Macitentan 및 Tadalafil 필름 코팅 정제 10mg/40mg 및 'PrOpsynvi®' Macitentan 및 Tadalafil 필름 코팅 정제 10mg/40mg

포함 기준:

달리 명시되지 않는 한, 자원봉사자는 연구 참여 자격을 얻기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1) 연령 : 18세부터 55세까지, 둘 다 포함. 2) 성별: 남성. 3) BMI: 18.5~30.0kg/m2, 둘 다 포함; BMI 값은 소수점 이하 유효 숫자 1자리로 반올림되어야 합니다(예: 30.04는 30.0으로 반올림되고, 18.45는 18.5로 반올림됩니다. 4) 비흡연자 및 비흡연자(예: 연구 전 최소 1년 동안 흡연 및 담배 소비 과거력이 없음).

5) 연구 인력과 원활한 의사소통이 가능합니다. 6) 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 7) 모든 지원자는 다음을 포함하는 첫 번째 연구 약물 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 안전성 평가 동안 주치의, 부연구자 또는 의사에 의해 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다.

1. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사(임상 검사).

2. 다음 테스트에 대한 결과는 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않습니다. 혈액학 헤모글로빈 총 RBC 수 총 WBC 수 혈소판 수

   차등 백혈구 수:

   호중구 림프구 호산구 단핵구 호염기구 혈액 지수: HCT 생화학 BUN, 혈청 크레아티닌, 무작위 포도당, SGPT 및 SGOT 알칼리성 포스파타제 요산 혈청 빌리루빈 혈청 총 단백질: 총 단백질, 알부민 혈청 전해질: 혈청 나트륨, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 인, 혈청 칼슘 소변검사 색, 양, 비중, 냄새, 성상, 반응, 알부민, 빌리루빈, 케톤체, 당, 유로빌리노겐 및 현미경 검사(임상적 판단에 따라 수행) 면역학적 검사 HIV-I & II, HbsAg ,Anti HCV

   • 필요한 경우 연구책임자의 재량에 따라 추가 테스트 및/또는 검사(계획서에 언급된 것 제외)가 수행될 수 있습니다.
   • 모든 결과는 테스트 당시의 현재 실험실 정상 범위에 대해 평가되며 사용된 정상 범위의 사본이 연구 문서에 포함됩니다.

   제외 기준

   다음 기준 중 하나라도 충족하는 자원봉사자는 연구에 등록할 수 없습니다.

   1) 마시텐탄, 타다라필 또는 기타 관련 약물 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기 반응 이력.

   스크리닝[병력, 신체검사(임상검사), 실험실 평가, ECG 기록] 중 중대한 질병이 있거나 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.

   3) 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 당뇨병, 정신병 또는 기타 질병 또는 상태.

   4) 기관지 천식의 병력 또는 존재. 5) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용했습니다.

   6) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 모든 약물의 저장소 주사 또는 임플란트 사용.

   7) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 CYP 효소 억제제 또는 유도제 사용(https://drug communications.medicine.iu.edu/MainTable.aspx 참조). 8) 약물 의존성, 알코올 중독 또는 적당한 알코올 사용의 병력 또는 증거.

   9) 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.

   10) 양성 간염 선별검사(아형 B 및 C 포함). 11) HIV 항체검사 결과 양성입니다. 12) 첫 번째 연구 약물 투여 전 90일 이내에 임상시험 약물을 투여받은 지원자.

   13) 이 약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 50ml~100ml 또는 60일 이내에 101ml~200ml 또는 90일 이내에 200ml를 초과하는 헌혈 또는 혈액 손실이 있는 지원자(본 연구 스크리닝에서 추출한 용량 제외) 약물 치료 중 더 큰 것을 연구하십시오.

   14) 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 삼키기 곤란한 병력이나 위장관 질환의 병력이 있는 자.

   15) 정맥천자에 대한 불내증 16) 연구책임자 또는 부시험자의 의견으로 자원자의 본 연구 참여를 금지할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내증, 제한 또는 특별 식이요법.

   17) 제도화된 자원봉사자. 18) 처방된 약물의 사용[리오시구아트(riociguat)와 같은 구아닐레이트 사이클라제 자극제 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 에리스로마이신)] 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에.

   19) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 OTC 제품, 비타민 및 한방 제품 등을 사용합니다.

   20) 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품을 사용합니다.

   카페인이나 크산틴 제품 섭취(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등), 기분전환용 약물, 알코올 또는 기타 알코올 함유 제품, P450 효소에 영향을 미치는 식이 품목(예: 석류, 스타프루트, 세비야 오렌지) 및 PGP(P-당단백질) 유출 펌프(예: John's wort) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에.

   22) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 동안 이유(예: 저나트륨)로 인해 비정상적인 식이 요법을 섭취한 경우.

   23) 모든 형태의 유기 질산염 사용. 24) 심근경색, 불안정 협심증 또는 협심증, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 저혈압, 조절되지 않는 고혈압 또는 뇌졸중의 병력.

   25) 음경의 해부학적 변형(예: 각형성, 해면체 섬유증 또는 페이로니병)의 존재.

   26) 양성 전립선 비대증의 병력 또는 존재. 27) 시력 상실 또는 시신경병증의 병력. 28) 검진 중 헤모글로빈 수치가 정상 범위의 하한치보다 낮은 자원자.

   29) 스크리닝 시 SGPT, SGOT, 알칼리포스파타제 수치가 정상범위 상한치보다 1.1배 높게 측정됨.

   30) 스크리닝 중 혈청 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한치를 초과한 경우.

   31) 심부전, 폐부종, 체액저류/말초부종, 만성간질환의 병력.

   32) 갈락토오스 및/또는 유당 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제의 병력.