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Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Chromotubation am verbleibenden Eileiter nach einer laparoskopischen Salpingektomie aufgrund einer Eileiterschwangerschaft

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Die Prävalenz einer Eileiterschwangerschaft liegt bei etwa 1–2 % aller Schwangerschaften, die meisten davon im Eileiter. Zu den Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft gehört der Tubenfaktor – ein mechanisches Problem im Eileiter, das dazu führt, dass die Schwangerschaft im Eileiter verbleibt. Die Behandlung einer Eileiterschwangerschaft kann abwartend, medikamentös mittels Metotrexat oder chirurgisch mittels laparoskopischer Salpingektomie des betroffenen Eileiters erfolgen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Chromotubation während der laparoskopischen Salpingektomie für die chirurgische Behandlung einer Eileiterschwangerschaft in der Eileiter zu beurteilen und so die Funktion des verbleibenden Eileiters zu beurteilen und zu versuchen, die zukünftige Fruchtbarkeit der Patientin vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Eileiterschwangerschaft kommt bei etwa 1–2 % aller Schwangerschaften vor. Das Risiko ist höher bei Patientinnen mit Risikofaktoren wie früherer Eileiterschwangerschaft, entzündlichen Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte, Endometriose, früherer Eileiteroperation, Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation und Schwangerschaft, die mit einem Intrauterinpessar gezeugt wurde. In 97 % der Fälle liegt der Ort der Eileiterschwangerschaft im Eileiter. Die Behandlung einer Eileiterschwangerschaft kann abwartend, medikamentös (mit intramuskulärem Methotrexat) oder chirurgisch mittels laparoskopischer Salpingektomie des betroffenen Eileiters erfolgen. Abhängig vom klinischen Bild, den sonographischen und labortechnischen Befunden und den Wünschen des Patienten wird die optimale Behandlung gewählt.

Bei Verdacht auf eine unterbrochene Eileiterschwangerschaft ist eine laparoskopische Salpingektomie indiziert. Die Salpingektomie wird auch bei wiederkehrenden ipsilateralen Eileiterschwangerschaften, bei Kontraindikationen für die medizinische Behandlung mit Methotrexat und bei Patienten, die eine chirurgische Behandlung einer medikamentösen Behandlung vorziehen, angeboten.

Das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft nach einseitiger laparoskopischer Salpingektomie variiert je nach Funktionalität des verbleibenden Eileiters und zwischen verschiedenen Studien. Bei einem abnormalen kontralateralen Eileiter ist das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft hoch. Bei Patienten mit einem gesunden kontralateralen Eileiter stellten einige Studien fest, dass die langfristige Fruchtbarkeit nach einer Salpingektomie nicht wesentlich beeinträchtigt war, während andere Studien eine leichte Verringerung der natürlichen Empfängnisraten berichteten. Man geht daher davon aus, dass ein funktionsfähiger verbleibender Eileiter Eizellen aus beiden Eierstöcken einfangen und den Verlust des anderen Eileiters ausgleichen kann. Insgesamt ist die Durchgängigkeit und Funktionalität des verbleibenden Eileiters der wichtigste Faktor für das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft und die Häufigkeit einer anschließenden natürlichen intrauterinen Empfängnis.

Chromotubation ist ein Verfahren zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter, meist zum Zeitpunkt einer Laparoskopie unter Vollnarkose. Dabei wird ein blauer Farbstoff (meistens Methylenblau oder Indigokarmin) durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutterhöhle und die Eileiter injiziert. Bei der Laparoskopie kann der Fluss des Farbstoffs durch die Eileiter beobachtet und die Durchgängigkeit der Eileiter bestimmt werden.

Die intrazervikale Anwendung von Methylenblau oder Indigokarmin zur laparoskopischen Chromotubation gilt allgemein als sicher. Seltene Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit G6PD-Mangel beschrieben, bei denen Methylenblau eine Hämolyse verursachen kann, und bei Patienten, die mit SSRI behandelt werden, bei denen Methylenblau aufgrund der Hemmung der Monoaminoxidase eine Serotonintoxizität verursachen kann.

Weitere Methoden zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter sind das Hysterosalpingogramm (HSG) und die ultraschallgesteuerte Störung mit Exfoam. Diese bildgebenden Verfahren werden ohne Anästhesie durchgeführt (und können mit Schmerzen und Beschwerden verbunden sein) und ihre Ergebnisse können aufgrund von Tubenkrämpfen nicht eindeutig sein. Daher gilt die laparoskopische Chromotubation, die die Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter und der Beckenanatomie ermöglicht, als Goldstandardverfahren.

Die derzeitige Praxis bei der Behandlung von Patienten, die sich einer laparoskopischen Salpingektomie wegen Eileiterschwangerschaft unterziehen, umfasst die Beobachtung der Becken- und Eileiteranatomie zum Zeitpunkt der Operation, gefolgt von der Überweisung zur ambulanten Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit mittels HSG oder Ultraschall zu einem späteren Zeitpunkt, normalerweise nach etwa 2 Jahren Monate.

In der aktuellen Studie schlagen wir vor, eine Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter durch laparoskopische Chromotubation zum Zeitpunkt der laparoskopischen Salpingektomie bei Eileiterschwangerschaft durchzuführen. Wir werden die Durchführbarkeit des Verfahrens (d. h. ob die Durchgängigkeit der Eileiter in dieser Situation bestimmt werden kann) und seine Sicherheit beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich wegen einer Eileiterschwangerschaft einer laparoskopischen Salpingektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer einseitigen Salpingektomie in der Vorgeschichte
  2. Patientinnen mit Verdacht auf heterotope Schwangerschaft
  3. Patienten mit Verdacht auf eine allergische Reaktion auf die Injektion von blauem Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich wegen einer Eileiterschwangerschaft einer laparoskopischen Salpingektomie unterziehen.
Patienten, die sich aufgrund einer Eileiterschwangerschaft einer laparoskopischen Salpingektomie unterziehen, wird eine Chromotubation wie im gleichen Band angeboten, um die Wirksamkeit des verbleibenden Eileiters zu beurteilen. Die Daten werden aufgezeichnet.
Durchführung einer Chromotubation (Injektion von blauem Farbstoff in den Eileiter über einen Gebärmutterhalskatheter) während der Laparoskopie, um die Eileiterdurchgängigkeit des verbleibenden Eileiters zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Chromotubation (Durchgang von blauem Farbstoff durch den Eileiter) während der laparoskopischen Salpingektomie zur chirurgischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft in der Eileiter.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viele Fälle würden offene Eileiter durch injizierten blauen Farbstoff zeigen, im Vergleich zu wie vielen verstopften?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenwirkungen der Chromotubation während der laparoskopischen Salpingektomie zur chirurgischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viele allergische Reaktionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datum wird bekannt gegeben und veröffentlicht, sobald die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Datum wird bekannt gegeben, sobald die Studie für unbegrenzte Zeit abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Datum wird in relevanten Publikationen bekannt gegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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