- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06554964
Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af kromotubering på den resterende æggeleder efter en laparoskopisk salpingektomi på grund af tubal graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ektopisk graviditet forekommer cirka i 1-2 % af alle graviditeter. Risikoen er højere blandt patienter med risikofaktorer såsom tidligere graviditet uden for livmoderen, anamnese med bækkenbetændelse, endometriose, tidligere tubal kirurgi, graviditet efter in vitro fertilisering og graviditet undfanget med en intrauterin enhed. I 97% af tilfældene ville placeringen af den ektopiske graviditet være i æggelederen. Behandlingen af ektopisk graviditet i æggelederen kan være forventningsfuld, medicinsk (med intramuskulær methotrexat) eller kirurgisk via laparoskopisk salpingektomi af den involverede æggeleder. Den optimale styring vælges afhængig af den kliniske præsentation, sonografiske og laboratoriefund og patientens ønsker.
Laparoskopisk salpingektomi er indiceret i tilfælde af mistanke om brudt ektopisk graviditet. Salpingektomi tilbydes også i tilfælde af tilbagevendende ipsilateral ektopisk graviditet, kontraindikationer til medicinsk behandling med methotrexat og patienter, der foretrækker kirurgisk frem for medicinsk behandling.
Risikoen for tilbagevendende ektopisk ægledergraviditet efter unilateral laparoskopisk salpingektomi varierer afhængigt af funktionaliteten af den resterende æggeleder og mellem forskellige undersøgelser. I tilfælde af unormal kontralateral æggeleder er risikoen for tilbagevendende æggeledere høj. For patienter med en sund kontralateral æggeleder viste nogle undersøgelser, at den langsigtede fertilitet efter salpingektomi ikke var signifikant påvirket, mens andre undersøgelser rapporterede en mild reduktion i naturlige undfangelsesrater. Det vurderes således, at en funktionel tilbageværende æggeleder kan fange oocytter fra begge æggestokke, og kan kompensere for tabet af den anden æggeleder. Samlet set er åbenheden og funktionaliteten af den resterende æggeleder den vigtigste faktor til at bestemme risikoen for tilbagevendende graviditet uden for livmoderen og hastigheden for efterfølgende naturlig intrauterin befrugtning.
Kromotubation er en procedure, der bruges til at vurdere åbenheden af æggelederne, for det meste på tidspunktet for laparoskopi under generel anæstesi. Det involverer injektion af farvet blåt farvestof (for det meste methylenblåt eller indigokarmin) gennem livmoderhalsen og ind i livmoderhulen og æggelederne. Under laparoskopi kan farvestoffets strømning gennem æggelederne observeres, og æggeledernes åbenhed kan bestemmes.
Intracervikal brug af methylenblåt eller indigo-carmin til laparoskopisk kromotubation anses generelt for at være sikker. Sjældne bivirkninger blev beskrevet blandt patienter med G6PD-mangel, for hvem methylenblåt kan forårsage hæmolyse, og for patienter, der behandles med SSRI, for hvem methylenblåt kan forårsage serotonintoksicitet på grund af hæmning af monoaminoxidase.
Andre metoder til at evaluere åbenheden af æggelederne omfatter hysterosalpingogram (HSG) og ultralydsstyret forstyrrelse ved hjælp af Exfoam. Disse billeddiagnostiske procedurer udføres uden bedøvelse (og kan være forbundet med smerte og ubehag), og deres resultater kan være inkonklusive på grund af tubal spasmer. Således betragtes laparoskopisk kromotubation, som giver mulighed for evaluering af tubal åbenhed og bækkenanatomi, som guldstandardproceduren.
Den nuværende praksis i behandlingen af patienter, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi til æggeledernes graviditet omfatter observation af bækken og æggeledernes anatomi på tidspunktet for operationen, efterfulgt af henvisning til ambulant vurdering af æggeledernes åbenhed ved HSG eller ved ultralyd på et senere tidspunkt, normalt efter ~2 måneder.
I den nuværende undersøgelse foreslår vi at udføre en evaluering af tubal åbenhed ved laparoskopisk kromotubation på tidspunktet for laparoskopisk salpingektomi for tubal graviditet. Vi vil vurdere gennemførligheden af proceduren (dvs. om tubal åbenhed kan bestemmes i denne indstilling) og dens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neta Eisenberg-Kogan, MD
- Telefonnummer: +972542573878
- E-mail: netaeis3@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi for tubal ektopisk graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med unilateral salpingektomi
- Patienter med mistanke om heterotopisk graviditet
- Patienter med mistanke om allergisk reaktion på blå farvestofinjektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi for tubal ektopisk graviditet.
Patient, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi på grund af ektopisk ægledergraviditet, vil blive tilbudt chromotubation som samme tome for at vurdere styrken af den resterende æggeleder.
Data vil blive registreret.
|
Udførelse af chromotubation )injektion af blåt farvestof til æggelederen via cevikal kateter) under laparoskopien for at vurdere æggeledernes åbenhed i den resterende æggeleder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af vellykket chromotubation (passering af blåt farvestof gennem æggelederen) under laparoskopisk salpingektomi til kirurgisk behandling af æggeledernes ektopisk graviditet.
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange tilfælde ville demonstrere patenteret æggeleder via blå farvestof injiceret vers, hvor mange okkluderede dem.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af bivirkning på kromotubation under laparoskopisk salpingektomi til kirurgisk behandling af tubal ektopisk graviditet.
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange allergiske reaktioner
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0135-24-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .