Porównanie 2-letniej skuteczności klinicznej wypełnień klasy II przy użyciu różnych materiałów odtwórczych
18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sevim Hancer Sarica, TC Erciyes University
Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej różnych materiałów wypełniających stosowanych w leczeniu próchnicy.
W badaniu wzięły udział osoby ogólnie zdrowe, charakteryzujące się dobrą higieną jamy ustnej i próchnicą w przestrzeniach międzyzębowych zębów bocznych.
Uczestnicy przeszli wstępne badania radiograficzne i wewnątrzustne.
Na zęby uczestników nałożono trzy różne materiały wypełniające.
Odbudowy oceniano na początku leczenia, po 1 roku i 2 latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej ubytków próchnicowych klasy II odbudowanych przy użyciu tradycyjnego kompozytu w odcinku bocznym, kompozytu typu „bulk-fill” i płynnej żywicy kompozytowej o wysokim wypełnieniu, zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) po 12 i 24 miesiącach -miesięczne odstępy.
W tym badaniu 110 pacjentów przeszło wstępne badania radiograficzne i badania wewnątrzustne.
Radiologicznie stwierdzono 259 zębów z próchnicą w przestrzeniach międzyzębowych na poziomie D1 i D2.
Wszystkie odbudowy objęte badaniem wykonał ten sam dentysta.
Przed przystąpieniem do zabiegu odbudowy ząb lub zęby podano w znieczuleniu miejscowym.
Usunięto próchnicę i zakończono preparację.
Po umyciu i osuszeniu ubytków w celu zapewnienia izolacji umieszczono waciki bawełniane i ślinociągi.
Zastosowano odpowiedni układ matrycy oraz kliny drewniane.
Jako środek dezynfekujący ubytek stosowano 0,2% roztwór glukonianu chlorheksydyny.
Następnie powierzchnię szkliwa zębów szorstkowano przez 30 sekund, stosując technikę selektywnego wytrawiania 37% kwasem fosforowym.
Uniwersalny dentystyczny system łączący został zaaplikowany zgodnie z instrukcją producenta. Pierwsza grupa otrzymała żywicę kompozytową typu Bulk Fill Restorative (Filtek One Bulk Fill Restorative), druga grupa otrzymała tradycyjny kompozyt w odcinku bocznym (Clearfil Majesty Posterior), a trzecia grupa otrzymała wysoką -wypełniacz płynna żywica kompozytowa.
We wszystkich grupach zastosowano ten sam uniwersalny dentystyczny system łączący.
Wszystkie uzupełnienia zostały ocenione przez dwóch doświadczonych dentystów zgodnie z kryteriami oceny FDI na początku leczenia, po 1 roku i 2 latach.
W przypadkach, w których zaobserwowano rozbieżności pomiędzy dwoma lekarzami, ocena opierała się na konsensusie decyzji podjętej przez obu lekarzy dentystów.
Wypełnienia oceniano i punktowano oddzielnie dla każdego kryterium w skali od 1 do 5: 1 = klinicznie doskonałe, 2 = klinicznie dobre, 3 = klinicznie odpowiednie, 4 = klinicznie niewystarczające (wymaga naprawy), 5 = klinicznie słabe (wymaga wymiany).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent nie cierpi na chorobę ogólnoustrojową
- Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat
- Pacjent powinien mieć dobry stan przyzębia
- Zęby przeznaczone do odbudowy powinny być bezobjawowe i żywe
- Zęby przeznaczone do odbudowy powinny mieć kontakt proksymalny zarówno na powierzchni mezjalnej, jak i dystalnej oraz znajdować się w okluzji z zębami antagonistycznymi
- Zęby ze zmianami próchnicowymi klasy II w zewnętrznej i środkowej 1/3 grubości zębiny radiologicznie
Kryteria wykluczenia:
- Kserostomia i bruksizm
- Brak zębów sąsiadujących i antagonistycznych
- Skrajnie zła higiena jamy ustnej, ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zęby po jakiejkolwiek odbudowie, leczeniu endodontycznym, patologii przyzębia i okołowierzchołkowej.
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa wypełniająca
Przed przystąpieniem do zabiegu odbudowy ząb lub zęby podano w znieczuleniu miejscowym.
Usunięto próchnicę i zakończono preparację.
Po umyciu i osuszeniu ubytków w celu zapewnienia izolacji umieszczono waciki bawełniane i ślinociągi.
Zastosowano odpowiedni układ matrycy oraz kliny drewniane.
Jako środek dezynfekujący ubytek stosowano 0,2% roztwór glukonianu chlorheksydyny.
Następnie powierzchnię szkliwa zębów szorstkowano przez 30 sekund, stosując technikę selektywnego wytrawiania 37% kwasem fosforowym.
Uniwersalny stomatologiczny system wiążący nałożono zgodnie z instrukcją producenta.
Uzupełnienia wykonano materiałem Filtek One Bulk Fill Restorative, upewniając się, że grubość każdej warstwy nie przekracza 4 mm. Uzupełnienia oceniano według kryteriów FDI na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Ocena materiału odtwórczego według kryteriów FDI na początku badania, 1 rok i 2 lata po zastosowaniu
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna żywica kompozytowa na tylną część
Przed przystąpieniem do zabiegu odbudowy ząb lub zęby podano w znieczuleniu miejscowym.
Usunięto próchnicę i zakończono preparację.
Po umyciu i osuszeniu ubytków w celu zapewnienia izolacji umieszczono waciki bawełniane i ślinociągi.
Zastosowano odpowiedni układ matrycy oraz kliny drewniane.
Jako środek dezynfekujący ubytek stosowano 0,2% roztwór glukonianu chlorheksydyny.
Następnie powierzchnię szkliwa zębów szorstkowano przez 30 sekund, stosując technikę selektywnego wytrawiania 37% kwasem fosforowym.
Uniwersalny stomatologiczny system wiążący nałożono zgodnie z instrukcją producenta.
Odbudowy wykonano przy użyciu Clearfil Majesty Posterior. Odbudowy oceniano według kryteriów FDI na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Ocena materiału odtwórczego według kryteriów FDI na początku badania, 1 rok i 2 lata po zastosowaniu
|
|
Aktywny komparator: Płynna żywica kompozytowa o dużej zawartości wypełniacza
Przed przystąpieniem do zabiegu odbudowy ząb lub zęby podano w znieczuleniu miejscowym.
Usunięto próchnicę i zakończono preparację.
Po umyciu i osuszeniu ubytków w celu zapewnienia izolacji umieszczono waciki bawełniane i ślinociągi.
Zastosowano odpowiedni układ matrycy oraz kliny drewniane.
Jako środek dezynfekujący ubytek stosowano 0,2% roztwór glukonianu chlorheksydyny.
Następnie powierzchnię szkliwa zębów szorstkowano przez 30 sekund, stosując technikę selektywnego wytrawiania 37% kwasem fosforowym.
Uniwersalny stomatologiczny system wiążący nałożono zgodnie z instrukcją producenta.
Odbudowy wykonano z płynnej żywicy kompozytowej o dużej zawartości wypełniacza. Odbudowy oceniano według kryteriów FDI na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Ocena materiału odtwórczego według kryteriów FDI na początku badania, 1 rok i 2 lata po zastosowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny FDI Światowej Federacji Stomatologicznej
Ramy czasowe: dwa lata
|
Kryteria oceny FDI opracowane przez Światową Federację Stomatologiczną służą do oceny skuteczności klinicznej uzupełnień stomatologicznych.
Wypełnienia oceniano oddzielnie dla każdego kryterium i oceniano w skali od 1 do 5: 1 = klinicznie doskonałe, 2 = klinicznie dobre, 3 = klinicznie odpowiednie, 4 = klinicznie niewystarczające (wymaga naprawy), 5 = klinicznie słabe (wymaga wymiany) .
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sevim Hancer Sarica, RA, Erciyes University Faculty of Dentistry Depertmant of Restorative Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERU-RDT-SHS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .