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난관 임신으로 인한 복강경 난관절제술 후 남은 나팔관에 대한 염색관의 타당성, 안전성 및 효율성

2024년 10월 3일 업데이트: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
자궁외 임신의 유병률은 전체 임신의 약 1~2%이며, 대부분이 나팔관에서 발생합니다. 자궁외 임신의 위험 요소 중에는 난관 인자가 있습니다. 즉, 나팔관 내의 기계적 문제로 인해 임신이 나팔관에 남아 있게 되는 것을 의미합니다. 난관임신의 치료는 기대적 치료, 메토트렉세이트를 통한 내과적 치료 또는 관련된 나팔관의 복강경 난관절제술을 통한 외과적 치료일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 난관 자궁외 임신의 수술적 관리를 위해 복강경 난관절제술 중 색소관 삽입의 타당성을 평가하여 남은 나팔관의 기능을 평가하고 환자의 향후 임신 가능성을 예측하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자궁외 임신은 전체 임신의 약 1~2%에서 발생합니다. 과거 자궁외임신, 골반염증질환 병력, 자궁내막증, 난관수술 과거, 체외수정 후 임신, 자궁내장치를 이용한 임신 등 위험인자가 있는 환자에서는 위험이 더 높다. 97%의 경우에서 자궁외 임신의 위치는 나팔관입니다. 나팔관 자궁외 임신의 관리는 기대적, 내과적(근육내 메토트렉세이트 사용) 또는 침범된 나팔관의 복강경 난관절제술을 통한 수술적일 수 있습니다. 임상 양상, 초음파 검사 및 실험실 소견, 환자의 희망에 따라 최적의 관리 방법이 선택됩니다.

파열된 자궁외임신이 의심되는 경우에는 복강경 난관절제술이 필요합니다. 난관 절제술은 재발성 동측 자궁외 임신, 메토트렉세이트 치료에 대한 금기 사항, 약물 치료보다 수술을 선호하는 환자의 경우에도 제공됩니다.

일측 복강경 난관 절제술 후 재발성 자궁외 난관 임신의 위험은 남아 있는 나팔관의 기능에 따라 그리고 여러 연구에 따라 다릅니다. 반대쪽 나팔관이 비정상인 경우 난관임신이 재발할 위험이 높습니다. 건강한 반대측 나팔관을 가진 환자의 경우 일부 연구에서는 난관절제술 후 장기적인 생식력이 크게 영향을 받지 않는 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 자연 임신율이 약간 감소했다고 보고했습니다. 따라서 기능적으로 남아 있는 나팔관은 두 난소 모두의 난모세포를 포착하여 다른 나팔관의 손실을 보상할 수 있는 것으로 추정됩니다. 전반적으로, 남은 나팔관의 개통성과 기능성은 재발성 자궁외 임신의 위험과 이후의 자연 자궁내 임신 비율을 결정하는 가장 중요한 요소입니다.

Chromotubation은 주로 전신 마취 하에 복강경 검사 시 나팔관의 개통성을 평가하기 위해 사용되는 절차입니다. 이는 자궁 경부를 통해 자궁강과 나팔관에 파란색 염료(주로 메틸렌 블루 또는 인디고 카민)를 주입하는 것과 관련됩니다. 복강경 검사 중에 나팔관을 통한 염료의 흐름을 관찰하고 나팔관의 개통성을 확인할 수 있습니다.

복강경 염색관술을 위한 메틸렌 블루 또는 인디고-카민의 자궁경내 사용은 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 메틸렌블루가 용혈을 유발할 수 있는 G6PD 결핍증 환자와 메틸렌블루가 모노아민산화효소 억제로 인해 세로토닌 독성을 유발할 수 있는 SSRI로 치료받은 환자에서 드물게 이상반응이 보고되었습니다.

나팔관 개통성을 평가하는 다른 방법으로는 자궁난관조영술(HSG)과 Exfoam을 사용한 초음파 유도 교란이 있습니다. 이러한 영상 절차는 마취 없이 수행되며(통증 및 불편함과 관련될 수 있음) 난관 경련으로 인해 결과가 결정적이지 않을 수 있습니다. 따라서 난관 개통성과 골반 해부학을 평가할 수 있는 복강경 염색관술이 최적의 표준 절차로 간주됩니다.

난관 임신을 위해 복강경 난관절제술을 받는 환자 관리의 현재 관행에는 수술 시 골반 및 난관 해부학적 관찰을 포함하고 있으며, 이후 일반적으로 ~2일 이후에 HSG 또는 초음파를 통해 외래 환자의 난관 개방성 평가를 의뢰하는 것이 포함됩니다. 개월.

본 연구에서는 난관임신에 대한 복강경 난관절제술 시 복강경 색소관 삽입을 통한 난관 개통성 평가를 수행할 것을 제안한다. 우리는 절차의 타당성(즉, 이 설정에서 난관 개통이 결정될 수 있는지 여부)과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Neta Eisenberg-Kogan, MD
  • 전화번호: +972542573878
  • 이메일: netaeis3@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

난관자궁외임신으로 인해 복강경 난관절제술을 받은 환자.

제외 기준:

  1. 일측 난관절제술 병력이 있는 환자
  2. 이소성 임신이 의심되는 환자
  3. 청색염료 주사에 대한 알레르기 반응이 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난관 자궁외 임신으로 인해 복강경 난관절제술을 받은 환자입니다.
자궁외 난관 임신으로 인해 복강경 난관 절제술을 받는 환자에게는 남아 있는 나팔관의 효능을 평가하기 위해 동일한 책과 같은 염색관 삽입이 제공됩니다. 데이터가 기록됩니다.
남아 있는 나팔관의 난관 개통성을 평가하기 위해 복강경 검사 중에 색소관 삽입(경부 카테터를 통해 나팔관에 파란색 염료 주입)을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난관 자궁외 임신의 수술적 관리를 위한 복강경 난관절제술 중 성공적인 염색관 형성(청색 염료가 나팔관을 통해 통과)의 비율.
기간: 1년
파란색 염료 주입을 통해 나팔관 개존을 입증하는 사례 수와 폐쇄된 사례 수를 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난관 자궁외 임신의 수술적 관리를 위한 복강경 난관절제술 중 염색관에 대한 이상반응의 비율.
기간: 1년
알레르기 반응이 얼마나 많은지
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 날짜가 공유되고 게시됩니다.

IPD 공유 기간

무제한 시간 동안 연구가 완료되면 날짜가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

날짜는 관련 출판물에서 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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