Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af kromotubering på den resterende æggeleder efter en laparoskopisk salpingektomi på grund af tubal graviditet

3. oktober 2024 opdateret af: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Udbredelsen af ​​ektopisk graviditet er cirka 1-2 % af alle graviditeter, hvoraf størstedelen er placeret i æggelederen. Blandt risikofaktorerne for ektopisk graviditet er æggeledernes faktor - hvilket betyder et mekanisk problem i æggelederen, der resulterer i, at graviditeten forbliver i æggelederen. Behandlingen af ​​tubal graviditet kan være forventningsfuld, medicinsk via metotrexat eller kirurgisk via laparoskopisk salpingektomi af den involverede æggeleder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​chromotubation under laparoskopisk salpingektomi til kirurgisk behandling af tubal ektopisk graviditet og dermed vurdere funktionen af ​​den resterende æggeleder og forsøge at forudsige fremtidig fertilitet for patienten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ektopisk graviditet forekommer cirka i 1-2 % af alle graviditeter. Risikoen er højere blandt patienter med risikofaktorer såsom tidligere graviditet uden for livmoderen, anamnese med bækkenbetændelse, endometriose, tidligere tubal kirurgi, graviditet efter in vitro fertilisering og graviditet undfanget med en intrauterin enhed. I 97% af tilfældene ville placeringen af ​​den ektopiske graviditet være i æggelederen. Behandlingen af ​​ektopisk graviditet i æggelederen kan være forventningsfuld, medicinsk (med intramuskulær methotrexat) eller kirurgisk via laparoskopisk salpingektomi af den involverede æggeleder. Den optimale styring vælges afhængig af den kliniske præsentation, sonografiske og laboratoriefund og patientens ønsker.

Laparoskopisk salpingektomi er indiceret i tilfælde af mistanke om brudt ektopisk graviditet. Salpingektomi tilbydes også i tilfælde af tilbagevendende ipsilateral ektopisk graviditet, kontraindikationer til medicinsk behandling med methotrexat og patienter, der foretrækker kirurgisk frem for medicinsk behandling.

Risikoen for tilbagevendende ektopisk ægledergraviditet efter unilateral laparoskopisk salpingektomi varierer afhængigt af funktionaliteten af ​​den resterende æggeleder og mellem forskellige undersøgelser. I tilfælde af unormal kontralateral æggeleder er risikoen for tilbagevendende æggeledere høj. For patienter med en sund kontralateral æggeleder viste nogle undersøgelser, at den langsigtede fertilitet efter salpingektomi ikke var signifikant påvirket, mens andre undersøgelser rapporterede en mild reduktion i naturlige undfangelsesrater. Det vurderes således, at en funktionel tilbageværende æggeleder kan fange oocytter fra begge æggestokke, og kan kompensere for tabet af den anden æggeleder. Samlet set er åbenheden og funktionaliteten af ​​den resterende æggeleder den vigtigste faktor til at bestemme risikoen for tilbagevendende graviditet uden for livmoderen og hastigheden for efterfølgende naturlig intrauterin befrugtning.

Kromotubation er en procedure, der bruges til at vurdere åbenheden af ​​æggelederne, for det meste på tidspunktet for laparoskopi under generel anæstesi. Det involverer injektion af farvet blåt farvestof (for det meste methylenblåt eller indigokarmin) gennem livmoderhalsen og ind i livmoderhulen og æggelederne. Under laparoskopi kan farvestoffets strømning gennem æggelederne observeres, og æggeledernes åbenhed kan bestemmes.

Intracervikal brug af methylenblåt eller indigo-carmin til laparoskopisk kromotubation anses generelt for at være sikker. Sjældne bivirkninger blev beskrevet blandt patienter med G6PD-mangel, for hvem methylenblåt kan forårsage hæmolyse, og for patienter, der behandles med SSRI, for hvem methylenblåt kan forårsage serotonintoksicitet på grund af hæmning af monoaminoxidase.

Andre metoder til at evaluere åbenheden af ​​æggelederne omfatter hysterosalpingogram (HSG) og ultralydsstyret forstyrrelse ved hjælp af Exfoam. Disse billeddiagnostiske procedurer udføres uden bedøvelse (og kan være forbundet med smerte og ubehag), og deres resultater kan være inkonklusive på grund af tubal spasmer. Således betragtes laparoskopisk kromotubation, som giver mulighed for evaluering af tubal åbenhed og bækkenanatomi, som guldstandardproceduren.

Den nuværende praksis i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi til æggeledernes graviditet omfatter observation af bækken og æggeledernes anatomi på tidspunktet for operationen, efterfulgt af henvisning til ambulant vurdering af æggeledernes åbenhed ved HSG eller ved ultralyd på et senere tidspunkt, normalt efter ~2 måneder.

I den nuværende undersøgelse foreslår vi at udføre en evaluering af tubal åbenhed ved laparoskopisk kromotubation på tidspunktet for laparoskopisk salpingektomi for tubal graviditet. Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​proceduren (dvs. om tubal åbenhed kan bestemmes i denne indstilling) og dens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi for tubal ektopisk graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med unilateral salpingektomi
  2. Patienter med mistanke om heterotopisk graviditet
  3. Patienter med mistanke om allergisk reaktion på blå farvestofinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi for tubal ektopisk graviditet.
Patient, der gennemgår laparoskopisk salpingektomi på grund af ektopisk ægledergraviditet, vil blive tilbudt chromotubation som samme tome for at vurdere styrken af ​​den resterende æggeleder. Data vil blive registreret.
Udførelse af chromotubation )injektion af blåt farvestof til æggelederen via cevikal kateter) under laparoskopien for at vurdere æggeledernes åbenhed i den resterende æggeleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykket chromotubation (passering af blåt farvestof gennem æggelederen) under laparoskopisk salpingektomi til kirurgisk behandling af æggeledernes ektopisk graviditet.
Tidsramme: 1 år
Hvor mange tilfælde ville demonstrere patenteret æggeleder via blå farvestof injiceret vers, hvor mange okkluderede dem.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bivirkning på kromotubation under laparoskopisk salpingektomi til kirurgisk behandling af tubal ektopisk graviditet.
Tidsramme: 1 år
Hvor mange allergiske reaktioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neta Eisenberg-Kogan, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dato vil blive delt og offentliggjort, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

dato vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet i ubegrænset tid

IPD-delingsadgangskriterier

dato vil blive delt i relevante publikationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner