- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554964
Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Chromotubation am verbleibenden Eileiter nach einer laparoskopischen Salpingektomie aufgrund einer Eileiterschwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Eileiterschwangerschaft kommt bei etwa 1–2 % aller Schwangerschaften vor. Das Risiko ist höher bei Patientinnen mit Risikofaktoren wie früherer Eileiterschwangerschaft, entzündlichen Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte, Endometriose, früherer Eileiteroperation, Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation und Schwangerschaft, die mit einem Intrauterinpessar gezeugt wurde. In 97 % der Fälle liegt der Ort der Eileiterschwangerschaft im Eileiter. Die Behandlung einer Eileiterschwangerschaft kann abwartend, medikamentös (mit intramuskulärem Methotrexat) oder chirurgisch mittels laparoskopischer Salpingektomie des betroffenen Eileiters erfolgen. Abhängig vom klinischen Bild, den sonographischen und labortechnischen Befunden und den Wünschen des Patienten wird die optimale Behandlung gewählt.
Bei Verdacht auf eine unterbrochene Eileiterschwangerschaft ist eine laparoskopische Salpingektomie indiziert. Die Salpingektomie wird auch bei wiederkehrenden ipsilateralen Eileiterschwangerschaften, bei Kontraindikationen für die medizinische Behandlung mit Methotrexat und bei Patienten, die eine chirurgische Behandlung einer medikamentösen Behandlung vorziehen, angeboten.
Das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft nach einseitiger laparoskopischer Salpingektomie variiert je nach Funktionalität des verbleibenden Eileiters und zwischen verschiedenen Studien. Bei einem abnormalen kontralateralen Eileiter ist das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft hoch. Bei Patienten mit einem gesunden kontralateralen Eileiter stellten einige Studien fest, dass die langfristige Fruchtbarkeit nach einer Salpingektomie nicht wesentlich beeinträchtigt war, während andere Studien eine leichte Verringerung der natürlichen Empfängnisraten berichteten. Man geht daher davon aus, dass ein funktionsfähiger verbleibender Eileiter Eizellen aus beiden Eierstöcken einfangen und den Verlust des anderen Eileiters ausgleichen kann. Insgesamt ist die Durchgängigkeit und Funktionalität des verbleibenden Eileiters der wichtigste Faktor für das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft und die Häufigkeit einer anschließenden natürlichen intrauterinen Empfängnis.
Chromotubation ist ein Verfahren zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter, meist zum Zeitpunkt einer Laparoskopie unter Vollnarkose. Dabei wird ein blauer Farbstoff (meistens Methylenblau oder Indigokarmin) durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutterhöhle und die Eileiter injiziert. Bei der Laparoskopie kann der Fluss des Farbstoffs durch die Eileiter beobachtet und die Durchgängigkeit der Eileiter bestimmt werden.
Die intrazervikale Anwendung von Methylenblau oder Indigokarmin zur laparoskopischen Chromotubation gilt allgemein als sicher. Seltene Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit G6PD-Mangel beschrieben, bei denen Methylenblau eine Hämolyse verursachen kann, und bei Patienten, die mit SSRI behandelt werden, bei denen Methylenblau aufgrund der Hemmung der Monoaminoxidase eine Serotonintoxizität verursachen kann.
Weitere Methoden zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter sind das Hysterosalpingogramm (HSG) und die ultraschallgesteuerte Störung mit Exfoam. Diese bildgebenden Verfahren werden ohne Anästhesie durchgeführt (und können mit Schmerzen und Beschwerden verbunden sein) und ihre Ergebnisse können aufgrund von Tubenkrämpfen nicht eindeutig sein. Daher gilt die laparoskopische Chromotubation, die die Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter und der Beckenanatomie ermöglicht, als Goldstandardverfahren.
Die derzeitige Praxis bei der Behandlung von Patienten, die sich einer laparoskopischen Salpingektomie wegen Eileiterschwangerschaft unterziehen, umfasst die Beobachtung der Becken- und Eileiteranatomie zum Zeitpunkt der Operation, gefolgt von der Überweisung zur ambulanten Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit mittels HSG oder Ultraschall zu einem späteren Zeitpunkt, normalerweise nach etwa 2 Jahren Monate.
In der aktuellen Studie schlagen wir vor, eine Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter durch laparoskopische Chromotubation zum Zeitpunkt der laparoskopischen Salpingektomie bei Eileiterschwangerschaft durchzuführen. Wir werden die Durchführbarkeit des Verfahrens (d. h. ob die Durchgängigkeit der Eileiter in dieser Situation bestimmt werden kann) und seine Sicherheit beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neta Eisenberg-Kogan, MD
- Telefonnummer: +972542573878
- E-Mail: netaeis3@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich wegen einer Eileiterschwangerschaft einer laparoskopischen Salpingektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer einseitigen Salpingektomie in der Vorgeschichte
- Patientinnen mit Verdacht auf heterotope Schwangerschaft
- Patienten mit Verdacht auf eine allergische Reaktion auf die Injektion von blauem Farbstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die sich wegen einer Eileiterschwangerschaft einer laparoskopischen Salpingektomie unterziehen.
Patienten, die sich aufgrund einer Eileiterschwangerschaft einer laparoskopischen Salpingektomie unterziehen, wird eine Chromotubation wie im gleichen Band angeboten, um die Wirksamkeit des verbleibenden Eileiters zu beurteilen.
Die Daten werden aufgezeichnet.
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Durchführung einer Chromotubation (Injektion von blauem Farbstoff in den Eileiter über einen Gebärmutterhalskatheter) während der Laparoskopie, um die Eileiterdurchgängigkeit des verbleibenden Eileiters zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der erfolgreichen Chromotubation (Durchgang von blauem Farbstoff durch den Eileiter) während der laparoskopischen Salpingektomie zur chirurgischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft in der Eileiter.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie viele Fälle würden offene Eileiter durch injizierten blauen Farbstoff zeigen, im Vergleich zu wie vielen verstopften?
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Nebenwirkungen der Chromotubation während der laparoskopischen Salpingektomie zur chirurgischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie viele allergische Reaktionen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0135-24-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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