- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06554964
Możliwość, bezpieczeństwo i skuteczność chromotubacji na pozostałym jajowodzie po laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży jajowodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciąża pozamaciczna występuje w przybliżeniu w 1-2% wszystkich ciąż. Ryzyko jest większe u pacjentek, u których występują czynniki ryzyka, takie jak wcześniejsza ciąża pozamaciczna, choroba zapalna miednicy mniejszej w wywiadzie, endometrioza, przebyta operacja jajowodów, ciąża po zapłodnieniu in vitro oraz ciąża poczęta przy użyciu wkładki wewnątrzmacicznej. W 97% przypadków ciąża pozamaciczna umiejscowiona jest w jajowodzie. Leczenie ciąży pozamacicznej jajowodu może być wyczekujące, medyczne (z metotreksatem domięśniowym) lub chirurgiczne poprzez laparoskopową salpingektomię zajętego jajowodu. Optymalne postępowanie wybiera się w zależności od obrazu klinicznego, wyników badań ultrasonograficznych i laboratoryjnych oraz życzeń pacjenta.
W przypadku podejrzenia pęknięcia ciąży pozamacicznej wskazana jest laparoskopowa salpingektomia. Salpingektomię wykonuje się także w przypadku nawracającej ciąży pozamacicznej po tej samej stronie, przeciwwskazań do leczenia metotreksatem oraz u pacjentów preferujących leczenie chirurgiczne zamiast farmakologicznego.
Ryzyko nawrotu ciąży pozamacicznej jajowodów po jednostronnej salpingektomii laparoskopowej różni się w zależności od funkcjonalności pozostałego jajowodu i wyników różnych badań. W przypadku nieprawidłowego jajowodu po drugiej stronie ryzyko nawrotu ciąży jajowodowej jest wysokie. W przypadku pacjentek ze zdrowym jajowodem po drugiej stronie, niektóre badania wykazały, że długoterminowa płodność po salpingektomii nie miała znaczącego wpływu, podczas gdy inne badania wykazały łagodne zmniejszenie współczynnika naturalnych poczęć. W związku z tym szacuje się, że funkcjonujący pozostały jajowód może wychwytywać oocyty z obu jajników i może kompensować utratę drugiego jajowodu. Ogólnie rzecz biorąc, drożność i funkcjonalność pozostałego jajowodu jest najważniejszym czynnikiem określającym ryzyko nawrotu ciąży pozamacicznej i częstości naturalnego zapłodnienia wewnątrzmacicznego.
Chromotubacja to zabieg stosowany w celu oceny drożności jajowodów, najczęściej podczas laparoskopii w znieczuleniu ogólnym. Polega na wstrzyknięciu kolorowego niebieskiego barwnika (głównie błękitu metylenowego lub indygokarminu) przez szyjkę macicy do jamy macicy i jajowodów. Podczas laparoskopii można zaobserwować przepływ barwnika przez jajowody i określić drożność jajowodów.
Powszechnie uważa się, że śródszyjkowe zastosowanie błękitu metylenowego lub indygokarminy w chromotubacji laparoskopowej jest bezpieczne. Opisano rzadkie działania niepożądane u pacjentów z niedoborem G6PD, u których błękit metylenowy może powodować hemolizę, oraz u pacjentów leczonych SSRI, u których błękit metylenowy może powodować toksyczność serotoninową w wyniku hamowania monoaminooksydazy.
Inne metody oceny drożności jajowodów obejmują histerosalpingogram (HSG) i zaburzenia pod kontrolą USG przy użyciu Exfoam. Te procedury obrazowania są wykonywane bez znieczulenia (i mogą wiązać się z bólem i dyskomfortem), a ich wyniki mogą być niejednoznaczne ze względu na skurcz jajowodów. Tym samym chromotubacja laparoskopowa, która pozwala na ocenę drożności jajowodów i anatomii miednicy, uznawana jest za procedurę złotego standardu.
Obecna praktyka postępowania z pacjentkami poddawanymi laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży jajowodowej obejmuje obserwację anatomii miednicy i jajowodów w czasie operacji, a następnie skierowanie na ambulatoryjną ocenę drożności jajowodów metodą HSG lub USG w późniejszym terminie, zwykle po ~2 miesiące.
W niniejszym badaniu proponujemy ocenę drożności jajowodów metodą chromotubacji laparoskopowej podczas laparoskopowej salpingektomii w przypadku ciąży jajowodowej. Ocenimy wykonalność zabiegu (tj. czy w tej sytuacji można określić drożność jajowodów) i jego bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neta Eisenberg-Kogan, MD
- Numer telefonu: +972542573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci poddawani laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po jednostronnej salpingektomii w wywiadzie
- Pacjenci z podejrzeniem ciąży heterotopowej
- Pacjenci z podejrzeniem reakcji alergicznej na wstrzyknięcie niebieskiego barwnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Pacjentce poddawanej laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży pozamacicznej jajowodów zostanie zaproponowana chromotubacja w tym samym tomie w celu oceny siły działania pozostałego jajowodu.
Dane zostaną zapisane.
|
Wykonanie chromotubacji (wstrzyknięcie niebieskiego barwnika do jajowodu przez cewnik doszyjkowy) podczas laparoskopii w celu oceny drożności jajowodu pozostałego jajowodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanej chromotubacji (przejścia niebieskiego barwnika przez jajowód) podczas laparoskopowej salpingektomii w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W ilu przypadkach wykazano drożność jajowodu po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika, a w ilu przypadkach doszło do niedrożności.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepożądanych reakcji na chromotubację podczas laparoskopowej salpingektomii w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile reakcji alergicznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0135-24-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .