Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość, bezpieczeństwo i skuteczność chromotubacji na pozostałym jajowodzie po laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży jajowodowej

3 października 2024 zaktualizowane przez: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Częstość występowania ciąży pozamacicznej wynosi około 1-2% wszystkich ciąż, z których większość zlokalizowana jest w jajowodzie. Do czynników ryzyka ciąży pozamacicznej zalicza się czynnik jajowodowy – czyli problem mechaniczny w obrębie jajowodu, w wyniku którego ciąża pozostaje w jajowodzie. Leczenie ciąży jajowodowej może być wyczekujące, farmakologiczne za pomocą metotreksatu lub chirurgiczne poprzez laparoskopową salpingektomię zajętego jajowodu. Celem tego badania jest ocena przydatności chromotubacji podczas laparoskopowej salpingektomii w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów, a tym samym ocena funkcji pozostałego jajowodu i próba przewidywania przyszłej płodności pacjentki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciąża pozamaciczna występuje w przybliżeniu w 1-2% wszystkich ciąż. Ryzyko jest większe u pacjentek, u których występują czynniki ryzyka, takie jak wcześniejsza ciąża pozamaciczna, choroba zapalna miednicy mniejszej w wywiadzie, endometrioza, przebyta operacja jajowodów, ciąża po zapłodnieniu in vitro oraz ciąża poczęta przy użyciu wkładki wewnątrzmacicznej. W 97% przypadków ciąża pozamaciczna umiejscowiona jest w jajowodzie. Leczenie ciąży pozamacicznej jajowodu może być wyczekujące, medyczne (z metotreksatem domięśniowym) lub chirurgiczne poprzez laparoskopową salpingektomię zajętego jajowodu. Optymalne postępowanie wybiera się w zależności od obrazu klinicznego, wyników badań ultrasonograficznych i laboratoryjnych oraz życzeń pacjenta.

W przypadku podejrzenia pęknięcia ciąży pozamacicznej wskazana jest laparoskopowa salpingektomia. Salpingektomię wykonuje się także w przypadku nawracającej ciąży pozamacicznej po tej samej stronie, przeciwwskazań do leczenia metotreksatem oraz u pacjentów preferujących leczenie chirurgiczne zamiast farmakologicznego.

Ryzyko nawrotu ciąży pozamacicznej jajowodów po jednostronnej salpingektomii laparoskopowej różni się w zależności od funkcjonalności pozostałego jajowodu i wyników różnych badań. W przypadku nieprawidłowego jajowodu po drugiej stronie ryzyko nawrotu ciąży jajowodowej jest wysokie. W przypadku pacjentek ze zdrowym jajowodem po drugiej stronie, niektóre badania wykazały, że długoterminowa płodność po salpingektomii nie miała znaczącego wpływu, podczas gdy inne badania wykazały łagodne zmniejszenie współczynnika naturalnych poczęć. W związku z tym szacuje się, że funkcjonujący pozostały jajowód może wychwytywać oocyty z obu jajników i może kompensować utratę drugiego jajowodu. Ogólnie rzecz biorąc, drożność i funkcjonalność pozostałego jajowodu jest najważniejszym czynnikiem określającym ryzyko nawrotu ciąży pozamacicznej i częstości naturalnego zapłodnienia wewnątrzmacicznego.

Chromotubacja to zabieg stosowany w celu oceny drożności jajowodów, najczęściej podczas laparoskopii w znieczuleniu ogólnym. Polega na wstrzyknięciu kolorowego niebieskiego barwnika (głównie błękitu metylenowego lub indygokarminu) przez szyjkę macicy do jamy macicy i jajowodów. Podczas laparoskopii można zaobserwować przepływ barwnika przez jajowody i określić drożność jajowodów.

Powszechnie uważa się, że śródszyjkowe zastosowanie błękitu metylenowego lub indygokarminy w chromotubacji laparoskopowej jest bezpieczne. Opisano rzadkie działania niepożądane u pacjentów z niedoborem G6PD, u których błękit metylenowy może powodować hemolizę, oraz u pacjentów leczonych SSRI, u których błękit metylenowy może powodować toksyczność serotoninową w wyniku hamowania monoaminooksydazy.

Inne metody oceny drożności jajowodów obejmują histerosalpingogram (HSG) i zaburzenia pod kontrolą USG przy użyciu Exfoam. Te procedury obrazowania są wykonywane bez znieczulenia (i mogą wiązać się z bólem i dyskomfortem), a ich wyniki mogą być niejednoznaczne ze względu na skurcz jajowodów. Tym samym chromotubacja laparoskopowa, która pozwala na ocenę drożności jajowodów i anatomii miednicy, uznawana jest za procedurę złotego standardu.

Obecna praktyka postępowania z pacjentkami poddawanymi laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży jajowodowej obejmuje obserwację anatomii miednicy i jajowodów w czasie operacji, a następnie skierowanie na ambulatoryjną ocenę drożności jajowodów metodą HSG lub USG w późniejszym terminie, zwykle po ~2 miesiące.

W niniejszym badaniu proponujemy ocenę drożności jajowodów metodą chromotubacji laparoskopowej podczas laparoskopowej salpingektomii w przypadku ciąży jajowodowej. Ocenimy wykonalność zabiegu (tj. czy w tej sytuacji można określić drożność jajowodów) i jego bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neta Eisenberg-Kogan, MD
  • Numer telefonu: +972542573878
  • E-mail: netaeis3@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci poddawani laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży pozamacicznej jajowodów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci po jednostronnej salpingektomii w wywiadzie
  2. Pacjenci z podejrzeniem ciąży heterotopowej
  3. Pacjenci z podejrzeniem reakcji alergicznej na wstrzyknięcie niebieskiego barwnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Pacjentce poddawanej laparoskopowej salpingektomii z powodu ciąży pozamacicznej jajowodów zostanie zaproponowana chromotubacja w tym samym tomie w celu oceny siły działania pozostałego jajowodu. Dane zostaną zapisane.
Wykonanie chromotubacji (wstrzyknięcie niebieskiego barwnika do jajowodu przez cewnik doszyjkowy) podczas laparoskopii w celu oceny drożności jajowodu pozostałego jajowodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanej chromotubacji (przejścia niebieskiego barwnika przez jajowód) podczas laparoskopowej salpingektomii w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Ramy czasowe: 1 rok
W ilu przypadkach wykazano drożność jajowodu po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika, a w ilu przypadkach doszło do niedrożności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepożądanych reakcji na chromotubację podczas laparoskopowej salpingektomii w chirurgicznym leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Ramy czasowe: 1 rok
Ile reakcji alergicznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

data zostanie udostępniona i opublikowana po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

data zostanie udostępniona po zakończeniu badania przez nieograniczony czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

data zostanie podana w odpowiednich publikacjach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj