- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06554964
Fattibilità, sicurezza ed efficacia della cromotubazione sulle tube di Falloppio rimanenti dopo una salpingectomia laparoscopica dovuta a gravidanza tubarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gravidanza ectopica si verifica circa nell'1-2% di tutte le gravidanze. Il rischio è maggiore tra le pazienti con fattori di rischio quali precedente gravidanza ectopica, storia di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, pregresso intervento chirurgico alle tube, gravidanza successiva alla fecondazione in vitro e gravidanza concepita con un dispositivo intrauterino. Nel 97% dei casi la sede della gravidanza ectopica sarebbe nelle tube di Falloppio. La gestione della gravidanza ectopica delle tube di Falloppio può essere di attesa, medica (con metotrexato intramuscolare) o chirurgica tramite salpingectomia laparoscopica della tuba coinvolta. La gestione ottimale viene scelta in base alla presentazione clinica, ai risultati ecografici e di laboratorio e ai desideri del paziente.
La salpingectomia laparoscopica è indicata nei casi di sospetta rottura di gravidanza ectopica. La salpingectomia viene offerta anche nei casi di gravidanza ectopica ipsilaterale ricorrente, controindicazioni alla gestione medica con metotressato e nei pazienti che preferiscono il trattamento chirurgico rispetto a quello medico.
Il rischio di recidiva di gravidanza tubarica ectopica dopo salpingectomia laparoscopica unilaterale varia a seconda della funzionalità delle tube di Falloppio rimanenti e tra i diversi studi. In caso di tuba di Falloppio controlaterale anomala, il rischio di gravidanze tubariche ricorrenti è elevato. Per i pazienti con una tuba di Falloppio controlaterale sana, alcuni studi hanno rilevato che la fertilità a lungo termine dopo la salpingectomia non è stata influenzata in modo significativo, mentre altri studi hanno riportato una lieve riduzione dei tassi di concepimento naturale. Pertanto, si stima che una tuba di Falloppio rimanente e funzionante possa catturare ovociti da entrambe le ovaie e compensare la perdita dell'altra tuba di Falloppio. Nel complesso, la pervietà e la funzionalità della tuba di Falloppio rimanente rappresentano il fattore più importante nel determinare il rischio di gravidanze ectopiche ricorrenti e i tassi di successivo concepimento intrauterino naturale.
La cromotubazione è una procedura utilizzata per valutare la pervietà delle tube di Falloppio, principalmente al momento della laparoscopia in anestesia generale. Implica l’iniezione di colorante blu colorato (principalmente blu di metilene o carminio indaco) attraverso la cervice, nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio. Durante la laparoscopia è possibile osservare il flusso del colorante attraverso le tube di Falloppio e determinarne la pervietà.
L'uso intracervicale del blu di metilene o dell'indaco carminio per la cromotubazione laparoscopica è generalmente considerato sicuro. Sono state descritte rare reazioni avverse tra i pazienti con deficit di G6PD per i quali il blu di metilene può causare emolisi e nei pazienti trattati con SSRI per i quali il blu di metilene può causare tossicità serotoninergica a causa dell'inibizione della monoaminossidasi.
Altri metodi per valutare la pervietà delle tube di Falloppio includono l'isterosalpingografia (HSG) e la perturbazione guidata dagli ultrasuoni utilizzando Exfoam. Queste procedure di imaging vengono eseguite senza anestesia (e possono essere associate a dolore e disagio) e i loro risultati potrebbero essere inconcludenti a causa dello spasmo tubarico. Pertanto la cromotubazione laparoscopica, che consente la valutazione della pervietà tubarica e dell'anatomia pelvica, è considerata la procedura gold standard.
La pratica attuale nella gestione delle pazienti sottoposte a salpingectomia laparoscopica per gravidanza tubarica prevede l'osservazione dell'anatomia pelvica e tubarica al momento dell'intervento, seguita dall'invio per una valutazione ambulatoriale della pervietà tubarica mediante HSG o mediante ecografia in un secondo momento, solitamente dopo circa 2 mesi.
Nel presente studio, proponiamo di eseguire una valutazione della pervietà tubarica mediante cromotubazione laparoscopica al momento della salpingectomia laparoscopica per la gravidanza tubarica. Valuteremo la fattibilità della procedura (cioè se la pervietà tubarica può essere determinata in questo contesto) e la sua sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neta Eisenberg-Kogan, MD
- Numero di telefono: +972542573878
- Email: netaeis3@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a salpingectomia laparoscopica per gravidanza ectopica tubarica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di salpingectomia unilaterale
- Pazienti con sospetta gravidanza eterotopica
- Pazienti con sospetta reazione allergica all'iniezione di colorante blu
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a salpingectomia laparoscopica per gravidanza ectopica tubarica.
Alla paziente sottoposta a salpingectomia laparoscopica a causa di una gravidanza tubarica ectopica verrà offerta la cromotubazione come nello stesso tomo per valutare la potenza della tuba di Falloppio rimanente.
I dati verranno registrati.
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Esecuzione di cromotubazione (iniezione di colorante blu nelle tube di Falloppio tramite catetere cevicale) durante la laparoscopia per valutare la pervietà tubarica della tuba di Falloppio rimanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo della cromotubazione (passaggio del colorante blu attraverso le tube di Falloppio) durante la salpingectomia laparoscopica per la gestione chirurgica della gravidanza ectopica tubarica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Quanti casi dimostrerebbero la pervietà delle tube di Falloppio tramite iniezione di colorante blu e quanti quelli occlusi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di reazioni avverse alla cromotubazione durante la salpingectomia laparoscopica per la gestione chirurgica della gravidanza ectopica tubarica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Quante reazioni allergiche
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0135-24-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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