Porovnání dvouletých klinických výkonů výplní II. třídy s použitím různých výplňových materiálů
18. srpna 2024 aktualizováno: Sevim Hancer Sarica, TC Erciyes University
Cílem této studie je porovnat klinickou úspěšnost různých výplňových materiálů používaných při léčbě zubního kazu.
Studie se zúčastnili systémově zdraví jedinci s dobrou ústní hygienou a interproximálním kazem v zadních zubech.
Účastníci podstoupili vstupní radiografické a intraorální vyšetření.
Na zuby účastníků byly aplikovány tři různé výplňové materiály.
Výplně byly hodnoceny na začátku, 1 rok a 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit klinický výkon kariézních defektů třídy II obnovených tradičním zadním kompozitem, kompozitem s objemovou výplní a kompozitní pryskyřicí s vysokou výplní podle kritérií Světové dentální federace (FDI) po 12 měsících a 24. -měsíční intervaly.
V této studii podstoupilo 110 pacientů vstupní radiografické a intraorální vyšetření.
Radiograficky bylo identifikováno 259 zubů s interproximálním kazem na úrovni D1 a D2.
Všechny náhrady ve studii byly provedeny stejným zubním lékařem.
Před zahájením restaurátorské procedury byla zubu nebo zubům aplikována lokální anestezie.
Kaz byl odstraněn a preparace byla dokončena.
Po umytí a vysušení dutin byly umístěny bavlněné smotky a odsávačky slin, aby byla zajištěna izolace.
Byl aplikován vhodný matricový systém a dřevěné klíny.
Jako dezinfekce dutin byl použit 0,2% roztok chlorhexidinglukonátu.
Následně byly povrchy skloviny zubů zdrsněny po dobu 30 sekund technikou selektivního leptání 37% kyselinou fosforečnou.
Univerzální dentální adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce. První skupina obdržela kompozitní pryskyřici s objemovou výplní (Filtek One Bulk Fill Restorative), druhá skupina tradiční zadní kompozit (Clearfil Majesty Posterior) a třetí skupina obdržela vysoké -výplňová tekutá kompozitní pryskyřice.
Pro všechny skupiny byl použit stejný univerzální dentální adhezivní systém.
Všechny náhrady byly hodnoceny dvěma zkušenými zubními lékaři podle hodnotících kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky.
V případech, kdy byly mezi dvěma zkoušejícími pozorovány nesrovnalosti, bylo hodnocení založeno na konsensuálním rozhodnutí obou zubních lékařů.
Výplně byly hodnoceny a hodnoceny samostatně pro každé kritérium na stupnici od 1 do 5: 1 = klinicky vynikající, 2 = klinicky dobré, 3 = klinicky dostatečné, 4 = klinicky nedostatečné (vyžaduje opravu), 5 = klinicky špatné (vyžaduje výměnu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Pacient by měl být starší 18 let
- Pacient by měl mít dobrý stav parodontu
- Zuby, které mají být obnoveny, by měly být bez příznaků a vitální
- Zuby, které mají být obnoveny, by měly mít proximální kontakty na meziálním i distálním povrchu a měly by být v okluzi se zuby antagonisty
- Zuby s kazem třídy II ve vnější a střední 1/3 tloušťky dentinu rentgenologicky
Kritéria vyloučení:
- Xerostomie a bruxismus
- Absence sousedních a antagonistických zubů
- Extrémně špatná ústní hygiena, těžká nebo chronická parodontitida
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zuby, které mají jakoukoli obnovu, endodontické ošetření, periodontální a periapikální patologii.
- Pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bulk-fill Composite Resin
Před zahájením restaurátorské procedury byla zubu nebo zubům aplikována lokální anestezie.
Kaz byl odstraněn a preparace byla dokončena.
Po umytí a vysušení dutin byly umístěny bavlněné smotky a odsávačky slin, aby byla zajištěna izolace.
Byl aplikován vhodný matricový systém a dřevěné klíny.
Jako dezinfekce dutin byl použit 0,2% roztok chlorhexidinglukonátu.
Následně byly povrchy skloviny zubů zdrsněny po dobu 30 sekund technikou selektivního leptání 37% kyselinou fosforečnou.
Univerzální dentální adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce.
Výplně byly provedeny výplňovým materiálem Filtek One Bulk Fill Restorative, který zajistil, že tloušťka každé vrstvy nepřesáhla 4 mm. Výplně byly hodnoceny podle kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky.
|
Hodnocení výplňového materiálu podle kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky po aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční zadní kompozitní pryskyřice
Před zahájením restaurátorské procedury byla zubu nebo zubům aplikována lokální anestezie.
Kaz byl odstraněn a preparace byla dokončena.
Po umytí a vysušení dutin byly umístěny bavlněné smotky a odsávačky slin, aby byla zajištěna izolace.
Byl aplikován vhodný matricový systém a dřevěné klíny.
Jako dezinfekce dutin byl použit 0,2% roztok chlorhexidinglukonátu.
Následně byly povrchy skloviny zubů zdrsněny po dobu 30 sekund technikou selektivního leptání 37% kyselinou fosforečnou.
Univerzální dentální adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce.
Výplně byly provedeny pomocí Clearfil Majesty Posterior. Výplně byly hodnoceny podle kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky.
|
Hodnocení výplňového materiálu podle kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky po aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: Zatékavá kompozitní pryskyřice s vysokým obsahem plniva
Před zahájením restaurátorské procedury byla zubu nebo zubům aplikována lokální anestezie.
Kaz byl odstraněn a preparace byla dokončena.
Po umytí a vysušení dutin byly umístěny bavlněné smotky a odsávačky slin, aby byla zajištěna izolace.
Byl aplikován vhodný matricový systém a dřevěné klíny.
Jako dezinfekce dutin byl použit 0,2% roztok chlorhexidinglukonátu.
Následně byly povrchy skloviny zubů zdrsněny po dobu 30 sekund technikou selektivního leptání 37% kyselinou fosforečnou.
Univerzální dentální adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce.
Výplně byly provedeny s vysoce plnivou tekutou kompozitní pryskyřicí. Výplně byly hodnoceny podle kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky.
|
Hodnocení výplňového materiálu podle kritérií FDI na začátku, 1 rok a 2 roky po aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení FDI World Dental Federation
Časové okno: dva roky
|
Hodnotící kritéria FDI, vyvinutá Světovou dentální federací, se používají k hodnocení klinického výkonu zubních náhrad.
Výplně byly hodnoceny samostatně pro každé kritérium a hodnoceny na stupnici od 1 do 5: 1 = klinicky vynikající, 2 = klinicky dobré, 3 = klinicky dostatečné, 4 = klinicky nedostatečné (vyžaduje opravu), 5 = klinicky špatné (vyžaduje výměnu) .
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevim Hancer Sarica, RA, Erciyes University Faculty of Dentistry Depertmant of Restorative Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERU-RDT-SHS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .