심방세동의 카테터 절제 후 부정맥 재발 감지를 강화하는 웨어러블 심장 모니터 (WEAR-AF)
WEAR-AF 연구는 심방세동(AF)의 감지, 모니터링, 관리에 있어 웨어러블 기술의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 다기관 임상 시험입니다. 이 연구의 목표는 심전도(ECG) 기능이 탑재된 스마트워치와 같은 웨어러블 장치를 사용하여 AF 에피소드를 식별하고 치료 결정을 안내하며 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있는 방법을 평가하는 것입니다.
참가자는 심방세동 진단을 받았거나 심방세동에 걸릴 위험이 높은 개인입니다. 이 연구에서는 AF 검출의 정확성, 환자 모니터링 준수, 뇌졸중 예방, 증상 관리, 삶의 질을 포함한 임상 결과에 미치는 영향을 추적할 예정입니다.
WEAR-AF의 연구 결과는 웨어러블 기술을 심방세동 관리를 위한 일상적인 임상 실습에 통합하는 것을 뒷받침하는 증거의 증가에 기여할 것으로 예상되며, 환자 치료를 강화하고 의료 비용을 절감할 수 있는 잠재력에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
WEAR-AF 연구는 심방세동(AF)의 감지, 모니터링, 관리에 있어 웨어러블 기술의 효과와 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 전향적 다기관 임상 시험입니다. 본 연구에서는 웨어러블 장치, 특히 심전도(ECG) 기능을 갖춘 장치를 일상적인 임상 실습에 통합하여 흔하고 잠재적으로 심각한 심장 부정맥인 심방세동(AF)의 조기 발견 및 지속적인 모니터링을 향상시킬 수 있는 방법을 이해하려고 합니다.
배경 및 근거:
심방세동은 뇌졸중, 심부전 및 기타 심혈관 합병증의 위험 증가와 관련된 중요한 공중 보건 문제입니다. 현재 지침에서는 증상을 관리하고 합병증을 효과적으로 예방하기 위해 AF의 조기 발견과 지속적인 모니터링의 중요성을 강조합니다. ECG 기능을 갖춘 스마트워치, 피트니스 트래커 등 웨어러블 기술은 실시간 AF 감지 및 모니터링을 위한 유망한 도구로 떠올랐습니다. 그러나 이러한 장치와 관련된 임상적 효능, 정확성 및 환자 순응도에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.
목표:
WEAR-AF 연구의 주요 목적은 홀터 모니터링 및 기존 ECG와 같은 표준 임상 관행과 비교하여 AF 에피소드를 감지하는 웨어러블 ECG 장치의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 뇌졸중 예방, 증상 관리 및 환자의 삶의 질을 포함한 임상 결과에 대한 지속적인 AF 모니터링의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 또한 웨어러블 기술 사용에 대한 환자의 순응도와 그것이 의료 활용 및 비용에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 설계:
WEAR-AF는 여러 센터에 걸쳐 참가자를 등록하는 전향적 관찰 연구입니다. 적격 참가자에는 AF 진단을 받은 개인이나 AF 발병 위험이 높은 개인이 포함됩니다. 참가자에게는 ECG 기능이 장착된 웨어러블 장치가 제공되며 지정된 기간 동안 모니터링됩니다. 이 연구에서는 이러한 웨어러블 장치의 AF 감지율을 표준 진단 도구와 비교하고, AF 관리와 웨어러블 장치 데이터의 일관성을 평가하고, 시간 경과에 따른 임상 결과의 변화를 문서화할 것입니다.
엔드포인트:
기본 끝점:
표준 방법과 비교하여 AF를 감지하는 웨어러블 ECG 장치의 진단 정확도.
2차 종점:
뇌졸중 발생률 및 기타 심혈관 질환에 대한 웨어러블 ECG 모니터링의 영향.
검증된 설문지로 측정한 AF 관련 증상 및 삶의 질의 변화.
지속적인 AF 모니터링을 위한 웨어러블 기술 사용에 대한 환자의 준수.
의료 활용 및 비용 효율성 분석.
중요성:
WEAR-AF 연구는 AF 관리에서 웨어러블 기술의 역할에 대한 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이러한 장치의 정확성, 유용성 및 환자 준수에 대한 통찰력을 제공함으로써 웨어러블 기술을 임상 실습에 통합하기 위한 지침 개발에 기여할 것입니다. 궁극적인 목표는 보다 시의적절하고 정확한 AF 관리를 통해 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
결론:
WEAR-AF 연구는 심방세동 관리를 변화시키는 웨어러블 기술의 잠재력을 탐구할 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 실제 환경에서 웨어러블 ECG 장치의 효과에 대한 귀중한 데이터를 제공하고 디지털 건강 및 맞춤형 의학 분야의 미래 혁신을 위한 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aditi Garg, MA
- 전화번호: 86013 5196612111
- 이메일: aditi.garg@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 발작성 또는 지속성 심방세동으로 진단됩니다.
- 심방세동에 대한 카테터 절제술이 예정되어 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간(절제 전 약 1개월 및 절제 후 6개월) 동안 Skiin 의류(가슴 밴드 또는 브라렛)를 착용할 의향이 있습니다.
- Skiin Connected Life 앱(Android 9+ 또는 iOS 13+)과 호환되는 운영 체제를 갖춘 스마트폰을 보유하세요.
제외 기준:
- Skiin 의류에 대한 부작용(예: 피부 알레르기)
본 연구의 제외 기준으로 작용하는 관련 스키 속옷 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 심박조율기 및/또는 (ICD) 이식형 심장율동전환 제세동기 사용자.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방빈맥부정맥 재발의 발생률
기간: 절제 후 6개월
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일차 결과 측정은 심방 세동에 대한 카테터 절제 후 6개월 이내에 Skiin 의류를 사용한 지속적인 모니터링을 통해 감지된 30초 이상 지속되는 심방 빈맥 부정맥의 발생률입니다.
이러한 부정맥의 발생을 추적하여 절제 후 기간 동안 재발을 감지하는 웨어러블 장치의 효능을 평가합니다.
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절제 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 심장 모니터링 장치 준수
기간: 절제 후 6개월
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규정 준수 측정은 참가자가 절제 후 6개월 동안 처방된 대로 Skiin 의류를 착용하는 시간의 비율을 평가합니다.
규정 준수 여부는 웨어러블 장치에 기록된 데이터 로그를 통해 평가되어 참가자 참여 및 모니터링 프로토콜 준수에 대한 통찰력을 제공합니다.
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절제 후 6개월
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웨어러블 심장 모니터링 장치에 대한 환자 만족도
기간: 6개월간의 모니터링 기간이 끝나면
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이 결과는 전통적인 간헐적 14일 심장 모니터링과 비교하여 Skiin 웨어러블 심장 모니터링 장치에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
만족도는 6개월의 모니터링 기간이 끝날 때 참가자에게 제공되는 검증된 설문지를 사용하여 측정되며, 편안함, 사용 용이성 및 웨어러블 장치의 전반적인 경험에 대한 피드백을 수집합니다.
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6개월간의 모니터링 기간이 끝나면
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 및 절제 후 6개월
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지속적인 웨어러블 심장 모니터링이 절제 후 참가자의 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
삶의 질은 SF-36 또는 EQ-5D-5L과 같은 검증된 도구를 사용하여 기준선 및 6개월 모니터링 기간 종료 시 기준 측정값 및 간헐적 모니터링과 비교하여 측정됩니다.
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기준선 및 절제 후 6개월
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심방성빈맥부정맥의 첫 재발까지의 시간
기간: 절제 시점부터 6개월 이내에 처음으로 기록된 재발까지
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절제 후 Skiin 의복을 사용하여 지속적으로 모니터링하는 동안 처음으로 기록된 심방 빈맥부정맥의 재발까지의 시간이 평가됩니다.
이 결과는 기존의 간헐적 모니터링 방법에 비해 부정맥 재발을 조기에 감지하는 지속적인 모니터링의 효율성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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절제 시점부터 6개월 이내에 처음으로 기록된 재발까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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