INTERconNEcT-Eds: aplikacja mobilna z przewodnikiem do samopomocy, która poprawia wyniki w leczeniu zaburzeń odżywiania

Pomimo upośledzającego charakteru zaburzeń odżywiania, wiele osób z zaburzeniami erekcji nie otrzymuje odpowiedniej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Ostatnio zaproponowano wykorzystanie technologii e-zdrowia jako potencjalnie skuteczną alternatywę dla tradycyjnego, osobistego leczenia osób z zaburzeniami erekcji. W szczególności programy samopomocy obejmują wykorzystanie materiałów, takich jak książki, zeszyty ćwiczeń i klipy wideo, w celu wzmocnienia pozycji pacjentów poprzez informacje i umiejętności radzenia sobie z chorobą. Samopomoc kierowana dodaje element wskazówek do korzystania z tych materiałów.

Celem projektu jest wykorzystanie wysoce skalowalnych i włączających technologii cyfrowych (tj. aplikacji mobilnych i GSH online) w celu poprawy transdiagnostycznego zrozumienia zaburzeń erekcji i ich leczenia psychologicznego. Internetowy GSH zostanie opracowany w oparciu o istniejący wcześniej brytyjski model interwencji (RecoveryMANTRA i ECHOMANTRA) i zostanie dostosowany do potrzeb młodych dorosłych Włochów poprzez wprowadzenie aplikacji na smartfony służącej do monitorowania i wspierania poszczególnych osób w leczeniu. Celem tego projektu jest ustalenie, na jakim etapie choroby stosowane interwencje oparte na dowodach są najbardziej cenione i korzystne dla poszczególnych osób. Dlatego też badanie GSH online będzie testowane w dwóch różnych warunkach i kontekście klinicznym: (1) w warunkach ambulatoryjnych dla osób zgłaszających diagnozę zaburzeń erekcji; oraz (2) środowisko społeczne dla osób zgłaszających dysfunkcyjne zachowania żywieniowe, biorąc pod uwagę, że większość osób zgłaszających objawy jedzenia nie spełnia pełnych kryteriów zespołu. GSH przetłumaczony do podawania za pośrednictwem aplikacji na smartfona może być jednym ze sposobów zmniejszenia luki w leczeniu podprogowych oddziałów ratunkowych, którzy nadal nie otrzymują odpowiedniego wsparcia, zwiększania świadomości i motywacji do rozpoczęcia leczenia, a także strategii wzmacniającej w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów poddawanych rutynowym zabiegom leczenie świadczone przez służby kliniczne.

Cele główne: Jeśli chodzi o warunki ambulatoryjne, pierwszym celem jest ocena, czy interwencja GSH jest skuteczna w poprawie następujących głównych wyników u pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń erekcji: 1) ogólne cierpienie psychiczne. Drugorzędne wyniki to: 1) psychopatologia zaburzeń odżywiania; 2) cierpienie interpersonalne; 3) jakość życia; 4) motywacja do leczenia; 5) rozregulowanie emocji; 6) Wskaźnik masy ciała, 7) zadowolenie z leczenia na koniec 8-tygodniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu do stanu kontrolnego.

Celem badania w środowisku społecznym jest sprawdzenie, czy GSH skutecznie poprawia następujące główne wyniki u osób z podprogowymi zaburzeniami erekcji: 1) ogólne cierpienie psychiczne; Drugorzędne wyniki to: 1) psychopatologia zaburzeń odżywiania; 2) cierpienie interpersonalne; 3) jakość życia; 4) motywacja do leczenia; 5) rozregulowanie emocji, 6) wskaźnik masy ciała, 7) satysfakcja z leczenia, 8) pierwszy kontakt ze służbami klinicznymi w celu opanowania dysfunkcyjnych zachowań żywieniowych, na koniec 8-tygodniowego GSH i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu do warunek kontrolny. Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym jest określenie, w jakim stopniu współpraca robocza z klinicystami zapewniającymi cotygodniowe poradnictwo grupowe online jest powiązana ze zmianami klinicznymi klientów w poszczególnych sesjach podczas interwencji. Biorąc pod uwagę trudny charakter budowania silnego sojuszu terapeutycznego z pacjentami ED (Warren, Crowley, Olivardia i Schoen, 2008), zwiększona gotowość do zaufania lekarzowi podczas internetowego badania GSH może być podstawą do większego zaangażowania w leczenie i poprawy objawów.

Badanie 1. Pierwsze badanie to wieloośrodkowe badanie RCT, do którego uczestnicy z prawidłową diagnozą zaburzeń odżywiania zostaną rekrutowani na Oddziale Zaburzeń Odżywiania Szpitala Uniwersyteckiego w Catanzaro i Padwie. Celem tego RCT jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Czy samopomoc online za pośrednictwem aplikacji mobilnej dotyczącej zaburzeń odżywiania, dostarczana jako dodatek do TAU, poprawia ogólne cierpienie psychiczne, psychopatologię zaburzeń odżywiania, BMI, dystres interpersonalny, jakość życia, motywację do leczenia, rozregulowanie emocji, satysfakcja z leczenia w porównaniu do samodzielnego leczenia (leczenia ambulatoryjnego) wśród młodych osób z diagnozą zaburzeń odżywiania?”.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) samopomoc online + leczenie jak zwykle (standardowe leczenie SOR w uczestniczących ośrodkach) lub (2) tylko zwykłe leczenie). Po wypełnieniu kwestionariuszy świadomej zgody i podstawowych kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji. Randomizacja odbędzie się w blokach po 16 uczestników, ze stosunkiem alokacji 1:1, aby zapewnić losowy przydział 8 uczestników w każdej grupie na raz. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają dostęp do materiałów samopomocy (zeszyt ćwiczeń i wideoklipy), grup forum (materiały interaktywne) oraz sesji grup interpersonalnych online przez 8 tygodni.

Badanie 2. W tym RCT uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem reklam zamieszczanych na psychoedukacyjnym profilu na Instagramie „Dicci Come Aiutarti” (Albano i in. 2023). Celem tego RCT jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Czy samopomoc online za pośrednictwem aplikacji mobilnej dotyczącej zaburzeń odżywiania poprawia ogólny poziom stresu psychicznego, a także psychopatologię zaburzeń odżywiania, BMI, dystres interpersonalny, jakość życia, motywację do leczenia, emocje rozregulowanie, satysfakcja z leczenia i korzystania z usług w porównaniu ze stanem braku leczenia?”. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena, czy w trakcie trwającego badania, czy pod koniec interwencji (8 tygodni) uczestnicy rozpoczynają interwencję kliniczną w specjalistycznej placówce, aby poradzić sobie z trudnościami w jedzeniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) samopomoc kierowana online (bez sesji interpersonalnych online) lub (2) TAU (wyłącznie konsultacja z lekarzem rodzinnym). Po wypełnieniu kwestionariuszy świadomej zgody i podstawowych kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji, ze stosunkiem alokacji 1:1.

Kierowana interwencja samopomocowa. Proponowany 8-tygodniowy poziom GSH online zostanie zaadaptowany z dwóch interwencji internetowych opracowanych i przetestowanych z udziałem osób z zaburzeniami odżywiania przez zespół ds. badań nad zaburzeniami odżywiania w King's College w Londynie we współpracy z zespołem badawczym Uniwersytetu w Palermo (Cardi i in., 2020). GSH będzie zawierał materiały do ​​samopomocy, tj. pisemny zeszyt ćwiczeń i bibliotekę 74 krótkich klipów wideo, których celem będzie zapewnienie psychoedukacji na temat zaburzeń odżywiania i trudności interpersonalnych oraz opisanie i modelowanie stosowania pomocnych strategii w celu odwrócenia nieprawidłowych zachowań żywieniowych. Uczestnicy będą korzystać z materiałów samopomocy za pośrednictwem aplikacji mobilnej i platformy internetowej, która zostanie opracowana i wdrożona przez Tech Digit Easy s.r.l., firmę lidera w projektowaniu i rozwoju usług i urządzeń e-zdrowia, która współpracuje z Research Jednostka Uniwersytetu w Palermo przez 2 lata. Jeśli chodzi o objawy i zachowania anorektyczne, materiały dotyczące samopomocy będą skupiać się na tematach modelu New Maudsley. Dlatego uczestnicy będą mieli szansę pracować nad sześcioma głównymi obszarami związanymi z czynnikami utrzymania ED. Z drugiej strony dalsze moduły obejmą zachowania związane z przejadaniem się w zaburzeniach erekcji poprzez włoskie tłumaczenie podręcznika Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders (Schmidt, Treasure & Alexander, 2012). Na koniec wszystkim uczestnikom zostanie udostępniony moduł dotyczący trudności interpersonalnych związanych z zaburzeniami erekcji jako transdiagnostycznego czynnika utrzymującego się, którym należy się zająć (Rieger, Van Buren, Bishop, Tanofsky-Kraff, Welch i Wilfley, 2010; Wilfley i in., 2002 ).

Kolejną usługą oferowaną za pośrednictwem aplikacji mobilnej będzie możliwość uzyskania dostępu do cotygodniowej grupy na forum internetowym (materiały interakcyjne), której celem będzie wspieranie przestrzegania programu samopomocy i korzystania z materiałów online. Koncentrowanie się na motywacji do zmiany i zaszczepianie nadziei na wyzdrowienie będzie promowane poprzez ramy wywiadów motywacyjnych i żywe doświadczenia wpływowych osób, które wyzdrowiały po ED (współpracownicy #DCA). Ten dodatkowy materiał interaktywny będzie dostarczany co tydzień w formie synchronicznego, godzinnego czatu mobilnego z mentorem rówieśniczym (influencerem, który powrócił z oddziału SOR) i profesjonalistą z niskim doświadczeniem (absolwentem psychologii). Każda sesja trwa 60 minut i jest tematycznie nawiązująca do struktury materiałów wideoklipów pacjenta.

W tym projekcie interpersonalne sesje grupowe (IPT) obejmują 90-minutowe cotygodniowe sesje online (Murphy i in., 2012). Sesje grupowe będą prowadzone przez klinicystów posiadających dużą wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia zaburzeń odżywiania. W sesjach grupowych interpersonalnych mogli brać udział uczestnicy zakwalifikowani do badania i rekrutowani z ośrodków klinicznych z prawidłową diagnozą zaburzeń odżywiania. Sesje grupowe interpersonalne będą prowadzone za pośrednictwem łącza Zoom dostępnego na platformie internetowej. Do badania zostanie włączona grupa 6–8 uczestników, u których zdiagnozowano różne zaburzenia odżywiania, w tym AN, BN i BED, w celu zajęcia się trudnościami interpersonalnymi związanymi z odżywianiem i zarządzaniem odżywianiem.

Analiza statystyczna Analiza mocy: Wielkość próby a priori oszacowano za pomocą G*Power na podstawie wyników wcześniejszych badań (np. Cardi i in., 2020 Traviss-Turner i in., 2017). Biorąc pod uwagę ANOVA o planie mieszanym, moc statystyczna (1 - β) = 0,90, poziom alfa 0,05, mała wielkość efektu (f Cohena = 0,10) jeśli chodzi o średnią poprawę zmiennych wynikowych oraz średnią do wysokiej stabilność wyników w punktach czasowych (r= 0,60), analiza mocy sugerowała, że ​​próba powinna obejmować 86 pacjentów na grupę, łącznie 172 uczestników badania 1. Liczebność próby apriorycznej oszacowano za pomocą narzędzia G*Power w oparciu o wyniki wcześniejszych badań (np. Linardon, Shatte, Rosato i Fuller-Tyszkiewicz, 2022). Biorąc pod uwagę ANOVA o planie mieszanym, moc statystyczna (1 - β) = 0,80, dwustronny poziom alfa i mała wielkość efektu (f Cohena = 0,10) w średniej poprawie zmiennych wynikowych oraz średniej do wysokiej stabilności wyników w punktach czasowych (r = 0,60), analiza mocy sugerowała próbę obejmującą 35 osób na grupę, łącznie 70 uczestników badania 2.

Pierwszy cel: Jednoczynnikowe analizy wariancji zostaną wykorzystane do porównania ramion interwencyjnych i kontrolnych pod kątem wyników klinicznych. Wszystkie analizy będą opierać się na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia. Brakujące dane zostaną imputowane przy użyciu wielokrotnej imputacji w oparciu o metodę Monte Carlo łańcucha Markowa i imputacji największej wiarygodności w oparciu o algorytm maksymalizacji oczekiwań (EM). Wyniki zostaną porównane obiema metodami. Wielkości efektów zostaną obliczone przy użyciu d Cohena. Cel drugorzędny: Model paneli z opóźnionymi przechwytami losowymi oceni dwukierunkowe powiązanie między działającym sojuszem a tygodniowymi wynikami po sesji (EDE-Q, CORE-10 itp.). Losowy punkt przecięcia w modelu usuwa wariancję międzyosobową (tj. poziom 2) w taki sposób, że opóźnione relacje w modelu krzyżowo opóźnionym charakteryzują zmianę wewnątrzosobową w czasie. Do oceny dopasowania modelu zostaną użyte trzy wskaźniki dopasowania: porównawczy wskaźnik dopasowania (CFI), średniokwadratowy błąd aproksymacji (RMSEA) i standaryzowana średnia kwadratowa reszty (SRMR). Oszacowane zostaną dwa modele, jeden z dowolnie estymowaną autokorelacją i ścieżkami krzyżowo opóźnionymi, a drugi z autokorelacją i ścieżkami krzyżowo opóźnionymi ograniczonymi do równości w okresach czasu.