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Fattibilità, sicurezza ed efficacia della cromotubazione sulle tube di Falloppio rimanenti dopo una salpingectomia laparoscopica dovuta a gravidanza tubarica

3 ottobre 2024 aggiornato da: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
La prevalenza della gravidanza ectopica è pari a circa l'1-2% di tutte le gravidanze, la maggior parte delle quali localizzate nelle tube di Falloppio. Tra i fattori di rischio per la gravidanza ectopica c'è il fattore tubarico, ovvero un problema meccanico all'interno delle tube di Falloppio che fa sì che la gravidanza rimanga all'interno delle tube di Falloppio. Il trattamento della gravidanza tubarica può essere in attesa, medico tramite metotrexato o chirurgico tramite salpingectomia laparoscopica delle tube di Falloppio interessate. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della cromotubazione durante la salpingectomia laparoscopica per la gestione chirurgica della gravidanza ectopica tubarica, valutando quindi la funzione della tuba di Falloppio rimanente e cercando di prevedere la futura fertilità del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza ectopica si verifica circa nell'1-2% di tutte le gravidanze. Il rischio è maggiore tra le pazienti con fattori di rischio quali precedente gravidanza ectopica, storia di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, pregresso intervento chirurgico alle tube, gravidanza successiva alla fecondazione in vitro e gravidanza concepita con un dispositivo intrauterino. Nel 97% dei casi la sede della gravidanza ectopica sarebbe nelle tube di Falloppio. La gestione della gravidanza ectopica delle tube di Falloppio può essere di attesa, medica (con metotrexato intramuscolare) o chirurgica tramite salpingectomia laparoscopica della tuba coinvolta. La gestione ottimale viene scelta in base alla presentazione clinica, ai risultati ecografici e di laboratorio e ai desideri del paziente.

La salpingectomia laparoscopica è indicata nei casi di sospetta rottura di gravidanza ectopica. La salpingectomia viene offerta anche nei casi di gravidanza ectopica ipsilaterale ricorrente, controindicazioni alla gestione medica con metotressato e nei pazienti che preferiscono il trattamento chirurgico rispetto a quello medico.

Il rischio di recidiva di gravidanza tubarica ectopica dopo salpingectomia laparoscopica unilaterale varia a seconda della funzionalità delle tube di Falloppio rimanenti e tra i diversi studi. In caso di tuba di Falloppio controlaterale anomala, il rischio di gravidanze tubariche ricorrenti è elevato. Per i pazienti con una tuba di Falloppio controlaterale sana, alcuni studi hanno rilevato che la fertilità a lungo termine dopo la salpingectomia non è stata influenzata in modo significativo, mentre altri studi hanno riportato una lieve riduzione dei tassi di concepimento naturale. Pertanto, si stima che una tuba di Falloppio rimanente e funzionante possa catturare ovociti da entrambe le ovaie e compensare la perdita dell'altra tuba di Falloppio. Nel complesso, la pervietà e la funzionalità della tuba di Falloppio rimanente rappresentano il fattore più importante nel determinare il rischio di gravidanze ectopiche ricorrenti e i tassi di successivo concepimento intrauterino naturale.

La cromotubazione è una procedura utilizzata per valutare la pervietà delle tube di Falloppio, principalmente al momento della laparoscopia in anestesia generale. Implica l’iniezione di colorante blu colorato (principalmente blu di metilene o carminio indaco) attraverso la cervice, nella cavità uterina e nelle tube di Falloppio. Durante la laparoscopia è possibile osservare il flusso del colorante attraverso le tube di Falloppio e determinarne la pervietà.

L'uso intracervicale del blu di metilene o dell'indaco carminio per la cromotubazione laparoscopica è generalmente considerato sicuro. Sono state descritte rare reazioni avverse tra i pazienti con deficit di G6PD per i quali il blu di metilene può causare emolisi e nei pazienti trattati con SSRI per i quali il blu di metilene può causare tossicità serotoninergica a causa dell'inibizione della monoaminossidasi.

Altri metodi per valutare la pervietà delle tube di Falloppio includono l'isterosalpingografia (HSG) e la perturbazione guidata dagli ultrasuoni utilizzando Exfoam. Queste procedure di imaging vengono eseguite senza anestesia (e possono essere associate a dolore e disagio) e i loro risultati potrebbero essere inconcludenti a causa dello spasmo tubarico. Pertanto la cromotubazione laparoscopica, che consente la valutazione della pervietà tubarica e dell'anatomia pelvica, è considerata la procedura gold standard.

La pratica attuale nella gestione delle pazienti sottoposte a salpingectomia laparoscopica per gravidanza tubarica prevede l'osservazione dell'anatomia pelvica e tubarica al momento dell'intervento, seguita dall'invio per una valutazione ambulatoriale della pervietà tubarica mediante HSG o mediante ecografia in un secondo momento, solitamente dopo circa 2 mesi.

Nel presente studio, proponiamo di eseguire una valutazione della pervietà tubarica mediante cromotubazione laparoscopica al momento della salpingectomia laparoscopica per la gravidanza tubarica. Valuteremo la fattibilità della procedura (cioè se la pervietà tubarica può essere determinata in questo contesto) e la sua sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neta Eisenberg-Kogan, MD
  • Numero di telefono: +972542573878
  • Email: netaeis3@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti sottoposti a salpingectomia laparoscopica per gravidanza ectopica tubarica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di salpingectomia unilaterale
  2. Pazienti con sospetta gravidanza eterotopica
  3. Pazienti con sospetta reazione allergica all'iniezione di colorante blu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a salpingectomia laparoscopica per gravidanza ectopica tubarica.
Alla paziente sottoposta a salpingectomia laparoscopica a causa di una gravidanza tubarica ectopica verrà offerta la cromotubazione come nello stesso tomo per valutare la potenza della tuba di Falloppio rimanente. I dati verranno registrati.
Esecuzione di cromotubazione (iniezione di colorante blu nelle tube di Falloppio tramite catetere cevicale) durante la laparoscopia per valutare la pervietà tubarica della tuba di Falloppio rimanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della cromotubazione (passaggio del colorante blu attraverso le tube di Falloppio) durante la salpingectomia laparoscopica per la gestione chirurgica della gravidanza ectopica tubarica.
Lasso di tempo: 1 anno
Quanti casi dimostrerebbero la pervietà delle tube di Falloppio tramite iniezione di colorante blu e quanti quelli occlusi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reazioni avverse alla cromotubazione durante la salpingectomia laparoscopica per la gestione chirurgica della gravidanza ectopica tubarica.
Lasso di tempo: 1 anno
Quante reazioni allergiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

la data sarà condivisa e pubblicata una volta completato lo studio

Periodo di condivisione IPD

la data sarà condivisa una volta completato lo studio per un tempo illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la data sarà condivisa nelle pubblicazioni pertinenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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