Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost chromotubace na zbývajícím vejcovodu po laparoskopické salpingektomii v důsledku tubárního těhotenství

3. října 2024 aktualizováno: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Prevalence mimoděložního těhotenství je přibližně 1–2 % všech těhotenství, z nichž většina se nachází ve vejcovodu. Mezi rizikové faktory mimoděložního těhotenství patří tubární faktor – tedy mechanický problém ve vejcovodu, který vede k setrvání těhotenství ve vejcovodu. Léčba tubárního těhotenství může být expekční, medikamentózní pomocí metotrexátu nebo chirurgická pomocí laparoskopické salpingektomie postiženého vejcovodu. Účelem této studie je posoudit proveditelnost chromotubace během laparoskopické salpingektomie pro chirurgickou léčbu tubárního mimoděložního těhotenství, tedy posoudit funkci zbývajícího vejcovodu a pokusit se predikovat budoucí plodnost pacientky.

Přehled studie

Detailní popis

Mimoděložní těhotenství se vyskytuje přibližně u 1–2 % všech těhotenství. Riziko je vyšší u pacientek s rizikovými faktory, jako je předchozí mimoděložní těhotenství, anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, endometrióza, prodělaná operace vejcovodů, těhotenství po oplodnění in vitro a těhotenství počaté s nitroděložním tělískem. V 97 % případů by bylo mimoděložní těhotenství umístěno ve vejcovodu. Léčba mimoděložního těhotenství vejcovodu může být expekční, medikamentózní (s intramuskulárním methotrexátem) nebo chirurgická prostřednictvím laparoskopické salpingektomie postiženého vejcovodu. Optimální léčba se volí v závislosti na klinickém obrazu, sonografickém a laboratorním nálezu a přání pacienta.

Laparoskopická salpingektomie je indikována v případech podezření na rupturu mimoděložního těhotenství. Salpingektomie je také nabízena v případech recidivujícího ipsilaterálního mimoděložního těhotenství, kontraindikací medikamentózní léčby methotrexátem a pacientů, kteří preferují chirurgickou léčbu před léčbou.

Riziko opakovaného mimoděložního tubárního těhotenství po jednostranné laparoskopické salpingektomii se liší podle funkčnosti zbývajícího vejcovodu a mezi různými studiemi. V případech abnormálního kontralaterálního vejcovodu je riziko opakovaného tubárního těhotenství vysoké. U pacientek se zdravým kontralaterálním vejcovodem některé studie zjistily, že dlouhodobá fertilita po salpingektomii nebyla významně ovlivněna, zatímco jiné studie uváděly mírné snížení míry přirozeného početí. Odhaduje se tedy, že funkční zbývající vejcovod může zachytit oocyty z obou vaječníků a může kompenzovat ztrátu druhého vejcovodu. Celkově je průchodnost a funkčnost zbývajícího vejcovodu nejdůležitějším faktorem pro stanovení rizika opakovaného mimoděložního těhotenství a míry následného přirozeného intrauterinního početí.

Chromotubace je postup používaný k posouzení průchodnosti vejcovodů, většinou v době laparoskopie v celkové anestezii. Jedná se o injekci barevného modrého barviva (většinou methylenové modři nebo indigokarmínu) přes děložní hrdlo a do dutiny děložní a vejcovodů. Při laparoskopii lze pozorovat průtok barviva vejcovody a určit průchodnost vejcovodů.

Intracervální použití methylenové modři nebo indigokarmínu k laparoskopické chromotubaci je obecně považováno za bezpečné. Vzácné nežádoucí účinky byly popsány u pacientů s deficitem G6PD, u kterých může methylenová modř způsobit hemolýzu, au pacientů léčených SSRI, u kterých může methylenová modř způsobit serotoninovou toxicitu v důsledku inhibice monoaminooxidázy.

Mezi další metody hodnocení průchodnosti vejcovodů patří hysterosalpingogram (HSG) a ultrazvukem řízená perturbace pomocí Exfoam. Tyto zobrazovací postupy se provádějí bez anestezie (a mohou být spojeny s bolestí a nepohodlím) a jejich výsledky mohou být neprůkazné kvůli křečím vejcovodů. Laparoskopická chromotubace, která umožňuje hodnocení průchodnosti vejcovodů a anatomie pánve, je tedy považována za zlatý standard.

Současná praxe v léčbě pacientek podstupujících laparoskopickou salpingektomii pro tubární těhotenství zahrnuje pozorování anatomie pánve a vejcovodů v době operace s následným odesláním k ambulantnímu posouzení průchodnosti vejcovodů pomocí HSG nebo ultrazvukem později, obvykle po ~2 měsíce.

V současné studii navrhujeme provést hodnocení průchodnosti vejcovodů laparoskopickou chromotubací v době laparoskopické salpingektomie pro tubární graviditu. Posoudíme proveditelnost postupu (tj. zda lze v tomto nastavení určit průchodnost vejcovodů) a jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neta Eisenberg-Kogan, MD
  • Telefonní číslo: +972542573878
  • E-mail: netaeis3@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacientky podstupující laparoskopickou salpingektomii pro tubární mimoděložní těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jednostranné salpingektomie
  2. Pacientky s podezřením na heterotopické těhotenství
  3. Pacienti s podezřením na alergickou reakci na injekci modrého barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky podstupující laparoskopickou salpingektomii pro tubární mimoděložní těhotenství.
Pacientce podstupující laparoskopickou salpingektomii z důvodu mimoděložního vejcovodu bude nabídnuta chromotubace jako stejný soubor, aby se posoudila potence zbývajícího vejcovodu. Data budou zaznamenána.
Provedení chromotubace )injekce modrého barviva do vejcovodu cevikálním katétrem) během laparoskopie za účelem posouzení průchodnosti vejcovodu zbývajícího vejcovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšné chromotubace (průchod modrého barviva vejcovodem) během laparoskopické salpingektomie pro chirurgické řešení tubárního mimoděložního těhotenství.
Časové okno: 1 rok
Kolik případů by prokázalo průchodnost vejcovodu pomocí modrého barviva injikovaných veršů, kolik jich bylo uzavřeno.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích reakcí na chromotubaci během laparoskopické salpingektomie pro chirurgické řešení tubárního mimoděložního těhotenství.
Časové okno: 1 rok
Kolik alergických reakcí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

datum bude sdíleno a zveřejněno po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

datum bude sdíleno po ukončení studia na neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

datum bude sdíleno v příslušných publikacích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit