- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06562868
다양한 수복 재료를 사용한 Class II 수복물의 2년 임상 성과 비교
2024년 8월 18일 업데이트: Sevim Hancer Sarica, TC Erciyes University
이 연구의 목적은 치아우식증 치료에 사용되는 다양한 충전재의 임상적 성공을 비교하는 것입니다.
구강 위생이 양호하고 구치부 치간 우식이 있는 전신적으로 건강한 개인이 연구에 참여했습니다.
참가자들은 초기 방사선 촬영 및 구강 내 검사를 받았습니다.
참가자의 치아에는 세 가지 다른 충전재가 적용되었습니다.
수복물은 기준선, 1년, 2년에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 세계치과의사연맹(FDI) 기준에 따라 전통적인 구치부 복합레진, 벌크필 복합레진, 하이필 유동성 복합레진으로 수복된 Class II 우식 결손의 임상적 성능을 12개월과 24개월에 평가하는 것이었습니다. -개월 간격.
본 연구에서는 110명의 환자가 초기 방사선 촬영 및 구강 내 검사를 받았습니다.
방사선학적으로 D1과 D2 수준에서 치간 우식이 있는 259개의 치아가 확인되었습니다.
연구에 참여한 모든 수복물은 동일한 치과의사에 의해 수행되었습니다.
복원 절차를 시작하기 전에 치아 또는 치아에 국소 마취를 실시했습니다.
우식을 제거하고 준비가 완료되었습니다.
충치를 세척하고 건조시킨 후 면봉과 타액 배출기를 배치하여 격리를 보장했습니다.
적절한 매트릭스 시스템과 나무 쐐기가 적용되었습니다.
구강 소독제로는 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 사용했습니다.
그 후, 37% 인산을 이용한 선택적 에칭 기술을 사용하여 치아의 법랑질 표면을 30초 동안 거칠게 만들었습니다.
제조사의 지시에 따라 보편적인 치과용 접착제 시스템을 적용하였다. 첫 번째 그룹은 벌크필 복합 레진(Filtek One Bulk Fill Restorative)을, 두 번째 그룹은 전통적인 구치부 복합레진(Clearfil Majesty Posterior)을, 세 번째 그룹은 High(하이)를 받았습니다. - 필러 유동성 복합 수지.
모든 그룹에 동일한 범용 치과용 접착 시스템이 사용되었습니다.
모든 수복물은 기준치, 1년 및 2년에 FDI 평가 기준에 따라 두 명의 숙련된 치과 의사에 의해 평가되었습니다.
두 검사관 사이에 불일치가 관찰된 경우, 평가는 두 치과의사가 합의한 결정을 바탕으로 이루어졌습니다.
수복물은 각 기준에 대해 1~5 등급으로 개별적으로 평가되고 점수가 매겨졌습니다. 1 = 임상적으로 우수함, 2 = 임상적으로 양호함, 3 = 임상적으로 적합함, 4 = 임상적으로 불충분함(수리 필요), 5 = 임상적으로 불량함(교체 필요).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 전신질환이 없다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자분의 치주상태가 양호해야 합니다.
- 회복할 치아는 증상이 없고 활력이 있어야 합니다.
- 수복될 치아는 근심면과 원위면 모두에서 근위측 접촉이 있어야 하며 대합치와 교합되어 있어야 합니다.
- 방사선학적으로 상아질 두께의 바깥쪽과 중간 1/3에 2급 우식병변이 있는 치아
제외 기준:
- 구강건조증과 갈갈이
- 인접치와 대합치의 부재
- 극도로 열악한 구강 위생, 중증 또는 만성 치주염
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 복원, 근관 치료, 치주 및 치근단 병리가 있는 치아.
- 치아교정 치료를 받고 있는 환자분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벌크 충진 복합 수지
복원 절차를 시작하기 전에 치아 또는 치아에 국소 마취를 실시했습니다.
우식을 제거하고 준비가 완료되었습니다.
충치를 세척하고 건조시킨 후 면봉과 타액 배출기를 배치하여 격리를 보장했습니다.
적절한 매트릭스 시스템과 나무 쐐기가 적용되었습니다.
구강 소독제로는 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 사용했습니다.
그 후, 37% 인산을 이용한 선택적 에칭 기술을 사용하여 치아의 법랑질 표면을 30초 동안 거칠게 만들었습니다.
제조업체의 지침에 따라 범용 치과용 접착 시스템을 적용했습니다.
Filtek One Bulk Fill Restorative를 사용하여 수복물을 수행하여 각 층의 두께가 4mm를 초과하지 않도록 했습니다. 수복물은 기본, 1년 및 2년에 FDI 기준에 따라 평가되었습니다.
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적용 후 1년 및 2년 기준으로 FDI 기준에 따른 수복 재료 평가
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활성 비교기: 전통적인 후방 복합 레진
복원 절차를 시작하기 전에 치아 또는 치아에 국소 마취를 실시했습니다.
우식을 제거하고 준비가 완료되었습니다.
충치를 세척하고 건조시킨 후 면봉과 타액 배출기를 배치하여 격리를 보장했습니다.
적절한 매트릭스 시스템과 나무 쐐기가 적용되었습니다.
구강 소독제로는 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 사용했습니다.
그 후, 37% 인산을 이용한 선택적 에칭 기술을 사용하여 치아의 법랑질 표면을 30초 동안 거칠게 만들었습니다.
제조업체의 지침에 따라 범용 치과용 접착 시스템을 적용했습니다.
수복물은 Clearfil Majesty Posterior를 사용하여 수행되었습니다. 수복물은 기준선, 1년 및 2년에 FDI 기준에 따라 평가되었습니다.
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적용 후 1년 및 2년 기준으로 FDI 기준에 따른 수복 재료 평가
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활성 비교기: 고충진 유동성 복합수지
복원 절차를 시작하기 전에 치아 또는 치아에 국소 마취를 실시했습니다.
우식을 제거하고 준비가 완료되었습니다.
충치를 세척하고 건조시킨 후 면봉과 타액 배출기를 배치하여 격리를 보장했습니다.
적절한 매트릭스 시스템과 나무 쐐기가 적용되었습니다.
구강 소독제로는 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 사용했습니다.
그 후, 37% 인산을 이용한 선택적 에칭 기술을 사용하여 치아의 법랑질 표면을 30초 동안 거칠게 만들었습니다.
제조업체의 지침에 따라 범용 치과용 접착 시스템을 적용했습니다.
수복물은 고충진 유동성 복합레진을 사용하여 수행되었습니다. 수복물은 기준선, 1년 및 2년에 FDI 기준에 따라 평가되었습니다.
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적용 후 1년 및 2년 기준으로 FDI 기준에 따른 수복 재료 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 세계치과의사연맹 평가기준
기간: 2년
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세계치과의사연맹(World Dental Federation)이 개발한 FDI 평가 기준은 치아 수복물의 임상적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
수복물은 각 기준에 대해 개별적으로 평가되었으며 1에서 5까지의 등급으로 점수가 매겨졌습니다. 1 = 임상적으로 우수함, 2 = 임상적으로 양호함, 3 = 임상적으로 적합함, 4 = 임상적으로 불충분함(수리 필요), 5 = 임상적으로 불량함(교체 필요) .
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sevim Hancer Sarica, RA, Erciyes University Faculty of Dentistry Depertmant of Restorative Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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