- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06554964
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost chromotubace na zbývajícím vejcovodu po laparoskopické salpingektomii v důsledku tubárního těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mimoděložní těhotenství se vyskytuje přibližně u 1–2 % všech těhotenství. Riziko je vyšší u pacientek s rizikovými faktory, jako je předchozí mimoděložní těhotenství, anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, endometrióza, prodělaná operace vejcovodů, těhotenství po oplodnění in vitro a těhotenství počaté s nitroděložním tělískem. V 97 % případů by bylo mimoděložní těhotenství umístěno ve vejcovodu. Léčba mimoděložního těhotenství vejcovodu může být expekční, medikamentózní (s intramuskulárním methotrexátem) nebo chirurgická prostřednictvím laparoskopické salpingektomie postiženého vejcovodu. Optimální léčba se volí v závislosti na klinickém obrazu, sonografickém a laboratorním nálezu a přání pacienta.
Laparoskopická salpingektomie je indikována v případech podezření na rupturu mimoděložního těhotenství. Salpingektomie je také nabízena v případech recidivujícího ipsilaterálního mimoděložního těhotenství, kontraindikací medikamentózní léčby methotrexátem a pacientů, kteří preferují chirurgickou léčbu před léčbou.
Riziko opakovaného mimoděložního tubárního těhotenství po jednostranné laparoskopické salpingektomii se liší podle funkčnosti zbývajícího vejcovodu a mezi různými studiemi. V případech abnormálního kontralaterálního vejcovodu je riziko opakovaného tubárního těhotenství vysoké. U pacientek se zdravým kontralaterálním vejcovodem některé studie zjistily, že dlouhodobá fertilita po salpingektomii nebyla významně ovlivněna, zatímco jiné studie uváděly mírné snížení míry přirozeného početí. Odhaduje se tedy, že funkční zbývající vejcovod může zachytit oocyty z obou vaječníků a může kompenzovat ztrátu druhého vejcovodu. Celkově je průchodnost a funkčnost zbývajícího vejcovodu nejdůležitějším faktorem pro stanovení rizika opakovaného mimoděložního těhotenství a míry následného přirozeného intrauterinního početí.
Chromotubace je postup používaný k posouzení průchodnosti vejcovodů, většinou v době laparoskopie v celkové anestezii. Jedná se o injekci barevného modrého barviva (většinou methylenové modři nebo indigokarmínu) přes děložní hrdlo a do dutiny děložní a vejcovodů. Při laparoskopii lze pozorovat průtok barviva vejcovody a určit průchodnost vejcovodů.
Intracervální použití methylenové modři nebo indigokarmínu k laparoskopické chromotubaci je obecně považováno za bezpečné. Vzácné nežádoucí účinky byly popsány u pacientů s deficitem G6PD, u kterých může methylenová modř způsobit hemolýzu, au pacientů léčených SSRI, u kterých může methylenová modř způsobit serotoninovou toxicitu v důsledku inhibice monoaminooxidázy.
Mezi další metody hodnocení průchodnosti vejcovodů patří hysterosalpingogram (HSG) a ultrazvukem řízená perturbace pomocí Exfoam. Tyto zobrazovací postupy se provádějí bez anestezie (a mohou být spojeny s bolestí a nepohodlím) a jejich výsledky mohou být neprůkazné kvůli křečím vejcovodů. Laparoskopická chromotubace, která umožňuje hodnocení průchodnosti vejcovodů a anatomie pánve, je tedy považována za zlatý standard.
Současná praxe v léčbě pacientek podstupujících laparoskopickou salpingektomii pro tubární těhotenství zahrnuje pozorování anatomie pánve a vejcovodů v době operace s následným odesláním k ambulantnímu posouzení průchodnosti vejcovodů pomocí HSG nebo ultrazvukem později, obvykle po ~2 měsíce.
V současné studii navrhujeme provést hodnocení průchodnosti vejcovodů laparoskopickou chromotubací v době laparoskopické salpingektomie pro tubární graviditu. Posoudíme proveditelnost postupu (tj. zda lze v tomto nastavení určit průchodnost vejcovodů) a jeho bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neta Eisenberg-Kogan, MD
- Telefonní číslo: +972542573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacientky podstupující laparoskopickou salpingektomii pro tubární mimoděložní těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jednostranné salpingektomie
- Pacientky s podezřením na heterotopické těhotenství
- Pacienti s podezřením na alergickou reakci na injekci modrého barviva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky podstupující laparoskopickou salpingektomii pro tubární mimoděložní těhotenství.
Pacientce podstupující laparoskopickou salpingektomii z důvodu mimoděložního vejcovodu bude nabídnuta chromotubace jako stejný soubor, aby se posoudila potence zbývajícího vejcovodu.
Data budou zaznamenána.
|
Provedení chromotubace )injekce modrého barviva do vejcovodu cevikálním katétrem) během laparoskopie za účelem posouzení průchodnosti vejcovodu zbývajícího vejcovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšné chromotubace (průchod modrého barviva vejcovodem) během laparoskopické salpingektomie pro chirurgické řešení tubárního mimoděložního těhotenství.
Časové okno: 1 rok
|
Kolik případů by prokázalo průchodnost vejcovodu pomocí modrého barviva injikovaných veršů, kolik jich bylo uzavřeno.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nežádoucích reakcí na chromotubaci během laparoskopické salpingektomie pro chirurgické řešení tubárního mimoděložního těhotenství.
Časové okno: 1 rok
|
Kolik alergických reakcí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0135-24-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .