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Vergleich der klinischen 2-Jahres-Leistungen von Klasse-II-Restaurationen unter Verwendung verschiedener Restaurierungsmaterialien

18. August 2024 aktualisiert von: Sevim Hancer Sarica, TC Erciyes University
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg verschiedener Füllungsmaterialien zur Behandlung von Zahnkaries zu vergleichen. An der Studie nahmen systemisch gesunde Personen mit guter Mundhygiene und interproximaler Karies in den Seitenzähnen teil. Die Teilnehmer wurden ersten Röntgen- und intraoralen Untersuchungen unterzogen. Den Teilnehmern wurden drei verschiedene Füllungsmaterialien auf die Zähne aufgetragen. Die Restaurationen wurden zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung von kariösen Defekten der Klasse II zu bewerten, die mit traditionellem posterioren Komposit, Bulk-Fill-Komposit und fließfähigem High-Fill-Komposit gemäß den Kriterien der World Dental Federation (FDI) nach 12 und 24 Monaten restauriert wurden -monatliche Intervalle. In dieser Studie wurden 110 Patienten ersten Röntgen- und intraoralen Untersuchungen unterzogen. Röntgenologisch wurden 259 Zähne mit interproximaler Karies auf D1- und D2-Ebene identifiziert. Alle Restaurationen in der Studie wurden vom selben Zahnarzt durchgeführt. Vor Beginn der Restaurierung wurde der oder die Zähne örtlich betäubt. Die Karies wurde entfernt und die Vorbereitung abgeschlossen. Nach dem Waschen und Trocknen der Hohlräume wurden Watterollen und Speichelsauger platziert, um die Isolierung sicherzustellen. Zum Einsatz kamen ein entsprechendes Matrizensystem und Holzkeile. Als Hohlraumdesinfektionsmittel wurde eine 0,2 %ige Chlorhexidingluconatlösung verwendet. Anschließend wurden die Schmelzoberflächen der Zähne mit einer selektiven Ätztechnik mit 37 %iger Phosphorsäure 30 Sekunden lang aufgeraut. Das universelle Zahnklebstoffsystem wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Die erste Gruppe erhielt Bulk-Fill-Kompositharz (Filtek One Bulk Fill Restorative), die zweite Gruppe traditionelles Seitenzahnkomposit (Clearfil Majesty Posterior) und die dritte Gruppe erhielt High -Fließfähiges Kompositharz mit Füllstoff. Für alle Gruppen wurde das gleiche universelle Zahnklebstoffsystem verwendet. Alle Restaurationen wurden von zwei erfahrenen Zahnärzten gemäß den FDI-Bewertungskriterien zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren bewertet. In Fällen, in denen Unstimmigkeiten zwischen den beiden Prüfern festgestellt wurden, basierte die Beurteilung auf einer Konsensentscheidung beider Zahnärzte. Die Restaurationen wurden für jedes Kriterium separat auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und bewertet: 1 = klinisch ausgezeichnet, 2 = klinisch gut, 3 = klinisch ausreichend, 4 = klinisch unzureichend (Reparatur erforderlich), 5 = klinisch schlecht (Ersatz erforderlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine systemische Erkrankung
  • Der Patient sollte über 18 Jahre alt sein
  • Der Patient sollte einen guten parodontalen Status haben
  • Die zu restaurierenden Zähne sollten beschwerdefrei und vital sein
  • Die wiederherzustellenden Zähne sollten sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Oberfläche proximale Kontakte haben und mit den Antagonistenzähnen in Okklusion stehen
  • Zähne, die im Röntgenbild eine Kariesläsion der Klasse II im äußeren und mittleren Drittel der Dentindicke aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Xerostomie und Bruxismus
  • Fehlen von Nachbar- und Antagonistenzähnen
  • Extrem schlechte Mundhygiene, schwere oder chronische Parodontitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zähne mit Restaurierung, endodontischer Behandlung, parodontaler und periapikaler Pathologie.
  • Die Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Kompositharz
Vor Beginn der Restaurierung wurde der oder die Zähne örtlich betäubt. Die Karies wurde entfernt und die Vorbereitung abgeschlossen. Nach dem Waschen und Trocknen der Hohlräume wurden Watterollen und Speichelsauger platziert, um die Isolierung sicherzustellen. Zum Einsatz kamen ein entsprechendes Matrizensystem und Holzkeile. Als Hohlraumdesinfektionsmittel wurde eine 0,2 %ige Chlorhexidingluconatlösung verwendet. Anschließend wurden die Schmelzoberflächen der Zähne mit einer selektiven Ätztechnik mit 37 %iger Phosphorsäure 30 Sekunden lang aufgeraut. Das universelle Dentalklebstoffsystem wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Die Restaurationen wurden mit Filtek One Bulk Fill Restaurationsmittel durchgeführt, wobei sichergestellt wurde, dass jede Schicht nicht dicker als 4 mm war. Die Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren bewertet.
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz
Die Bewertung des Restaurationsmaterials nach FDI-Kriterien zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Anwendung
Aktiver Komparator: Traditionelles hinteres Kompositharz
Vor Beginn der Restaurierung wurde der oder die Zähne örtlich betäubt. Die Karies wurde entfernt und die Vorbereitung abgeschlossen. Nach dem Waschen und Trocknen der Hohlräume wurden Watterollen und Speichelsauger platziert, um die Isolierung sicherzustellen. Zum Einsatz kamen ein entsprechendes Matrizensystem und Holzkeile. Als Hohlraumdesinfektionsmittel wurde eine 0,2 %ige Chlorhexidingluconatlösung verwendet. Anschließend wurden die Schmelzoberflächen der Zähne mit einer selektiven Ätztechnik mit 37 %iger Phosphorsäure 30 Sekunden lang aufgeraut. Das universelle Dentalklebstoffsystem wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Die Restaurationen wurden mit Clearfil Majesty Posterior durchgeführt. Die Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren bewertet.
Sonstiges: Traditionelles hinteres Kompositharz
Die Bewertung des Restaurationsmaterials nach FDI-Kriterien zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Anwendung
Aktiver Komparator: Fließfähiges Kompositharz mit hohem Füllstoffgehalt
Vor Beginn der Restaurierung wurde der oder die Zähne örtlich betäubt. Die Karies wurde entfernt und die Vorbereitung abgeschlossen. Nach dem Waschen und Trocknen der Hohlräume wurden Watterollen und Speichelsauger platziert, um die Isolierung sicherzustellen. Zum Einsatz kamen ein entsprechendes Matrizensystem und Holzkeile. Als Hohlraumdesinfektionsmittel wurde eine 0,2 %ige Chlorhexidingluconatlösung verwendet. Anschließend wurden die Schmelzoberflächen der Zähne mit einer selektiven Ätztechnik mit 37 %iger Phosphorsäure 30 Sekunden lang aufgeraut. Das universelle Dentalklebstoffsystem wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Die Restaurationen wurden mit fließfähigem Kompositharz mit hohem Füllstoffgehalt durchgeführt. Die Restaurationen wurden nach FDI-Kriterien zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren bewertet.
Sonstiges: Fließfähiges Komposit mit hohem Füllstoffgehalt
Die Bewertung des Restaurationsmaterials nach FDI-Kriterien zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien der FDI World Dental Federation
Zeitfenster: zwei Jahre
Die von der World Dental Federation entwickelten FDI-Bewertungskriterien werden zur Beurteilung der klinischen Leistung von Zahnrestaurationen verwendet. Die Restaurationen wurden für jedes Kriterium separat bewertet und auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: 1 = klinisch ausgezeichnet, 2 = klinisch gut, 3 = klinisch ausreichend, 4 = klinisch unzureichend (Reparatur erforderlich), 5 = klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) .
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevim Hancer Sarica, RA, Erciyes University Faculty of Dentistry Depertmant of Restorative Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERU-RDT-SHS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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