Sammenligning af de 2-årige kliniske præstationer af klasse II-restaureringer ved brug af forskellige restaureringsmaterialer
18. august 2024 opdateret af: Sevim Hancer Sarica, TC Erciyes University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske succes af forskellige fyldmaterialer, der anvendes til behandling af karies.
Systemisk raske personer med god mundhygiejne og interproksimal caries i deres bageste tænder deltog i undersøgelsen.
Deltagerne gennemgik indledende radiografiske og intraorale undersøgelser.
Der blev påført tre forskellige fyldmaterialer på deltagernes tænder.
Restaureringerne blev evalueret ved baseline, 1 år og 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af klasse II kariesdefekter restaureret med traditionel posterior komposit, bulk-fill komposit og høj-fyld flydende komposit harpiks i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterier efter 12 måneder og 24 -måneders intervaller.
I denne undersøgelse gennemgik 110 patienter indledende radiografiske og intraorale undersøgelser.
Radiografisk blev 259 tænder med interproksimal caries på D1- og D2-niveauer identificeret.
Alle restaureringer i undersøgelsen blev udført af den samme tandlæge.
Før restaureringsproceduren påbegyndtes, blev der givet lokalbedøvelse på tanden eller tænderne.
Cariesen blev fjernet og forberedelsen afsluttet.
Efter vask og tørring af hulrummene blev der anbragt bomuldsruller og spytudkastere for at sikre isolering.
Et passende matrixsystem og trækiler blev påført.
En 0,2 % klorhexidin-gluconatopløsning blev anvendt som hulrumsdesinfektionsmiddel.
Efterfølgende blev tændernes emaljeoverflader ru i 30 sekunder ved hjælp af en selektiv ætseteknik med 37 % fosforsyre.
Det universelle dentale klæbesystem blev påført i henhold til producentens instruktioner..Den første gruppe modtog bulk-fill kompositharpiks (Filtek One Bulk Fill Restorative), den anden gruppe modtog traditionel posterior komposit (Clearfil Majesty Posterior), og den tredje gruppe modtog høj -filler flydende kompositharpiks.
Det samme universelle dentalklæbesystem blev brugt til alle grupper.
Alle restaureringer blev evalueret af to erfarne tandlæger i henhold til FDI-evalueringskriterierne ved baseline, 1 år og 2 år.
I de tilfælde, hvor der blev observeret uoverensstemmelser mellem de to undersøgere, var vurderingen baseret på en konsensusbeslutning truffet af begge tandlæger.
Restaureringer blev evalueret og scoret separat for hvert kriterium på en skala fra 1 til 5: 1 = klinisk fremragende, 2 = klinisk god, 3 = klinisk tilstrækkelig, 4 = klinisk utilstrækkelig (kræver reparation), 5 = klinisk dårlig (kræver udskiftning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Patienten skal være over 18 år
- Patienten skal have god parodontal status
- Tænder, der skal restaureres, skal være symptomfri og vitale
- Tænder, der skal restaureres, skal have proksimale kontakter på både mesiale og distale overflader og være i okklusion med antagonisttænderne
- Tænder, der har klasse II carieslæsion i ydre og midterste 1/3 af dentintykkelsen radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Xerostomi og bruxisme
- Fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
- Ekstremt dårlig mundhygiejne, svær eller kronisk paradentose
- Gravide eller ammende kvinder
- Tænder, der har nogen restaurering, endodontisk behandling, parodontal og periapikal patologi.
- De patienter, der er i tandreguleringsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bulk-fill kompositharpiks
Før restaureringsproceduren påbegyndtes, blev der givet lokalbedøvelse på tanden eller tænderne.
Cariesen blev fjernet og forberedelsen afsluttet.
Efter vask og tørring af hulrummene blev der anbragt bomuldsruller og spytudkastere for at sikre isolering.
Et passende matrixsystem og trækiler blev påført.
En 0,2 % klorhexidin-gluconatopløsning blev anvendt som hulrumsdesinfektionsmiddel.
Efterfølgende blev tændernes emaljeoverflader ru i 30 sekunder ved hjælp af en selektiv ætseteknik med 37 % fosforsyre.
Det universelle dentalklæbesystem blev påført i henhold til producentens anvisninger.
Restaureringer blev udført med Filtek One Bulk Fill Restorative, hvilket sikrede, at hvert lag ikke oversteg 4 mm i tykkelsen. Restaureringerne blev evalueret i henhold til FDI-kriterier ved baseline, 1 år og 2 år.
|
Evalueringen af restaureringsmaterialet i henhold til FDI-kriterier ved baseline, 1 år og 2 år efter ansøgning
|
|
Aktiv komparator: Traditionel posterior kompositharpiks
Før restaureringsproceduren påbegyndtes, blev der givet lokalbedøvelse på tanden eller tænderne.
Cariesen blev fjernet og forberedelsen afsluttet.
Efter vask og tørring af hulrummene blev der anbragt bomuldsruller og spytudkastere for at sikre isolering.
Et passende matrixsystem og trækiler blev påført.
En 0,2 % klorhexidin-gluconatopløsning blev anvendt som hulrumsdesinfektionsmiddel.
Efterfølgende blev tændernes emaljeoverflader ru i 30 sekunder ved hjælp af en selektiv ætseteknik med 37 % fosforsyre.
Det universelle dentalklæbesystem blev påført i henhold til producentens anvisninger.
Restaureringer blev udført med Clearfil Majesty Posterior. Restaureringerne blev evalueret i henhold til FDI-kriterier ved baseline, 1 år og 2 år.
|
Evalueringen af restaureringsmaterialet i henhold til FDI-kriterier ved baseline, 1 år og 2 år efter ansøgning
|
|
Aktiv komparator: Højfyldende flydende kompositharpiks
Før restaureringsproceduren påbegyndtes, blev der givet lokalbedøvelse på tanden eller tænderne.
Cariesen blev fjernet og forberedelsen afsluttet.
Efter vask og tørring af hulrummene blev der anbragt bomuldsruller og spytudkastere for at sikre isolering.
Et passende matrixsystem og trækiler blev påført.
En 0,2 % klorhexidin-gluconatopløsning blev anvendt som hulrumsdesinfektionsmiddel.
Efterfølgende blev tændernes emaljeoverflader ru i 30 sekunder ved hjælp af en selektiv ætseteknik med 37 % fosforsyre.
Det universelle dentalklæbesystem blev påført i henhold til producentens anvisninger.
Restaureringer blev udført med flydende kompositharpiks med høj fyldstof. Restaureringerne blev evalueret i henhold til FDI-kriterier ved baseline, 1 år og 2 år.
|
Evalueringen af restaureringsmaterialet i henhold til FDI-kriterier ved baseline, 1 år og 2 år efter ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI World Dental Federation Evalueringskriterier
Tidsramme: to år
|
FDI-evalueringskriterierne, udviklet af World Dental Federation, bruges til at vurdere den kliniske ydeevne af tandrestaureringer.
Restaureringerne blev evalueret separat for hvert kriterium og scoret på en skala fra 1 til 5: 1 = klinisk fremragende, 2 = klinisk god, 3 = klinisk tilstrækkelig, 4 = klinisk utilstrækkelig (kræver reparation), 5 = klinisk dårlig (kræver udskiftning) .
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevim Hancer Sarica, RA, Erciyes University Faculty of Dentistry Depertmant of Restorative Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERU-RDT-SHS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .