데 사용됩니다: 비교 적합 지수(CFI), 근평균 제곱근사 오차(RMSEA) 및 표준화된 근평균 제곱 잔차(SRMR). 두 가지 모델이 추정됩니다. 하나는 자기 상관 및 교차 지연 경로가 자유롭게 추정되는 모델이고, 두 번째 모델은 자기 상관 및 교차 지연 경로가 기간에 걸쳐 동일하도록 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianluca Lo Coco
- 전화번호: +39 09123897725
- 이메일: gianluca.lococo@unipa.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Segura Garcia
- 전화번호: +39 0961712408
- 이메일: segura@unicz.it
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Outpatient Unit for Clinical research and Treatment of Eating Disorders. University Hospital Mater Domini
-
연락하다:
- Cristina Segura-Garcia, MD
- 전화번호: +39 0961712408
- 이메일: segura@unicz.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 1의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 이상, (2) 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애) 또는 다음을 기반으로 하는 기타 특정 섭식 또는 섭식 장애에 대한 임상의가 공식 진단한 진단 DSM-5-TR 기준, (3) 4개월 이내에 TAU를 시작한 경우; (4) 모바일 장치를 통해 인터넷 연결에 액세스할 수 있고, (5) 이탈리아어를 구사할 수 있습니다.
연구 2의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 초과, (2) 섭식 장애 검사 설문지 점수 < 2.77, (3) 섭식 장애 증상에 대한 치료를 받지 않았지만 주치의의 지속적인 감독을 보고함 (GP), 4) 모바일 장치를 통해 인터넷 연결에 액세스 가능, (4) 이탈리아어 사용 가능.
제외 기준:
연구 1과 2 모두: 급성 정신병, 임상적 우울증 또는 자살 충동, 임신, 식습관에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 신경학적 및 시각 장애, 지적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안내된 자가 진단 및 IPT
참가자들은 8주 동안 자조 자료(워크북 및 비디오클립), 포럼 그룹(상호작용 자료), 온라인 대인 그룹 세션을 이용할 수 있습니다. 참가자들은 모바일 앱과 온라인 플랫폼을 통해 자조 자료를 사용하게 됩니다. 거식증 증상 및 행동과 관련하여 자조 자료는 New Maudsley 모델의 주제에 중점을 둘 것입니다. 추가 모듈에서는 ED의 과식 문제와 ED와 관련된 대인 관계의 어려움을 다룹니다. 주간 온라인 포럼 그룹은 동료 멘토(회복된 영향력자)와의 동기식 1시간 모바일 채팅을 통해 매주 전달될 상호 작용 자료에 중점을 두고 있습니다. 각 세션은 60분 동안 진행되며 비디오 클립 자료의 구조에 따라 주제를 정합니다. 마지막으로, 섭식 장애 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 90분 간의 대인 그룹 세션을 온라인으로 진행합니다. |
개입 GSH 부문에 할당된 참가자는 8주 동안 자조 자료(워크북 및 비디오 클립), 포럼 그룹(상호작용 자료), 온라인 대인 그룹 세션에 액세스할 수 있습니다.
제안된 온라인 GSH는 팔레르모 대학교 연구팀(Cardi et al., 2020)의 협력을 받아 King's College London의 섭식 장애 연구 단위 팀이 섭식 장애가 있는 사람들을 대상으로 개발하고 테스트한 두 가지 온라인 개입을 바탕으로 채택될 것입니다.
GSH에는 섭식 장애 및 대인 관계 어려움에 대한 심리 교육을 제공하고 비정상적인 섭식 행동을 되돌리기 위한 유용한 전략의 사용을 설명하고 모델링하는 것을 목표로 하는 자조 자료, 즉 워크북과 74개의 간단한 비디오 클립 라이브러리가 포함됩니다.
참가자들은 또한 상호작용 자료가 포함된 주간 온라인 포럼과 온라인 대인관계 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 평소대로 치료
평소와 같은 치료는 센터마다 다르며 이는 개입의 효과 크기에 영향을 미칩니다(Ayling et al., 2015).
따라서 우리는 각 센터에서 평소와 같이 치료의 성격을 명확히 하기 위해 각 연구 현장의 임상의와 구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다.
우리는 또한 한 해 동안 받은 치료의 양을 추적하기 위해 고객 서비스 영수증 목록(의료 경제학에서 잘 확립된 도구)의 적응된 형식을 사용할 것입니다(Beecham & Knapp, 1992).
8주차와 3개월차로 인벤토리를 실시해 환자의 서비스 이용도를 측정한다.
|
평소대로의 치료는 외래 환자 환경에서 참가자에게 제공되는 일반적이거나 일상적인 진료입니다.
|
|
실험적: 안내된 자조
참가자는 자조 자료(워크북 및 비디오 클립)와 포럼 그룹(상호작용 자료)에 액세스할 수 있습니다. 참가자들은 모바일 앱과 온라인 플랫폼을 통해 자조 자료를 사용하게 됩니다. 거식증 증상 및 행동과 관련하여 자조 자료는 New Maudsley 모델의 주제에 중점을 둘 것입니다. 추가 모듈에서는 ED의 과식 문제와 ED와 관련된 대인 관계의 어려움을 다룹니다. 주간 온라인 포럼 그룹은 동료 멘토(회복된 영향력자)와의 동기식 1시간 모바일 채팅을 통해 매주 전달될 상호 작용 자료에 중점을 두고 있습니다. 각 세션은 60분 동안 진행되며 비디오 클립 자료의 구조에 따라 주제를 정합니다. |
개입 GSH 부문에 할당된 참가자는 8주 동안 자조 자료(워크북 및 비디오 클립), 포럼 그룹(상호작용 자료), 온라인 대인 그룹 세션에 액세스할 수 있습니다.
제안된 온라인 GSH는 팔레르모 대학교 연구팀(Cardi et al., 2020)의 협력을 받아 King's College London의 섭식 장애 연구 단위 팀이 섭식 장애가 있는 사람들을 대상으로 개발하고 테스트한 두 가지 온라인 개입을 바탕으로 채택될 것입니다.
GSH에는 섭식 장애 및 대인 관계 어려움에 대한 심리 교육을 제공하고 비정상적인 섭식 행동을 되돌리기 위한 유용한 전략의 사용을 설명하고 모델링하는 것을 목표로 하는 자조 자료, 즉 워크북과 74개의 간단한 비디오 클립 라이브러리가 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 치료 없음
무치료 통제 조건에는 자신의 주치의를 정기적으로 방문하는 역치 이하의 섭식 증상이 있는 참가자가 포함됩니다.
이러한 맥락에서, 연구 참여에 관심이 있는 참가자는 질병이 악화될 경우 주치의의 전화번호나 연락처를 제공하는 것이 중요합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CORE-OM(정기 평가 결과 측정)의 임상 결과 기준선으로부터의 변화:
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 3개월 후속 조치.
|
CORE-OM은 4개 영역에 걸쳐 주제의 전반적인 고통을 평가하는 34개 항목 검증, 자체 보고 척도(이 중 25%는 역 항목)입니다: [웰빙(4개 항목); 기능(12개 항목); 문제/증상(12개 항목); 위험(자신과 타인에 대한)(6항목)] 지난 주 동안. 항목은 '전혀 그렇지 않음'부터 '대부분 또는 항상'까지 동일한 5점 척도(0~4)로 응답됩니다. 전반적으로 측정값은 문제 점수로 매겨집니다. 즉, 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다. 점수는 불완전한 응답이 있는 경우 '일할 계산된' 점수를 제공하는 항목 전체에 대한 평균으로 보고됩니다. |
기준선, 치료 종료(8주) 및 3개월 후속 조치.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식장애 검사 설문지의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
설문지(EDE-Q 6.0): 섭식장애 정신병리 및 행동을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며 0부터 6까지 7점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각도나 빈도가 높은 것을 나타냅니다.
또한 지난 28일 동안의 행동 에피소드 수와 행동이 발생한 일수 측면에서 섭식 장애의 주요 행동 특징에 대한 빈도 데이터를 제공합니다.
항목은 구속, 체중 관련, 체형 관련 및 식습관 관련 4가지 하위 항목으로 분류됩니다.
|
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
|
대인관계 문제 목록의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
IIP-32는 응답자가 "하기 어렵다"(즉, 행동 억제) 또는 "너무 많이 한다"(즉, 행동 과잉)라고 식별하는 고통스러운 대인 관계 행동에 대한 자체 보고 척도 32개 항목 목록입니다. 전혀) ~ 4(매우) 리커트 척도입니다. 전체 점수와 8개의 하위 척도 점수를 제공합니다: (횡포/통제, 보복/자기중심, 냉정/멀리, 사회적으로 억제됨, 자기 주장 없음, 지나치게 수용적, 자기 희생적, 거슬리는 궁핍함). 각 척도의 점수가 높을수록 대인관계에 어려움이 있음을 나타냅니다. |
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
|
치료 설문지에 대한 자율적이고 통제된 동기 부여의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
ACMTQ는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 Likert 척도로 12개 항목을 통해 자율적이고 통제된 치료 동기를 평가하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 동기 유형에 대한 지지가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
|
감정 조절의 어려움 척도 기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
감정 조절 장애 척도(DERS)는 감정 조절 문제를 측정하는 5점 자기 보고 도구입니다.
36개 항목(이 중 11개는 역 항목)은 응답자에게 자신의 감정과 어떤 관련이 있는지 질문하여 다음 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다: 감정적 반응의 수용 불가, 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 조절의 어려움, 감정적 부족 인식, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서적 명확성 부족.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
|
고객 만족도 설문지의 기준선에서 변경된 내용
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
고객 만족도 설문지는 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위한 8개 항목의 자가 보고 척도로, Likert 척도 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
본 연구에서 연구자들은 온라인 기반 치료에 대한 만족도를 측정하기 위해 하나의 추가 질문을 포함하도록 CSQ를 조정했습니다.
|
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
EQ-5D-5L 설명 시스템에는 이동성(MO), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편함(PD) 및 불안/우울증(AD)의 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 심각도 수준으로 구분됩니다.
EQ-5D 설문지에는 참가자가 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이의 시점에 자체 평가한 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)도 포함되어 있습니다.
|
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
|
체질량지수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 매주, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
체질량지수(BMI)는 성인 남성과 여성에게 적용되는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다. BMI 카테고리: 저체중 = <18.5 정상 체중 = 18.5-24.9 과체중 = 25-29.9 비만 = BMI 30 이상 |
기준선, 매주, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
|
돌봄 서비스 이용의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
참가자의 서비스 사용(PSU).
연구 2의 참가자는 지난 6주 동안 사용한 케어 서비스 유형과 지난 6주 동안 서비스를 사용한 일수를 표시합니다.
|
기준선, 8주 및 3개월 후속 조치.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Lo Coco, University of Palermo
- 연구 책임자: Cristina Segura-Garcia, University of Catanzaro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Prot. P202237PFB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .